Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SoundBite-hoorsysteem 24 maanden onderzoek naar gebruik door patiënten op meerdere locaties

2 mei 2013 bijgewerkt door: Sonitus Medical Inc
Het doel van dit observatieonderzoek op meerdere locaties is om het langdurig gebruik door patiënten van het Sonitus SoundBite hoorsysteem verder te beoordelen. Informatie kan worden verkregen door het voordeel te beoordelen voor de proefpersonen die gedurende nog eens 12 maanden deelnamen aan het SoundBite Hearing System Long Term Multi Site Study (Protocol CLN006).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Werving
        • Arizona Ear Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Syms, MD
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • California Hearing and Balance
        • Contact:
          • Sara Mattson, AuD
          • Telefoonnummer: 858-909-0770
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ritvik Mehta, MD
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Werving
        • Shohet Ear Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jack Shohet, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20006
        • Nog niet aan het werven
        • The George Washington University-Department of Otolaryngology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashkan Monfared, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Werving
        • Physicians Choice Hearing and Balance
        • Contact:
          • Jeffrey Clark, AuD
          • Telefoonnummer: 813-558-1477
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Clark, AuD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Werving
        • Ear Medical Group
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Syms, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Werving
        • University Health Science Center (University of Utah Hospital)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Gurgel, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle proefpersonen zijn personen die momenteel al het SoundBite Hearing System gebruiken voor de behandeling van hun SSD of CHL en die deelnamen aan de SoundBite Hearing System Long Term Multi Site Patient Use Study (Protocol CLN0006). Deelnemers zijn bereid om mee te werken aan dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die eerder deelnamen aan het SoundBite Hearing System Long Term Multi Site Patient Use Study (Protocol CLN006) en het studiebezoek van 12 maanden voltooiden.

  • Bovendien moeten proefpersonen voldoen aan een van de twee criteria voor gehoorverlies:

    1. Matig ernstig, ernstig of zeer ernstig perceptief gehoorverlies in één oor en normaal gehoor in het andere oor (d.w.z. eenzijdige doofheid of "SSD"). Normaal horen wordt gedefinieerd als een pure tone average (PTA) air-conduction (AC) gehoordrempel (gemeten bij 0,5, 1, 2 en 3 kHz) beter dan of gelijk aan 25 dB HL.

      OF

    2. Conductief gehoorverlies waarbij de gemiddelde beengeleidingsdrempel voor zuivere tonen (gemeten bij 0,5, 1, 2 en 3 kHz) beter is dan of gelijk is aan 25 dB HL.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die niet voldoen aan een van de twee audiometrische criteria zoals gemeten op het audiogram voor de studieafspraak van 12 maanden voor protocol CLN006:

    1. Een matig ernstig, ernstig of zeer perceptief gehoorverlies in één oor en normaal gehoor in het andere oor (d.w.z. enkelzijdige doofheid of -SSD‖). Normaal horen wordt gedefinieerd als een pure tone average (PTA) air-conduction (AC) gehoordrempel (gemeten bij 0,5, 1, 2 en 3 kHz) beter dan of gelijk aan 25 dB HL.

    2. Patiënten met conductief gehoorverlies waarbij de gemiddelde beengeleidingsdrempel voor zuivere tonen (gemeten bij 0,5, 1, 2 en 3 kHz) beter is dan of gelijk is aan 25 dB HL

      • Het SoundBite-hoorsysteem en alle onderdelen ervan zijn gecontra-indiceerd voor gebruik in een MRI-omgeving en moeten vóór blootstelling aan MRI worden verwijderd
      • Het SoundBite-hoorsysteem mag niet worden gebruikt bij patiënten van wie bekend is dat ze overgevoelig zijn voor een van de componenten, waaronder allergieën voor polymeren.
      • Het SoundBite Hearing-systeem is gecontra-indiceerd voor kwetsbare bevolkingsgroepen die hun handen niet kunnen gebruiken, zoals mensen met een dwarslaesie of anderen die niet in staat zijn om te voldoen aan de waarschuwingen op het etiket van het product.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkort profiel van de vragenlijst voor hoortoestellen (APHAB).
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in verkort profiel van Hearing Aid Benefit (APHAB, Form A- New Formate, Hearing Aid Research Lab, University of Memphis, 1994) score na 24 maanden in vergelijking met baseline.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ondersteunde drempeltesten
Tijdsspanne: 24 maanden
Ondersteunde drempeltest van het aangetaste oor na 24 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde met behulp van het SoundBite-hoorsysteem
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst enkelzijdige doofheid
Tijdsspanne: 24 maanden
Deze vragenlijst meet de uitkomsten van de kwaliteit van leven.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sonitus Medical Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLN009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Conductief gehoorverlies

Klinische onderzoeken op SoundBite hoorsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren