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VenaSeal Sapheon 闭合系统关键研究 (VeClose) (VeClose)

2018年5月29日 更新者：Medtronic Endovascular

VenaSeal Sapheon 闭合系统与射频消融治疗功能不全的大隐静脉

VeClose 关键研究是一项对照、随机、前瞻性、多中心、关键研究，其中大隐静脉 (GSV) 静脉反流患者接受 VenaSeal 闭合系统 (VenaSeal SCS) 或射频消融 (RFA) 治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

VeClose 研究的目的是证明 VenaSeal SCS 的安全性和有效性，因为 1) 在通过血管内经导管栓塞术与3 个月时的 GSV，以及 2) 与 RFA 治疗相比，在减少术中和术后疼痛和症状方面具有优势。

该研究旨在通过后续访问证明 VenaSeal SCS 的安全性，这些访问通过双重超声和身体检查评估是否存在深静脉血栓形成和/或肺栓塞。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

242

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85255
        • Morrison Vein Institute
    • California
      • San Diego、California、美国、92121
        • GBK Cosmetic Laser Dermatology
    • Colorado
      • Greenwood Village、Colorado、美国、80111
        • Radiology Imaging Associates (RIA)
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace、Illinois、美国、60181
        • Vein Clinics of America
      • Springfield、Illinois、美国、62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Maryland
      • Hunt Valley、Maryland、美国、21030
        • MD Laser Skin & Vein Institute
    • New York
      • North Tonawanda、New York、美国、14120
        • Vein Institute of Buffalo
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Inovia Vein Specialty Center
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23452
        • Sentara Vascular Specialist
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004-4623
        • Lake Washington Vascular

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 筛查时年龄≥21岁且≤70岁
  2. 大隐静脉 (GSV) 回流大于 0.5 秒回流
  3. 与目标静脉相关的以下一种或多种症状：疼痛、悸动、沉重、疲劳、瘙痒、夜间痉挛、烦躁不安、全身疼痛或不适、肿胀
  4. 通过双面超声测量整个目标静脉的 GSV 直径为 3-12 毫米
  5. C2 的临床、病因学、评估和病理生理学 (CEAP) 分类（如果有症状）- C4b
  6. 独立行走的能力
  7. 能够参加后续访问
  8. 能够理解研究的要求并提供知情同意

排除标准：

  1. 预期寿命 < 1 年
  2. 积极治疗非黑色素瘤皮肤癌以外的恶性肿瘤
  3. 有症状的外周动脉疾病，踝臂指数 (ABI) <0.89
  4. 每天使用麻醉剂或非甾体类抗炎止痛药来控制与 GSV 反流相关的疼痛
  5. 目前定期使用全身抗凝药（例如华法林、肝素）
  6. 既往或疑似深静脉血栓形成 (DVT) 或肺栓塞 (PE)
  7. GSV 既往浅表血栓性静脉炎
  8. 除了蜘蛛静脉治疗外，既往治疗过目标肢体的静脉疾病
  9. 已知的高凝状态
  10. 妨碍使用 RFA 或 VenaSeal SCS 进行静脉治疗的情况
  11. 固定或无法走动
  12. 入学前怀孕
  13. 曲折的 GSV，根据研究者的意见，这将限制导管放置或需要一个以上的主要通路部位
  14. 局部直径 >12 mm 的靶静脉动脉瘤
  15. 重要的、功能不全的同侧小隐静脉、隐静脉间或前副大隐静脉
  16. 已知对氰基丙烯酸酯 (CA) 粘合剂敏感
  17. 当前参与另一项涉及研究药物或治疗的临床研究，或在入组前 30 天内
  18. 在接下来的 3 个月内需要双侧治疗的患者
  19. 治疗后 3 个月内需要对同一腿进行额外同侧治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VenaSeal SCS
将 VenaSeal 粘合剂 (VA) 静脉内输送到患病大隐静脉 (GSV) 中的目标部位。 每次扣动扳机 0.10 cc 时，VA 会少量分配。 受试者以 1:1 的比例随机分配至 VenaSeal SCS 或 RFA。
设备：VenaSeal SCS
非肿胀、非热、非硬化程序，使用专有的医用粘合剂通过静脉内输送来闭合静脉。
其他名称：
  • VenaSeal Sapheon 封闭系统
  • VSCS
有源比较器：RFA（ClosureFast）
将 ClosureFast 射频消融 (RFA) 导管静脉内插入患病大隐静脉 (GSV) 的目标部位。 使用射频能量将热施加到目标静脉以消融目标静脉。 受试者以 1:1 的比例随机分配至 VenaSeal SCS 或 RFA。
设备：ClosureFast 射频消融 (RFA)
使用 Covidien ClosureFast 系统对 GSV 进行射频热消融。
其他名称：
  • 快速关闭
实验性的：滚入（VenaSeal SCS）
在每个地点开始随机分组之前，每个临床地点（入组阶段）招募了 2 名受试者的非随机分组，并使用 VenalSeal SCS 进行治疗，并通过静脉内将 VenaSeal 粘合剂 (VA) 输送到患病患者的目标部位大隐静脉 (GSV)。 每次扣动扳机 0.10 cc 时，VA 会少量分配。
设备：滚入（VenaSeal SCS）
非肿胀、非热、非硬化程序，使用专有的医用粘合剂通过静脉内输送来闭合静脉。
其他名称：
  • VenaSeal Sapheon 封闭系统
  • VSCS
  • 滚入

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月时目标静脉完全闭合的参与者人数
大体时间：3个月
研究的主要终点是血管超声实验室判断在指数治疗后 3 个月目标静脉完全闭合。 完全闭合定义为多普勒超声检查显示沿整个治疗静脉段闭合，没有超过 5 cm 的离散段。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中疼痛
大体时间：在手术过程中，VenaSeal SCS 的平均时间为 24 分钟，RFA 的平均时间为 19 分钟，Roll-in 组的平均时间为 31 分钟。
手术后，受试者根据 0-10 数字评定量表 (NRS) 对手术期间经历的疼痛进行评分，其中 0 代表完全没有疼痛，10 代表可以想象到的最严重的疼痛。
在手术过程中，VenaSeal SCS 的平均时间为 24 分钟，RFA 的平均时间为 19 分钟，Roll-in 组的平均时间为 31 分钟。
第 3 天出现瘀斑
大体时间：第 3 天首次随访

在第 3 天的访问中，研究者根据具有 0-5 评分量表的瘀斑评估量表，目视评估受试者同侧腿沿治疗区域出现瘀斑，其中 0 是最好的可能结果，5 是最差的结果可能的结果。

治疗区域被定义为覆盖治疗静脉的皮肤区域，不包括紧邻接入点的 5 cm 皮肤。

根据以下标准，评定量表基于治疗区域瘀斑的百分比：

0 分 = 无瘀斑，

  1. 评级 = 小于 25% 的瘀斑，
  2. 评分 = 25-50% 瘀斑，
  3. 评分 = 50-75% 瘀斑，
  4. 评分 = 75-100% 瘀斑，
  5. 评级=治疗区域上方或下方的瘀斑扩展。
第 3 天首次随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Endovascular

合作者

Sapheon, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Nick Morrison, MD、Morrison Vein Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年4月10日

研究注册日期

首次提交

2013年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月6日

首次发布 (估计)

2013年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月29日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CP-11101-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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