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Sistema acustico SoundBite Studio multisito sull'uso del paziente per 24 mesi

2 maggio 2013 aggiornato da: Sonitus Medical Inc
L'obiettivo di questo studio osservazionale multi-sito è valutare ulteriormente l'uso a lungo termine del sistema acustico Sonitus SoundBite da parte dei pazienti. È possibile ottenere informazioni valutando il beneficio per i soggetti che sono stati arruolati nello studio multisito a lungo termine sul sistema acustico SoundBite (protocollo CLN006) per ulteriori 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Reclutamento
        • Arizona Ear Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Syms, MD
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • California Hearing and Balance
        • Contatto:
          • Sara Mattson, AuD
          • Numero di telefono: 858-909-0770
        • Investigatore principale:
          • Ritvik Mehta, MD
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Shohet Ear Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jack Shohet, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20006
        • Non ancora reclutamento
        • The George Washington University-Department of Otolaryngology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashkan Monfared, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Reclutamento
        • Physicians Choice Hearing and Balance
        • Contatto:
          • Jeffrey Clark, AuD
          • Numero di telefono: 813-558-1477
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Clark, AuD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Reclutamento
        • Ear Medical Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles Syms, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • University Health Science Center (University of Utah Hospital)
        • Investigatore principale:
          • Richard Gurgel, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i soggetti dello studio sono individui che stanno già utilizzando il sistema acustico SoundBite per il trattamento della loro SSD o CHL e sono stati arruolati nello studio multisito sull'uso del paziente a lungo termine del sistema acustico SoundBite (protocollo CLN0006). I partecipanti sono disposti a partecipare a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che in precedenza erano stati arruolati nello studio sull'uso di pazienti multisito a lungo termine del sistema acustico SoundBite (protocollo CLN006) e hanno completato la visita di studio di 12 mesi.

  • Inoltre, i soggetti devono soddisfare uno dei due criteri per la perdita dell'udito:

    1. Ipoacusia neurosensoriale moderatamente grave, grave o profonda in un orecchio e udito normale nell'altro orecchio (es. sordità unilaterale o "SSD"). L'udito normale è definito come una soglia uditiva a conduzione aerea (AC) media tonale pura (PTA) (misurata a 0,5, 1, 2 e 3 kHz) migliore o uguale a 25 dB HL.

      O

    2. Ipoacusia conduttiva in cui la soglia uditiva media della conduzione ossea del tono puro (misurata a 0,5, 1, 2 e 3 kHz) è migliore o uguale a 25 dB HL.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non soddisfano uno dei due criteri audiometrici misurati sull'audiogramma per l'appuntamento di studio di 12 mesi per il protocollo CLN006:

    1. Una perdita dell'udito neurosensoriale moderatamente grave, grave o profonda in un orecchio e un udito normale nell'altro orecchio (es. sordità monolaterale o -SSD‖). L'udito normale è definito come una soglia uditiva a conduzione aerea (AC) media tonale pura (PTA) (misurata a 0,5, 1, 2 e 3 kHz) migliore o uguale a 25 dB HL.

    2. Pazienti con ipoacusia trasmissiva in cui la soglia uditiva media della conduzione ossea del tono puro (misurata a 0,5, 1, 2 e 3 kHz) è migliore o uguale a 25 dB HL

      • Il sistema acustico SoundBite e tutte le sue parti sono controindicate per l'uso in un ambiente di risonanza magnetica e devono essere rimossi prima dell'esposizione alla risonanza magnetica
      • Il sistema acustico SoundBite non deve essere utilizzato in pazienti con nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti, comprese le allergie ai polimeri.
      • Il sistema SoundBite Hearing è controindicato per le popolazioni vulnerabili che non sono in grado di usare le mani come paraplegici o altri che non sono in grado di rispettare le avvertenze nell'etichettatura del prodotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB).
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione del punteggio Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB, Form A- New Formate, Hearing Aid Research Lab, University of Memphis, 1994) a 24 mesi rispetto al basale.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di soglia assistito
Lasso di tempo: 24 mesi
Test della soglia assistita dell'orecchio compromesso a 24 mesi rispetto al basale utilizzando il sistema uditivo SoundBite
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla sordità unilaterale
Lasso di tempo: 24 mesi
Questo questionario valuta i risultati sulla qualità della vita.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sonitus Medical Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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