Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SoundBite høreapparat 24 måneders studie for pasientbruk på flere steder

2. mai 2013 oppdatert av: Sonitus Medical Inc
Målet med denne observasjonsstudien på flere steder er å vurdere den langsiktige pasientbruken av Sonitus SoundBite høresystem ytterligere. Informasjon kan oppnås ved å vurdere fordelene for forsøkspersonene som ble registrert i SoundBite Hearing System Long Term Multi Site Study (Protocol CLN006) i ytterligere 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Rekruttering
        • Arizona Ear Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Syms, MD
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • California Hearing and Balance
        • Ta kontakt med:
          • Sara Mattson, AuD
          • Telefonnummer: 858-909-0770
        • Hovedetterforsker:
          • Ritvik Mehta, MD
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Rekruttering
        • Shohet Ear Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jack Shohet, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The George Washington University-Department of Otolaryngology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ashkan Monfared, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Rekruttering
        • Physicians Choice Hearing and Balance
        • Ta kontakt med:
          • Jeffrey Clark, AuD
          • Telefonnummer: 813-558-1477
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Clark, AuD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Rekruttering
        • Ear Medical Group
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Syms, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Rekruttering
        • University Health Science Center (University of Utah Hospital)
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Gurgel, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle forsøkspersoner er individer som allerede bruker SoundBite Hearing System for behandling av SSD eller CHL, og som ble registrert i SoundBite Hearing System Long Term Multi Site Patient Use Study (Protocol CLN0006). Deltakerne er villige til å delta i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som tidligere var registrert i SoundBite Hearing System Long Term Multi Site Patient Use Study (Protocol CLN006) og fullførte det 12 måneder lange studiebesøket.

  • I tillegg må forsøkspersoner oppfylle ett av de to kriteriene for hørselstap:

    1. Moderat alvorlig, alvorlig eller dyp sensorineural hørselstap i det ene øret og normal hørsel i det andre øret (dvs. enkeltsidig døvhet eller "SSD"). Normal hørsel er definert som en ren tone gjennomsnittlig (PTA) luftledning (AC) høreterskel (målt ved 0,5, 1, 2 og 3 kHz) på bedre enn eller lik 25 dB HL.

      ELLER

    2. Konduktivt hørselstap der gjennomsnittlig benledningshøreterskel for ren tone (målt ved 0,5, 1, 2 og 3 kHz) er bedre enn eller lik 25 dB HL.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som ikke oppfyller ett av de to audiometriske kriteriene målt på audiogrammet for 12 måneders studieavtale for protokoll CLN006:

    1. Et moderat alvorlig, alvorlig eller dyptgående sensorineuralt hørselstap på det ene øret og normal hørsel i det andre øret (dvs. enkeltsidig døvhet eller -SSD‖). Normal hørsel er definert som en ren tone gjennomsnittlig (PTA) luftledning (AC) høreterskel (målt ved 0,5, 1, 2 og 3 kHz) på bedre enn eller lik 25 dB HL.

    2. Pasienter med konduktivt hørselstap hvor gjennomsnittlig benledningshøreterskel for ren tone (målt ved 0,5, 1, 2 og 3 kHz) er bedre enn eller lik 25 dB HL

      • SoundBite høreapparat og alle deler av det er kontraindisert for bruk i et MR-miljø og bør fjernes før MR-eksponering
      • SoundBite Hearing System skal ikke brukes til pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene, inkludert allergi mot polymerer.
      • SoundBite Hearing-systemet er kontraindisert for sårbare populasjoner som ikke er i stand til å bruke hendene som paraplegikere eller andre som ikke er i stand til å overholde advarslene i produktets merking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forkortet Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB) spørreskjema
Tidsramme: 24 måneder
Endring i forkortet profil for høreapparatfordeler (APHAB, Form A- New Formate, Hearing Aid Research Lab, University of Memphis, 1994) score ved 24 måneder sammenlignet med baseline.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjelpet terskeltesting
Tidsramme: 24 måneder
Assistert terskeltesting av det svekkede øret ved 24 måneder sammenlignet med baseline ved bruk av SoundBite Hearing System
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ensidig døvhetsspørreskjema
Tidsramme: 24 måneder
Dette spørreskjemaet vurderer livskvalitetsresultater.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sonitus Medical Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere