Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sluchový systém SoundBite 24měsíční studie používání pacientů na více místech

2. května 2013 aktualizováno: Sonitus Medical Inc
Cílem této observační studie na více místech je dále zhodnotit dlouhodobé používání sluchového systému Sonitus SoundBite pacienty. Informace lze získat vyhodnocením přínosu pro subjekty, které byly zapsány do dlouhodobé vícemístné studie SoundBite Hearing System (protokol CLN006) na dalších 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Nábor
        • Arizona Ear Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Syms, MD
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • California Hearing and Balance
        • Kontakt:
          • Sara Mattson, AuD
          • Telefonní číslo: 858-909-0770
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ritvik Mehta, MD
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • Shohet Ear Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jack Shohet, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20006
        • Zatím nenabíráme
        • The George Washington University-Department of Otolaryngology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashkan Monfared, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Nábor
        • Physicians Choice Hearing and Balance
        • Kontakt:
          • Jeffrey Clark, AuD
          • Telefonní číslo: 813-558-1477
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Clark, AuD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Nábor
        • Ear Medical Group
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Syms, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Nábor
        • University Health Science Center (University of Utah Hospital)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Gurgel, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci studie jsou jednotlivci, kteří již v současné době používají SoundBite Hearing System k léčbě jejich SSD nebo CHL a byli zařazeni do dlouhodobé studie SoundBite Hearing System Long Term Multi Site Patient Use Study (protokol CLN0006). Účastníci jsou ochotni se této studie zúčastnit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které byly dříve zapsány do dlouhodobé studie o používání sluchového systému SoundBite na více místech (protokol CLN006) a dokončily 12měsíční studijní návštěvu.

  • Kromě toho musí subjekty splňovat jedno ze dvou kritérií pro ztrátu sluchu:

    1. Středně závažná, závažná nebo hluboká senzorineurální ztráta sluchu na jednom uchu a normální sluch na druhém uchu (tj. jednostranná hluchota nebo "SSD"). Normální sluch je definován jako práh slyšení vzduchového vedení (AC) čistého tónového průměru (PTA) (měřeno při 0,5, 1, 2 a 3 kHz) lepší nebo rovný 25 dB HL.

      NEBO

    2. Konduktivní ztráta sluchu, kde je práh slyšení v čistém tónu pro kostní vedení (měřeno při 0,5, 1, 2 a 3 kHz) lepší nebo roven 25 dB HL.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nesplňují jedno ze dvou audiometrických kritérií měřených na audiogramu pro termín 12měsíční studie pro protokol CLN006:

    1. Středně závažná, závažná nebo hluboká senzorineurální ztráta sluchu na jednom uchu a normální sluch na druhém uchu (tj. jednostranná hluchota nebo -SSD‖). Normální sluch je definován jako práh slyšení vzduchového vedení (AC) čistého tónového průměru (PTA) (měřeno při 0,5, 1, 2 a 3 kHz) lepší nebo rovný 25 dB HL.

    2. Pacienti s vodivou nedoslýchavostí, kde je práh slyšení v čistém tónu (měřeno při 0,5, 1, 2 a 3 kHz) lepší nebo roven 25 dB HL

      • Sluchový systém SoundBite a všechny jeho části jsou kontraindikovány pro použití v prostředí MRI a měly by být před vystavením MRI odstraněny.
      • Sluchový systém SoundBite nesmějí používat pacienti se známou přecitlivělostí na některou ze složek včetně alergií na polymery.
      • Systém SoundBite Hearing je kontraindikován pro zranitelné skupiny obyvatelstva, které nemohou používat ruce, jako jsou paraplegici nebo jiní, kteří nejsou schopni dodržovat varování uvedená na štítku produktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zkráceného profilu přínosu naslouchadla (APHAB).
Časové okno: 24 měsíců
Změna ve zkráceném profilu přínosu pro naslouchací pomůcky (APHAB, Form A- New Formate, Hearing Aid Research Lab, University of Memphis, 1994) skóre po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aided Threshold Testing
Časové okno: 24 měsíců
Aided Threshold testování poškozeného ucha po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí systému SoundBite Hearing System
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednostranný dotazník hluchoty
Časové okno: 24 měsíců
Tento dotazník hodnotí výsledky kvality života.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sonitus Medical Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Převodní ztráta sluchu

Klinické studie na Sluchový systém SoundBite

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit