Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SoundBite høresystem 24 måneders undersøgelse af patientbrug på flere steder

2. maj 2013 opdateret af: Sonitus Medical Inc
Formålet med denne observationsundersøgelse på flere steder er yderligere at vurdere den langsigtede patientbrug af Sonitus SoundBite Hearing System. Oplysninger kan opnås ved at vurdere fordelene for de forsøgspersoner, der var tilmeldt SoundBite Hearing System Long Term Multi Site Study (protokol CLN006) i yderligere 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Rekruttering
        • Arizona Ear Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Syms, MD
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • California Hearing and Balance
        • Kontakt:
          • Sara Mattson, AuD
          • Telefonnummer: 858-909-0770
        • Ledende efterforsker:
          • Ritvik Mehta, MD
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • Shohet Ear Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jack Shohet, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The George Washington University-Department of Otolaryngology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashkan Monfared, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Rekruttering
        • Physicians Choice Hearing and Balance
        • Kontakt:
          • Jeffrey Clark, AuD
          • Telefonnummer: 813-558-1477
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Clark, AuD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Rekruttering
        • Ear Medical Group
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Syms, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Rekruttering
        • University Health Science Center (University of Utah Hospital)
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Gurgel, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner er personer, der allerede i øjeblikket bruger SoundBite Hearing System til behandling af deres SSD eller CHL og var tilmeldt SoundBite Hearing System Long Term Multi Site Patient Use Study (protokol CLN0006). Deltagerne er villige til at deltage i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tidligere var tilmeldt SoundBite Hearing System Long Term Multi Site Patient Use Study (protokol CLN006) og gennemførte det 12 måneder lange studiebesøg.

  • Derudover skal forsøgspersoner opfylde et af de to kriterier for høretab:

    1. Moderat alvorligt, alvorligt eller dybt sensorineuralt høretab på det ene øre og normal hørelse i det andet øre (dvs. enkeltsidet døvhed eller "SSD"). Normal hørelse er defineret som en ren tone gennemsnitlig (PTA) luftlednings (AC) høretærskel (målt ved 0,5, 1, 2 og 3 kHz) på bedre end eller lig med 25 dB HL.

      ELLER

    2. Konduktivt høretab, hvor den gennemsnitlige knoglelednings-høretærskel for ren tone (målt ved 0,5, 1, 2 og 3 kHz) er bedre end eller lig med 25 dB HL.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der ikke opfylder et af de to audiometriske kriterier målt på audiogrammet for 12-måneders studieaftale for protokol CLN006:

    1. Et moderat alvorligt, alvorligt eller dybt sensorineuralt høretab på det ene øre og normal hørelse i det andet øre (dvs. enkeltsidet døvhed eller -SSD‖). Normal hørelse er defineret som en ren tone gennemsnitlig (PTA) luftlednings (AC) høretærskel (målt ved 0,5, 1, 2 og 3 kHz) på bedre end eller lig med 25 dB HL.

    2. Patienter med ledende høretab, hvor den gennemsnitlige knogleledningstærskel for ren tone (målt ved 0,5, 1, 2 og 3 kHz) er bedre end eller lig med 25 dB HL

      • SoundBite-høresystemet og alle dele af det er kontraindiceret til brug i et MR-miljø og bør fjernes før MR-eksponering
      • SoundBite Hearing System må ikke anvendes til patienter med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne, herunder allergi over for polymerer.
      • SoundBite Hearing-systemet er kontraindiceret til sårbare befolkningsgrupper, der ikke er i stand til at bruge deres hænder, såsom paraplegikere eller andre, der ikke er i stand til at overholde advarslerne i produktets mærkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forkortet Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB) spørgeskema
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i den forkortede profil af høreapparatfordel (APHAB, Form A- New Formate, Hearing Aid Research Lab, University of Memphis, 1994) score efter 24 måneder sammenlignet med baseline.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Understøttet tærskeltest
Tidsramme: 24 måneder
Understøttet tærskeltest af det nedsatte øre efter 24 måneder sammenlignet med baseline ved brug af SoundBite Hearing System
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltsidet døvhedsspørgeskema
Tidsramme: 24 måneder
Dette spørgeskema vurderer livskvalitetsresultater.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sonitus Medical Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2013

Først opslået (Skøn)

8. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SoundBite høreapparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner