Слуховой аппарат SoundBite, 24-месячное многоцентровое исследование использования пациентами
2 мая 2013 г. обновлено: Sonitus Medical Inc
Целью этого многоцентрового обсервационного исследования является дальнейшая оценка долгосрочного использования пациентами слуховой системы Sonitus SoundBite.
Информация может быть получена путем оценки пользы для субъектов, которые были зачислены в долгосрочное многоцентровое исследование системы слуха SoundBite (протокол CLN006) в течение дополнительных 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
75
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Рекрутинг
- Arizona Ear Center
-
Контакт:
- Kelly Hernanadez, AuD
- Номер телефона: 602-307-9919
- Электронная почта: audiology@arizonaear.com
-
Главный следователь:
- Mark Syms, MD
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- California Hearing and Balance
-
Контакт:
- Sara Mattson, AuD
- Номер телефона: 858-909-0770
-
Главный следователь:
- Ritvik Mehta, MD
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Рекрутинг
- Shohet Ear Associates
-
Контакт:
- Cheryl Tanita, AuD
- Номер телефона: 949-631-4327
- Электронная почта: ctanita@eardoctor.org
-
Главный следователь:
- Jack Shohet, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20006
- Еще не набирают
- The George Washington University-Department of Otolaryngology
-
Контакт:
- Rachel Lazaro, AuD
- Номер телефона: 202-741-3275
- Электронная почта: rlazaro@mfa.gwu.edu
-
Главный следователь:
- Ashkan Monfared, MD
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Рекрутинг
- Physicians Choice Hearing and Balance
-
Контакт:
- Jeffrey Clark, AuD
- Номер телефона: 813-558-1477
-
Главный следователь:
- Jeffrey Clark, AuD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Рекрутинг
- Ear Medical Group
-
Контакт:
- Robyn Shanley, PhD
- Номер телефона: 210-614-6070
- Электронная почта: RobynS@earmedicalgroup.com
-
Главный следователь:
- Charles Syms, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Рекрутинг
- University Health Science Center (University of Utah Hospital)
-
Главный следователь:
- Richard Gurgel, MD
-
Контакт:
- Diane Tyler, RN
- Номер телефона: 801-587-4824
- Электронная почта: diane.tyler@hsc.utah.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все испытуемые — это люди, которые в настоящее время уже используют систему слуха SoundBite для лечения своего SSD или CHL и были зачислены в долгосрочное исследование использования пациентами системы слуха SoundBite в нескольких центрах (протокол CLN0006).
Участники готовы участвовать в этом исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые ранее были включены в исследование долгосрочного использования пациентами системы слуха SoundBite в нескольких центрах (протокол CLN006) и завершили 12-месячный исследовательский визит.
Кроме того, субъекты должны соответствовать одному из двух критериев потери слуха:
Умеренно выраженная, тяжелая или глубокая сенсоневральная тугоухость на одно ухо и нормальный слух на другое ухо (т. односторонняя глухота или «SSD»). Нормальный слух определяется как порог слышимости среднего тона (PTA) воздушной проводимости (AC) (измеренный на 0,5, 1, 2 и 3 кГц) выше или равный 25 дБ HL.
ИЛИ
- Кондуктивная потеря слуха, при которой средний порог слышимости при костной проводимости (измеренный на частотах 0,5, 1, 2 и 3 кГц) лучше или равен 25 дБ HL.
Критерий исключения:
Субъекты, которые не соответствуют одному из двух аудиометрических критериев, измеренных на аудиограмме для 12-месячного исследования по протоколу CLN006:
- Умеренно выраженная, тяжелая или глубокая сенсоневральная тугоухость на одно ухо и нормальный слух на другое ухо (т. односторонняя глухота или «SSD»). Нормальный слух определяется как порог слышимости среднего тона (PTA) воздушной проводимости (AC) (измеренный на 0,5, 1, 2 и 3 кГц) выше или равный 25 дБ HL.
Пациенты с кондуктивной тугоухостью, у которых средний порог слышимости при костной проводимости (измеренный на частотах 0,5, 1, 2 и 3 кГц) лучше или равен 25 дБ HL.
- Слуховая система SoundBite и все ее части противопоказаны для использования в среде МРТ и должны быть удалены перед проведением МРТ.
- Слуховой аппарат SoundBite не следует использовать у пациентов с известной гиперчувствительностью к любому из компонентов, включая аллергию на полимеры.
- Система SoundBite Hearing противопоказана уязвимым группам населения, которые не могут использовать свои руки, например, людям с параличом нижних конечностей или другим людям, которые не могут соблюдать предупреждения на этикетке продукта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращенный опросник о преимуществах слуховых аппаратов (APHAB)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение сокращенного профиля пользы слухового аппарата (APHAB, форма A-New Formate, Лаборатория исследования слуховых аппаратов, Университет Мемфиса, 1994 г.) через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вспомогательное пороговое тестирование
Временное ограничение: 24 месяца
|
Вспомогательное пороговое тестирование поврежденного уха через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем с использованием системы слуха SoundBite.
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Односторонний опросник по глухоте
Временное ограничение: 24 месяца
|
Этот опросник оценивает результаты качества жизни.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLN009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .