Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VenaSeal Sapheon Closure System Pivotal Study (VeClose) (VeClose)

tiistai 29. toukokuuta 2018 päivittänyt: Medtronic Endovascular

VenaSeal Sapheon -suljinjärjestelmä vs. radiotaajuinen ablaatio epäpäteville suursuonille

Keskeinen VeClose-tutkimus oli kontrolloitu, satunnaistettu, prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa potilaita, joilla oli laskimorefluksi suuressa vatsalaskimossa (GSV), hoidettiin joko VenaSeal-sulkujärjestelmällä (VenaSeal SCS) tai radiotaajuusablaatiolla (RFA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

VeClose-tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa VenaSeal SCS:n turvallisuus ja tehokkuus 1) ei huonompi kuin RFA-hoito saavutettaessa alaraajojen pinnallisten runkolaskimoiden anatominen sulkeminen potilailla, joilla on laskimorefluksi endovaskulaarisen transkatetri embolisoinnin ja GSV 3 kuukauden kohdalla ja 2) parempi toimenpiteen sisäisen ja jälkeisen kivun ja oireiden vähentämisessä verrattuna RFA-hoitoon.

Tutkimus suunniteltiin osoittamaan VenaSeal SCS:n turvallisuus seurantakäynneillä, joissa arvioitiin kaksoisultraäänitutkimuksen ja fyysisen tutkimuksen avulla syvän laskimotromboosin ja/tai keuhkoembolian esiintyminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

242

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
        • Morrison Vein Institute
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • GBK Cosmetic Laser Dermatology
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
        • Radiology Imaging Associates (RIA)
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Yhdysvallat, 60181
        • Vein Clinics of America
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Yhdysvallat, 21030
        • MD Laser Skin & Vein Institute
    • New York
      • North Tonawanda, New York, Yhdysvallat, 14120
        • Vein Institute of Buffalo
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
        • Inovia Vein Specialty Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23452
        • Sentara Vascular Specialist
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004-4623
        • Lake Washington Vascular

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 21 vuotta ja ≤ 70 vuotta seulontahetkellä
  2. Refluksi suuressa nivellaskimossa (GSV) yli 0,5 s refluksi
  3. Yksi tai useampi seuraavista kohdelaskimoon liittyvistä oireista: särky, sykkivä, raskaus, väsymys, kutina, yökrampit, levottomuus, yleinen kipu tai epämukavuus, turvotus
  4. GSV-halkaisija seistessä 3-12 mm koko kohdelaskimossa Duplex-ultraäänellä mitattuna
  5. C2:n kliininen, etiologia, arviointi ja patofysiologia (CEAP) -luokitus (jos oireellinen) - C4b
  6. Kyky kävellä ilman apua
  7. Mahdollisuus osallistua seurantakäynneille
  8. Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Elinajanodote < 1 vuosi
  2. Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin ei-melanooma-ihosyövän aktiivinen hoito
  3. Oireinen ääreisvaltimotauti, jonka nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) <0,89
  4. Huumausaineiden tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden päivittäinen käyttö GSV-refluksiin liittyvän kivun hallitsemiseksi
  5. Systeemisten antikoagulanttien (esim. varfariini, hepariini) nykyinen, säännöllinen käyttö
  6. Aiempi tai epäilty syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE)
  7. Aiempi pinnallinen tromboflebiitti GSV:ssä
  8. Aiempi kohderaajan laskimotaudin hoito, muu kuin hämähäkkilaskimohoito
  9. Tunnettu hyperkoagulaatiohäiriö
  10. Tilat, jotka estävät laskimohoidon joko RFA:lla tai VenaSeal SCS:llä
  11. Immobilisaatio tai kyvyttömyys liikkua
  12. Raskaana ennen ilmoittautumista
  13. Kierreinen GSV, joka tutkijan mielestä rajoittaa katetrin sijoittamista tai vaatii useamman kuin yhden ensisijaisen pääsykohdan
  14. Kohdelaskimon aneurysma, jonka paikallinen halkaisija > 12 mm
  15. Merkittävä, epäpätevä, ipsilaterainen pieni nivellaskimo, intersaphenous tai anteriorinen lisäsuonen iso(t)
  16. Tunnettu herkkyys syanoakrylaattiliimoille (CA).
  17. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkittava aine tai hoito, tai 30 päivää ennen ilmoittautumista
  18. Potilaat, jotka tarvitsevat kahdenvälistä hoitoa seuraavien 3 kuukauden aikana
  19. Potilaat, jotka tarvitsevat ipsilateraalisia lisähoitoja samalle jalalle 3 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VenaSeal SCS
VenaSeal Adhesive -liiman (VA) suonensisäinen annostelu kohdekohtaan sairaissa suurissa nivellaskimoissa (GSV). VA annostellaan pieninä määrinä, jolloin jokainen liipaisimen veto on 0,10 cc. Koehenkilöt satunnaistettiin suhteessa 1:1 joko VenaSeal SCS:ään tai RFA:han.
Laite: VenaSeal SCS
Ei-paisuva, ei-lämpö, ​​ei-skleroosia aiheuttava toimenpide, jossa suonen sulkemiseen käytetään patentoitua lääketieteellistä liimaa, joka toimitetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • VenaSeal Sapheon -suljinjärjestelmä
  • VSCS
Active Comparator: RFA (ClosureFast)
ClosureFast-radiotaajuusablaatio (RFA) -katetrin endovenoosinen asettaminen kohdekohtaan sairaissa suurissa nivellaskimoissa (GSV). Kohdelaskimoon kohdistetaan lämpöä käyttämällä radiotaajuista energiaa kohdelaskimon poistamiseksi. Koehenkilöt satunnaistettiin suhteessa 1:1 joko VenaSeal SCS:ään tai RFA:han.
Laite: ClosureFast Radio Frequency Ablation (RFA)
GSV:n radiotaajuinen lämpöablaatio Covidien ClosureFast -järjestelmällä.
Muut nimet:
  • ClosureFast
Kokeellinen: Roll-in (VenaSeal SCS)
Ennen satunnaistetun kohortin aloittamista kussakin paikassa, ei-satunnaistettu kohortti, jossa oli 2 potilasta kliinistä paikkaa kohden (roll-in-vaihe), otettiin mukaan ja hoidettiin VenalSeal SCS:llä ja laskimonsisäisesti VenaSeal Adhesive -liimaa (VA) annosteltiin sairaiden kohdekohtaan. suuret saphenous laskimot (GSV). VA annostellaan pieninä määrinä, jolloin jokainen liipaisimen veto on 0,10 cc.
Laite: Roll-in (VenaSeal SCS)
Ei-paisuva, ei-lämpö, ​​ei-skleroosia aiheuttava toimenpide, jossa suonen sulkemiseen käytetään patentoitua lääketieteellistä liimaa, joka toimitetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • VenaSeal Sapheon -suljinjärjestelmä
  • VSCS
  • Roll-in

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden kohdelaskimo on kokonaan sulkeutunut 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Verisuonten ultraäänilaboratorion arvioiden mukaan tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kohdelaskimon täydellinen sulkeutuminen 3 kuukauden kuluttua indeksihoidosta. Täydellinen sulkeutuminen määriteltiin Doppler-ultraäänitutkimukseksi, joka osoitti sulkeutumista pitkin koko käsiteltyä suonen segmenttiä ilman erillisiä, yli 5 cm:n läpimeneviä segmenttejä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Leikkaustoimenpiteen aikana, joka oli keskimäärin 24 minuuttia VenaSeal SCS:lle, 19 minuuttia RFA:lle ja 31 minuuttia Roll-in ryhmälle.
Toimenpiteen jälkeen koehenkilöt arvioivat toimenpiteen aikana kokeman kivun 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole lainkaan ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Leikkaustoimenpiteen aikana, joka oli keskimäärin 24 minuuttia VenaSeal SCS:lle, 19 minuuttia RFA:lle ja 31 minuuttia Roll-in ryhmälle.
Ekkymoosi päivänä 3
Aikaikkuna: Ensimmäinen seurantakäynti päivänä 3

Päivän 3 käynnillä tutkija arvioi visuaalisesti potilaan ipsilateraalisen jalan mustelman esiintymisen suhteen käsitellyllä alueella ekkymoosin arvioinnin asteikolla 0-5, jossa 0 on paras mahdollinen tulos ja 5 huonoin. mahdollinen lopputulos.

Hoitoalue määriteltiin hoidetun suonen päällä olevaksi ihoalueeksi, pois lukien 5 cm:n ihoalue välittömästi pääsykohdan vieressä.

Arviointiasteikko perustui käsitellyn alueen mustelman prosenttiosuuteen seuraavien kriteerien mukaisesti:

0 luokitus = ei mustelmia,

  1. luokitus = alle 25 % mustelma,
  2. luokitus = 25-50 % mustelma,
  3. luokitus = 50-75 % mustelma,
  4. luokitus = 75-100 % mustelma,
  5. luokitus = mustelman leviäminen käsitellyn alueen ylä- tai alapuolelle.
Ensimmäinen seurantakäynti päivänä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Endovascular

Yhteistyökumppanit

Sapheon, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nick Morrison, MD, Morrison Vein Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-11101-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VenaSeal SCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa