VenaSeal Sapheon 閉鎖システムの重要な研究 (VeClose) (VeClose)
2018年5月29日 更新者：Medtronic Endovascular
VenaSeal Sapheon Closure System と無能な大伏在静脈に対する高周波アブレーションの比較
VeClose ピボタル研究は、大伏在静脈 (GSV) に静脈逆流がある患者が VenaSeal 閉鎖システム (VenaSeal SCS) または高周波焼灼術 (RFA) 療法のいずれかで治療された、制御された無作為化前向き多施設共同研究でした。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
VeClose 研究の目的は、VenaSeal SCS の安全性と有効性を実証することでした。 3 か月で GSV、および 2) RFA による治療と比較して、処置中および処置後の痛みと症状の軽減に優れています。
この試験は、深部静脈血栓症および/または肺塞栓の存在を二重超音波検査および身体検査によって評価するフォローアップ訪問により、VenaSeal SCS の安全性を実証するように設計されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
242
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
- Morrison Vein Institute
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California
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San Diego、California、アメリカ、92121
- GBK Cosmetic Laser Dermatology
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Colorado
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Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
- Radiology Imaging Associates (RIA)
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Illinois
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Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60181
- Vein Clinics of America
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Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- Prairie Education & Research Cooperative
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Maryland
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Hunt Valley、Maryland、アメリカ、21030
- MD Laser Skin & Vein Institute
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New York
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North Tonawanda、New York、アメリカ、14120
- Vein Institute of Buffalo
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Oregon
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Bend、Oregon、アメリカ、97701
- Inovia Vein Specialty Center
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23452
- Sentara Vascular Specialist
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004-4623
- Lake Washington Vascular
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の年齢が21歳以上70歳以下
- 大伏在静脈 (GSV) での逆流が 0.5 秒を超える逆流
- 標的静脈に関連する次の症状の 1 つまたは複数: 痛み、ズキズキ、重さ、疲労、そう痒症、夜間痙攣、落ち着きのなさ、全身の痛みまたは不快感、腫れ
- デュプレックス超音波で測定された、標的静脈全体で 3 ～ 12 mm の立っているときの GSV 直径
- C2 の臨床、病因、評価および病態生理学 (CEAP) 分類 (症状がある場合) - C4b
- 補助なしで歩く能力
- フォローアップ訪問に参加する能力
- -研究の要件を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 平均余命 < 1年
- 非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍に対する積極的治療
- 足関節上腕血圧指数（ABI）が0.89未満の症候性末梢動脈疾患
- GSV逆流に関連する痛みを制御するための麻薬性または非ステロイド性抗炎症性鎮痛薬の毎日の使用
- -全身抗凝固薬（ワルファリン、ヘパリンなど）の現在の定期的な使用
- -以前または疑われる深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症（PE）
- GSVにおける表在性血栓性静脈炎の既往
- -スパイダー静脈治療以外の、対象肢の静脈疾患の以前の治療
- -既知の凝固亢進性疾患
- RFAまたはVenaSeal SCSのいずれかによる静脈治療を妨げる条件
- 動けない、または歩行不能
- 入学前に妊娠している
- 治験責任医師の意見では、曲がりくねった GSV は、カテーテルの留置を制限するか、複数の一次アクセス サイトを必要とする
- 局所直径が 12 mm を超える標的静脈の動脈瘤
- 重要な無能な同側の小さな伏在静脈、伏在間静脈、または前副大伏在静脈
- シアノアクリレート (CA) 接着剤に対する既知の感受性
- -治験薬または治療を含む別の臨床研究への現在の参加、または登録前の30日以内
- 今後3ヶ月間に両側治療が必要な患者
- 治療後3ヶ月以内に同じ脚に追加の同側治療が必要な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベナシール SCS
病気の大伏在静脈 (GSV) の標的部位への VenaSeal Adhesive (VA) の静脈内送達。
VA は、引き金を引くたびに 0.10 cc に相当する量で投与されます。
被験者は、VenaSeal SCS または RFA のいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられました。
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静脈を閉じるために静脈内に送達される独自の医療用接着剤を使用する、非腫脹性、非熱性、非硬化性の処置。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：RFA (クロージャファスト)
ClosureFast 高周波アブレーション (RFA) カテーテルを、罹患した大伏在静脈 (GSV) の標的部位に静脈内挿入します。
高周波エネルギーを使用して標的静脈に熱を加え、標的静脈を切除します。
被験者は、VenaSeal SCS または RFA のいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられました。
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Covidien ClosureFast システムを使用した GSV の高周波熱アブレーション。
他の名前：
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実験的：ロールイン (VenaSeal SCS)
各部位で無作為化コホートを開始する前に、臨床部位ごとに 2 人の被験者の非無作為化コホート (ロールイン段階) を登録し、VenaSeal 接着剤 (VA) を疾患患者の標的部位に静脈内送達する VenalSeal SCS で治療しました。大伏在静脈 (GSV)。
VA は、引き金を引くたびに 0.10 cc に相当する量で投与されます。
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静脈を閉じるために静脈内に送達される独自の医療用接着剤を使用する、非腫脹性、非熱性、非硬化性の処置。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月で標的静脈を完全に閉鎖した参加者の数
時間枠：3ヶ月
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この研究の主要評価項目は、血管超音波検査室によって判断された、インデックス治療の 3 か月後の標的静脈の完全な閉鎖でした。
完全な閉鎖は、ドップラー超音波検査で、治療された静脈セグメント全体に沿って閉鎖が示され、5 cm を超える開存性の別個のセグメントがないこととして定義されました。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中の痛み
時間枠：手術中は、VenaSeal SCS で平均 24 分、RFA で 19 分、Roll-in グループで 31 分でした。
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処置後、処置中に経験した痛みを被験者が０～１０の数値評価尺度（ＮＲＳ）で評価した。０はまったく痛みがないことを表し、１０は想像できる最悪の痛みを表す。
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手術中は、VenaSeal SCS で平均 24 分、RFA で 19 分、Roll-in グループで 31 分でした。
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3日目の斑状出血
時間枠：3日目に最初のフォローアップ訪問
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3日目の来院時に、治験責任医師は、斑状出血評価尺度に基づいて、治療領域に沿った斑状出血の発生について被験者の同側の脚を0～5の評価尺度で視覚的に評価しました。可能な結果。 治療領域は、アクセス部位に直接隣接する５ｃｍの皮膚を除いて、治療された静脈の上にある皮膚の領域として定義された。 評価尺度は、以下の基準に従って、治療部位の斑状出血のパーセンテージに基づいていました。 0 評価 = 斑状出血なし、
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3日目に最初のフォローアップ訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Morrison N, Gibson K, Vasquez M, Weiss R, Cher D, Madsen M, Jones A. VeClose trial 12-month outcomes of cyanoacrylate closure versus radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 May;5(3):321-330. doi: 10.1016/j.jvsv.2016.12.005. Epub 2017 Mar 6.
- Kolluri R, Gibson K, Cher D, Madsen M, Weiss R, Morrison N. Roll-in phase analysis of clinical study of cyanoacrylate closure for incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2016 Oct;4(4):407-15. doi: 10.1016/j.jvsv.2016.06.017. Epub 2016 Aug 8.
- Gibson K, Morrison N, Kolluri R, Vasquez M, Weiss R, Cher D, Madsen M, Jones A. Twenty-four month results from a randomized trial of cyanoacrylate closure versus radiofrequency ablation for the treatment of incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 Sep;6(5):606-613. doi: 10.1016/j.jvsv.2018.04.009. Epub 2018 Jun 15.
- Morrison N, Gibson K, McEnroe S, Goldman M, King T, Weiss R, Cher D, Jones A. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):985-94. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.071. Epub 2015 Jan 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月10日
試験登録日
最初に提出
2013年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月29日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。