Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SoundBite hörapparat 24 månaders studie av patientanvändning på flera platser

2 maj 2013 uppdaterad av: Sonitus Medical Inc
Syftet med denna observationsstudie på flera platser är att ytterligare utvärdera den långsiktiga patientanvändningen av Sonitus SoundBite Hearing System. Information kan erhållas genom att bedöma nyttan för de försökspersoner som var inskrivna i SoundBite Hearing System Long Term Multi Site Study (protokoll CLN006) under ytterligare 12 månader.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Rekrytering
        • Arizona Ear Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mark Syms, MD
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • California Hearing and Balance
        • Kontakt:
          • Sara Mattson, AuD
          • Telefonnummer: 858-909-0770
        • Huvudutredare:
          • Ritvik Mehta, MD
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Rekrytering
        • Shohet Ear Associates
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jack Shohet, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20006
        • Har inte rekryterat ännu
        • The George Washington University-Department of Otolaryngology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ashkan Monfared, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Rekrytering
        • Physicians Choice Hearing and Balance
        • Kontakt:
          • Jeffrey Clark, AuD
          • Telefonnummer: 813-558-1477
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Clark, AuD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Rekrytering
        • Ear Medical Group
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charles Syms, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Rekrytering
        • University Health Science Center (University of Utah Hospital)
        • Huvudutredare:
          • Richard Gurgel, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla försökspersoner är individer som redan för närvarande använder SoundBite Hearing System för behandling av sin SSD eller CHL och som var inskrivna i SoundBite Hearing System Long Term Multi Site Patient Use Study (Protocol CLN0006). Deltagarna är villiga att delta i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som tidigare var inskrivna i SoundBite Hearing System Long Term Multi Site Patient Use Study (protokoll CLN006) och genomförde det 12 månader långa studiebesöket.

  • Dessutom måste försökspersoner uppfylla ett av de två kriterierna för hörselnedsättning:

    1. Måttligt svår, svår eller djup sensorineural hörselnedsättning i ena örat och normal hörsel i det andra örat (dvs. enkelsidig dövhet eller "SSD"). Normal hörsel definieras som ett rent tonmedelvärde (PTA) luftledning (AC) hörtröskel (mätt vid 0,5, 1, 2 och 3 kHz) bättre än eller lika med 25 dB HL.

      ELLER

    2. Konduktiv hörselnedsättning där den genomsnittliga benledningshörseltröskeln för ren ton (uppmätt vid 0,5, 1, 2 och 3 kHz) är bättre än eller lika med 25 dB HL.

Exklusions kriterier:

  • Ämnen som inte uppfyller ett av de två audiometriska kriterierna mätt på audiogrammet för 12 månaders studietid för protokoll CLN006:

    1. En måttligt svår, svår eller djup sensorineural hörselnedsättning på ena örat och normal hörsel i det andra örat (d.v.s. enkelsidig dövhet eller -SSD‖). Normal hörsel definieras som ett rent tonmedelvärde (PTA) luftledning (AC) hörtröskel (mätt vid 0,5, 1, 2 och 3 kHz) bättre än eller lika med 25 dB HL.

    2. Patienter med konduktiv hörselnedsättning där den genomsnittliga benledningshörseltröskeln för ren ton (mätt vid 0,5, 1, 2 och 3 kHz) är bättre än eller lika med 25 dB HL

      • SoundBite hörsystem och alla delar av det är kontraindicerade för användning i en MRT-miljö och bör tas bort före MRT-exponering
      • SoundBite Hearing System ska inte användas till patienter med känd överkänslighet mot någon av komponenterna inklusive allergier mot polymerer.
      • SoundBite Hearing-systemet är kontraindicerat för utsatta befolkningsgrupper som inte kan använda sina händer, såsom paraplegiker eller andra som inte kan följa varningarna i produktens märkning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkät för förkortad profil av hörapparatförmåner (APHAB).
Tidsram: 24 månader
Förändring i förkortad profil för hörapparatförmåner (APHAB, Form A- New Formate, Hearing Aid Research Lab, University of Memphis, 1994) poäng vid 24 månader jämfört med baslinjen.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Understödd tröskeltestning
Tidsram: 24 månader
Understödd tröskeltestning av det nedsatta örat vid 24 månader jämfört med baslinjen med SoundBite Hearing System
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkelsidigt frågeformulär för dövhet
Tidsram: 24 månader
Detta frågeformulär bedömer livskvalitetsresultat.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sonitus Medical Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLN009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Konduktiv hörselnedsättning

Kliniska prövningar på SoundBite hörsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera