Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Базовое исследование системы закрывания VenaSeal Sapheon (VeClose) (VeClose)

29 мая 2018 г. обновлено: Medtronic Endovascular

Сравнение системы закрытия VenaSeal Sapheon и радиочастотной абляции при несостоятельности большой подкожной вены

Базовое исследование VeClose было контролируемым, рандомизированным, проспективным, многоцентровым, базовым исследованием, в котором пациентов с венозным рефлюксом в большую подкожную вену (БПВ) лечили либо системой закрытия VenaSeal (VenaSeal SCS), либо радиочастотной абляцией (РЧА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования VeClose состояла в том, чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность VenaSeal SCS как 1) не уступающую РЧА-терапии в достижении анатомического закрытия поверхностных магистральных вен нижних конечностей у пациентов с венозным рефлюксом посредством эндоваскулярной транскатетерной эмболизации с коаптацией БПВ через 3 месяца и 2) превосходит в уменьшении интрапроцедурной и постпроцедурной боли и симптомов по сравнению с лечением РЧА.

Исследование было разработано для демонстрации безопасности VenaSeal SCS с помощью последующих посещений, которые оценивали с помощью дуплексного ультразвука и физического осмотра наличие тромбоза глубоких вен и/или легочной эмболии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

242

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
        • Morrison Vein Institute
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • GBK Cosmetic Laser Dermatology
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
        • Radiology Imaging Associates (RIA)
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты, 60181
        • Vein Clinics of America
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Соединенные Штаты, 21030
        • MD Laser Skin & Vein Institute
    • New York
      • North Tonawanda, New York, Соединенные Штаты, 14120
        • Vein Institute of Buffalo
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Inovia Vein Specialty Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23452
        • Sentara Vascular Specialist
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004-4623
        • Lake Washington Vascular

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 21 года и ≤ 70 лет на момент скрининга
  2. Рефлюкс в большую подкожную вену (БПВ) более 0,5 с рефлюкса
  3. Один или несколько из следующих симптомов, связанных с целевой веной: боль, пульсация, тяжесть, утомляемость, зуд, ночные судороги, беспокойство, общая боль или дискомфорт, отек
  4. Диаметр БПВ в положении стоя 3–12 мм по всей целевой вене, измеренный с помощью дуплексного ультразвука.
  5. Клиническая, этиологическая, оценочная и патофизиологическая (CEAP) классификация C2 (при наличии симптомов) - C4b
  6. Способность ходить без посторонней помощи
  7. Возможность посещать последующие визиты
  8. Способность понять требования исследования и дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
  2. Активное лечение злокачественных новообразований, отличных от немеланомного рака кожи
  3. Симптоматическое заболевание периферических артерий с лодыжечно-плечевым индексом (ЛПИ) <0,89
  4. Ежедневное использование наркотических или нестероидных противовоспалительных обезболивающих препаратов для контроля боли, связанной с рефлюксом БПВ.
  5. Текущее регулярное применение системных антикоагулянтов (например, варфарин, гепарин)
  6. Предыдущий или подозреваемый тромбоз глубоких вен (ТГВ) или легочная эмболия (ТЭЛА)
  7. Предшествующий поверхностный тромбофлебит в БПВ
  8. Предшествующее лечение венозного заболевания конечности-мишени, кроме лечения сосудистых звездочек
  9. Известное гиперкоагуляционное расстройство
  10. Состояния, препятствующие лечению вен с помощью RFA или VenaSeal SCS
  11. Иммобилизация или неспособность передвигаться
  12. Беременность до регистрации
  13. Извитая БПВ, которая, по мнению исследователя, ограничит размещение катетера или потребует более одного места первичного доступа
  14. Аневризма целевой вены с локальным диаметром >12 мм
  15. Значительная, несостоятельная, ипсилатеральная малая подкожная, межподкожная или передняя добавочная большая подкожная вена(ы)
  16. Известная чувствительность к цианоакрилатным (CA) клеям
  17. Текущее участие в другом клиническом исследовании, включающем исследуемый агент или лечение, или в течение 30 дней до регистрации
  18. Пациенты, которым требуется двустороннее лечение в течение следующих 3 месяцев
  19. Пациенты, которым требуется дополнительное ипсилатеральное лечение на той же ноге в течение 3 месяцев после лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Венасил СКС
Внутривенная доставка клея VenaSeal Adhesive (VA) к целевому участку в больной большой подкожной вене (БПВ). VA выдается небольшими порциями при каждом нажатии на спусковой крючок, равном 0,10 см3. Субъекты были рандомизированы в соотношении 1:1 либо к VenaSeal SCS, либо к RFA.
Устройство: Венасил СКС
Нетумесцентная, нетермальная, несклерозирующая процедура, при которой используется запатентованный медицинский клей, доставляемый внутривенно для закрытия вены.
Другие имена:
  • Система закрывания VenaSeal Sapheon
  • ВСКС
Активный компаратор: RFA (быстрое закрытие)
Внутривенное введение катетера для радиочастотной абляции (РЧА) ClosureFast в целевое место в больной большой подкожной вене (БПВ). Тепло воздействует на целевую вену с использованием радиочастотной энергии для абляции целевой вены. Субъекты были рандомизированы в соотношении 1:1 либо для VenaSeal SCS, либо для RFA.
Устройство: ClosureFast радиочастотная абляция (РЧА)
Радиочастотная термоабляция БПВ с использованием системы Covidien ClosureFast.
Другие имена:
  • ЗакрытиеFast
Экспериментальный: Роллинг (VenaSeal SCS)
Перед началом рандомизированной когорты в каждом центре была зарегистрирована нерандомизированная когорта из 2 субъектов на клиническое учреждение (этап введения) для лечения с помощью VenalSeal SCS с внутривенной доставкой VenaSeal Adhesive (VA) в целевое место при заболевании. большие подкожные вены (БПВ). VA выдается небольшими порциями при каждом нажатии на спусковой крючок, равном 0,10 см3.
Устройство: Роллинг (VenaSeal SCS)
Нетумесцентная, нетермальная, несклерозирующая процедура, при которой используется запатентованный медицинский клей, доставляемый внутривенно для закрытия вены.
Другие имена:
  • Система закрывания VenaSeal Sapheon
  • ВСКС
  • Вкатывание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с полным закрытием целевой вены через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Первичной конечной точкой исследования было полное закрытие целевой вены через 3 месяца после индексного лечения по данным ультразвукового исследования сосудов. Полное закрытие определялось как ультразвуковое допплеровское исследование, показывающее закрытие вдоль всего обработанного сегмента вены без дискретных сегментов проходимости, превышающих 5 см.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная боль
Временное ограничение: Во время операции, которая в среднем составила 24 минуты для VenaSeal SCS, 19 минут для RFA и 31 минуту для группы Roll-in.
После процедуры испытуемые оценивали боль, испытываемую во время процедуры, по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — сильную вообразимую боль.
Во время операции, которая в среднем составила 24 минуты для VenaSeal SCS, 19 минут для RFA и 31 минуту для группы Roll-in.
Экхимоз на 3-й день
Временное ограничение: Первый контрольный визит на 3-й день

При посещении на 3-й день исследователь визуально оценил ипсилатеральную ногу субъекта на наличие экхимоза вдоль обработанной области на основе шкалы оценки экхимоза с оценочной шкалой от 0 до 5, где 0 — наилучший возможный результат, а 5 — наихудший. возможный исход.

Область лечения определяли как площадь кожи, покрывающую обработанную вену, за исключением 5 см кожи, непосредственно примыкающей к месту доступа.

Шкала оценки была основана на проценте экхимоза обработанной области в соответствии со следующими критериями:

0 баллов = нет кровоподтеков,

  1. рейтинг = менее 25% экхимозов,
  2. оценка = 25-50% экхимозов,
  3. рейтинг = 50-75% экхимозов,
  4. рейтинг = 75-100% экхимоз,
  5. оценка = распространение экхимоза выше или ниже обрабатываемой области.
Первый контрольный визит на 3-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Endovascular

Соавторы

Sapheon, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Nick Morrison, MD, Morrison Vein Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-11101-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться