Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie systemu zamykania VenaSeal Sapheon (VeClose) (VeClose)

29 maja 2018 zaktualizowane przez: Medtronic Endovascular

System zamykania VenaSeal Sapheon vs. ablacja prądem o częstotliwości radiowej w przypadku niewydolnych żył odpiszczelowych

Kluczowe badanie VeClose było kontrolowanym, randomizowanym, prospektywnym, wieloośrodkowym, kluczowym badaniem, w którym pacjentów z refluksem żylnym w żyle odpiszczelowej (GSV) leczono za pomocą systemu zamykania VenaSeal (VenaSeal SCS) lub terapii ablacją częstotliwością radiową (RFA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania VeClose było wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności VenaSeal SCS jako 1) nie gorszej od terapii RFA w uzyskaniu anatomicznego zamknięcia żył powierzchownych kończyn dolnych u pacjentów z refluksem żylnym poprzez wewnątrznaczyniową embolizację przezcewnikową z koaptacją GSV po 3 miesiącach i 2) lepsze zmniejszenie bólu i objawów śródzabiegowych i pooperacyjnych w porównaniu z leczeniem RFA.

Badanie zaprojektowano w celu wykazania bezpieczeństwa VenaSeal SCS poprzez wizyty kontrolne, podczas których oceniano za pomocą ultrasonografii dwustronnej i badania fizykalnego obecność zakrzepicy żył głębokich i/lub zatorowości płucnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Morrison Vein Institute
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • GBK Cosmetic Laser Dermatology
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • Radiology Imaging Associates (RIA)
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60181
        • Vein Clinics of America
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030
        • MD Laser Skin & Vein Institute
    • New York
      • North Tonawanda, New York, Stany Zjednoczone, 14120
        • Vein Institute of Buffalo
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Inovia Vein Specialty Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23452
        • Sentara Vascular Specialist
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004-4623
        • Lake Washington Vascular

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 21 lat i ≤ 70 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Refluks w żyle odpiszczelowej (GSV) większy niż 0,5 s refluks
  3. Jeden lub więcej z następujących objawów związanych z docelową żyłą: ból, pulsowanie, uczucie ciężkości, zmęczenie, świąd, skurcze nocne, niepokój, uogólniony ból lub dyskomfort, obrzęk
  4. Średnica GSV w pozycji stojącej 3-12 mm w całej żyle docelowej, jak zmierzono za pomocą ultradźwięków Duplex
  5. Klasyfikacja kliniczna, etiologiczna, ocena i patofizjologia (CEAP) C2 (jeśli jest objawowa) - C4b
  6. Możliwość samodzielnego chodzenia
  7. Możliwość uczestniczenia w wizytach kontrolnych
  8. Zdolność zrozumienia wymagań badania i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekiwana długość życia < 1 rok
  2. Aktywne leczenie nowotworów złośliwych innych niż nieczerniakowy rak skóry
  3. Objawowa choroba tętnic obwodowych ze wskaźnikiem kostka-ramię (ABI) <0,89
  4. Codzienne stosowanie narkotycznych lub niesteroidowych przeciwzapalnych leków przeciwbólowych w celu kontrolowania bólu związanego z refluksem GSV
  5. Bieżące, regularne stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna, heparyna)
  6. Przebyta lub podejrzewana zakrzepica żył głębokich (DVT) lub zatorowość płucna (PE)
  7. Wcześniejsze zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych w GSV
  8. Wcześniejsze leczenie choroby żylnej kończyny docelowej, inne niż leczenie pajączków
  9. Znane zaburzenie nadkrzepliwości
  10. Stany, które uniemożliwiają leczenie żył za pomocą RFA lub VenaSeal SCS
  11. Unieruchomienie lub niezdolność do poruszania się
  12. Ciąża przed rejestracją
  13. kręty GSV, który w opinii badacza ograniczy umieszczenie cewnika lub będzie wymagał więcej niż jednego pierwotnego miejsca dostępu
  14. Tętniak żyły docelowej o miejscowej średnicy >12 mm
  15. Znacząca, niekompetentna, po tej samej stronie mała żyła odpiszczelowa, międzypiszczelowa lub przednia żyła dodatkowa wielka odpiszczelowa
  16. Znana wrażliwość na kleje cyjanoakrylowe (CA).
  17. Bieżący udział w innym badaniu klinicznym z udziałem badanego środka lub leczenia lub w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie
  18. Pacjenci wymagający leczenia obustronnego w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  19. Pacjenci, którzy wymagają dodatkowych zabiegów ipsilateralnych na tej samej nodze w ciągu 3 miesięcy po zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VenaSeal SCS
Dożylne podanie kleju VenaSeal (VA) do miejsca docelowego w chorych żyłach odpiszczelowych (GSV). VA jest dozowany w małych ilościach z każdym pociągnięciem spustu równym 0,10 cm3. Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy VenaSeal SCS lub RFA.
Urządzenie: VenaSeal SCS
Nieopuchlizna, nietermiczna, nie powodująca stwardnienia żylaków procedura wykorzystująca firmowy klej medyczny dostarczany dożylnie w celu zamknięcia żyły.
Inne nazwy:
  • System zamykania VenaSeal Sapheon
  • VSCS
Aktywny komparator: RFA (szybkie zamknięcie)
Wewnątrzżylne wprowadzenie cewnika do ablacji częstotliwością radiową (RFA) ClosureFast do miejsca docelowego w chorych żyłach odpiszczelowych (GSV). Ciepło jest doprowadzane do żyły docelowej za pomocą energii o częstotliwości radiowej w celu ablacji żyły docelowej. Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy VenaSeal SCS lub RFA.
Urządzenie: Zamknięcie Szybka ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA)
Ablacja termiczna o częstotliwości radiowej GSV przy użyciu systemu Covidien ClosureFast.
Inne nazwy:
  • Szybkie zamknięcie
Eksperymentalny: Roll-in (VenaSeal SCS)
Przed rozpoczęciem randomizowanej kohorty w każdym ośrodku, nierandomizowana kohorta składająca się z 2 pacjentów na ośrodek kliniczny (faza wstępna) została włączona i leczona VenalSeal SCS z dożylnym podaniem kleju VenaSeal (VA) do miejsca docelowego w chorych żyły odpiszczelowe (GSV). VA jest dozowany w małych ilościach z każdym pociągnięciem spustu równym 0,10 cm3.
Urządzenie: Roll-in (VenaSeal SCS)
Nieopuchlizna, nietermiczna, nie powodująca stwardnienia żylaków procedura wykorzystująca firmowy klej medyczny dostarczany dożylnie w celu zamknięcia żyły.
Inne nazwy:
  • System zamykania VenaSeal Sapheon
  • VSCS
  • Wjazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitym zamknięciem żyły docelowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było całkowite zamknięcie docelowej żyły po 3 miesiącach od leczenia wskaźnikowego, zgodnie z oceną laboratorium USG naczyń. Całkowite zamknięcie zdefiniowano jako badanie ultrasonograficzne dopplerowskie wykazujące zamknięcie wzdłuż całego leczonego odcinka żyły bez dyskretnych odcinków drożności przekraczających 5 cm.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból śródoperacyjny
Ramy czasowe: Podczas zabiegu operacyjnego, który trwał średnio 24 minuty dla VenaSeal SCS, 19 minut dla RFA i 31 minut dla grupy Roll-in.
Po zabiegu ból odczuwany podczas zabiegu był oceniany przez osoby badane w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy, jaki można sobie wyobrazić.
Podczas zabiegu operacyjnego, który trwał średnio 24 minuty dla VenaSeal SCS, 19 minut dla RFA i 31 minut dla grupy Roll-in.
Wybroczyny w dniu 3
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta kontrolna w 3 dniu

Podczas wizyty w dniu 3 badacz wizualnie ocenił nogę pacjenta po tej samej stronie pod kątem występowania wybroczyn wzdłuż leczonego obszaru w oparciu o Skalę oceny wybroczyn ze skalą ocen 0-5, gdzie 0 oznacza najlepszy możliwy wynik, a 5 najgorszy możliwy wynik.

Obszar leczenia zdefiniowano jako obszar skóry pokrywający leczoną żyłę, z wyłączeniem 5 cm skóry bezpośrednio przylegającej do miejsca dostępu.

Skala oceny opierała się na procentowym wybroczynach leczonego obszaru według następujących kryteriów:

ocena 0 = brak wybroczyn,

  1. ocena = mniej niż 25% wybroczyn,
  2. ocena = 25-50% wybroczyny,
  3. ocena = 50-75% wybroczyny,
  4. ocena = 75-100% wybroczyny,
  5. ocena = rozszerzenie wybroczyny powyżej lub poniżej leczonego obszaru.
Pierwsza wizyta kontrolna w 3 dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Współpracownicy

Sapheon, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nick Morrison, MD, Morrison Vein Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-11101-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VenaSeal SCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj