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VenaSeal Sapheon Closure System Pivotstudie (VeClose) (VeClose)

29. Mai 2018 aktualisiert von: Medtronic Endovascular

VenaSeal Sapheon-Verschlusssystem im Vergleich zur Radiofrequenzablation bei insuffizienten Vena saphena magna

Die Zulassungsstudie VeClose war eine kontrollierte, randomisierte, prospektive, multizentrische Zulassungsstudie, in der Patienten mit venösem Reflux in der großen Stammvene (GSV) entweder mit dem VenaSeal-Verschlusssystem (VenaSeal SCS) oder einer Radiofrequenzablationstherapie (RFA) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der VeClose-Studie bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des VenaSeal SCS zu demonstrieren, da es sowohl 1) der RFA-Therapie bei der Erzielung eines anatomischen Verschlusses der oberflächlichen Stammvenen der unteren Extremität bei Patienten mit venösem Reflux durch endovaskuläre Transkatheter-Embolisation mit Koaptation nicht unterlegen ist GSV nach 3 Monaten und 2) überlegen bei der Verringerung von Schmerzen und Symptomen während und nach dem Eingriff im Vergleich zur Behandlung mit RFA.

Die Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit des VenaSeal SCS durch Nachuntersuchungen nachzuweisen, bei denen mittels Duplex-Ultraschall und körperlicher Untersuchung das Vorhandensein einer tiefen Venenthrombose und/oder einer Lungenembolie bewertet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Morrison Vein Institute
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • GBK Cosmetic Laser Dermatology
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Radiology Imaging Associates (RIA)
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
        • Vein Clinics of America
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Vereinigte Staaten, 21030
        • MD Laser Skin & Vein Institute
    • New York
      • North Tonawanda, New York, Vereinigte Staaten, 14120
        • Vein Institute of Buffalo
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Inovia Vein Specialty Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23452
        • Sentara Vascular Specialist
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004-4623
        • Lake Washington Vascular

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 21 Jahre und ≤ 70 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  2. Reflux in der V. saphena magna (GSV) größer als 0,5 Sek. Reflux
  3. Eines oder mehrere der folgenden Symptome im Zusammenhang mit der Zielvene: Schmerzen, Pochen, Schweregefühl, Müdigkeit, Juckreiz, Nachtkrämpfe, Unruhe, allgemeine Schmerzen oder Beschwerden, Schwellungen
  4. GSV-Durchmesser im Stehen von 3-12 mm in der gesamten Zielvene, gemessen mit Duplex-Ultraschall
  5. Klinische, ätiologische, Beurteilungs- und pathophysiologische (CEAP) Klassifikation von C2 (falls symptomatisch) - C4b
  6. Fähigkeit, ohne Hilfe zu gehen
  7. Möglichkeit zur Teilnahme an Folgebesuchen
  8. Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung < 1 Jahr
  2. Aktive Behandlung von anderen bösartigen Tumoren als hellem Hautkrebs
  3. Symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit mit Knöchel-Arm-Index (ABI) <0,89
  4. Tägliche Anwendung von narkotischen oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Schmerzmitteln zur Kontrolle von Schmerzen im Zusammenhang mit GSV-Reflux
  5. Aktuelle, regelmäßige Anwendung von systemischer Antikoagulation (z. B. Warfarin, Heparin)
  6. Frühere oder vermutete tiefe Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE)
  7. Frühere oberflächliche Thrombophlebitis bei GSV
  8. Frühere Behandlung einer Venenerkrankung in der Zielgliedmaße, außer der Behandlung von Besenreisern
  9. Bekannte hyperkoagulierbare Erkrankung
  10. Zustände, die eine Venenbehandlung mit RFA oder VenaSeal SCS verhindern
  11. Immobilisierung oder Unfähigkeit zu gehen
  12. Schwanger vor der Einschreibung
  13. Gewundene GSV, die nach Ansicht des Prüfarztes die Katheterplatzierung einschränkt oder mehr als eine primäre Zugangsstelle erfordert
  14. Aneurysma der Zielvene mit lokalem Durchmesser >12 mm
  15. Signifikante, insuffiziente, ipsilaterale V. saphena magna, intersaphenöse oder vordere akzessorische V. saphena magna
  16. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Cyanoacrylat (CA)-Klebstoffen
  17. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einer Behandlung oder innerhalb der 30 Tage vor der Registrierung
  18. Patienten, die in den nächsten 3 Monaten eine bilaterale Behandlung benötigen
  19. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung zusätzliche ipsilaterale Behandlungen am selben Bein benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VenaSeal SCS
Endovenöse Verabreichung von VenaSeal Adhesive (VA) an eine Zielstelle in erkrankten großen Stammvenen (GSV). Das VA wird in kleinen Mengen bei jedem Ziehen des Abzugs in Höhe von 0,10 cc abgegeben. Die Probanden wurden im Verhältnis 1:1 entweder VenaSeal SCS oder RFA randomisiert.
Gerät: VenaSeal SCS
Nicht tumeszentes, nicht thermisches, nicht sklerosierendes Verfahren, bei dem ein proprietärer medizinischer Klebstoff verwendet wird, der endovenös verabreicht wird, um die Vene zu schließen.
Andere Namen:
  • VenaSeal Sapheon-Verschlusssystem
  • VSCS
Aktiver Komparator: RFA (ClosureFast)
Endovenöses Einführen des ClosureFast-Katheters für die Hochfrequenzablation (RFA) in eine Zielstelle in erkrankten großen Stammvenen (GSV). Der Zielvene wird unter Verwendung von Hochfrequenzenergie Wärme zugeführt, um die Zielvene zu ablatieren. Die Probanden wurden im Verhältnis 1:1 entweder VenaSeal SCS oder RFA randomisiert.
Gerät: ClosureFast Radiofrequenzablation (RFA)
Radiofrequenz-Thermoablation der GSV mit dem ClosureFast-System von Covidien.
Andere Namen:
  • VerschlussSchnell
Experimental: Roll-in (VenaSeal SCS)
Vor Beginn der randomisierten Kohorte an jedem Standort wurde eine nicht randomisierte Kohorte von 2 Probanden pro klinischem Standort (Roll-in-Phase) aufgenommen und mit VenalSeal SCS mit endovenöser Verabreichung von VenaSeal Adhesive (VA) an einer erkrankten Zielstelle behandelt große Stammvenen (GSV). Das VA wird in kleinen Mengen bei jedem Ziehen des Abzugs in Höhe von 0,10 cc abgegeben.
Gerät: Roll-in (VenaSeal SCS)
Nicht tumeszentes, nicht thermisches, nicht sklerosierendes Verfahren, bei dem ein proprietärer medizinischer Klebstoff verwendet wird, der endovenös verabreicht wird, um die Vene zu schließen.
Andere Namen:
  • VenaSeal Sapheon-Verschlusssystem
  • VSCS
  • Einrollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Verschluss der Zielvene nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Der primäre Endpunkt der Studie war der vollständige Verschluss der Zielvene 3 Monate nach der Indexbehandlung, wie vom vaskulären Ultraschalllabor beurteilt. Vollständiger Verschluss wurde als Doppler-Ultraschalluntersuchung definiert, die einen Verschluss entlang des gesamten behandelten Venensegments zeigte, ohne dass diskrete Segmente offen waren, die 5 cm überschritten.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Schmerz
Zeitfenster: Während des operativen Eingriffs, der durchschnittlich 24 Minuten für die VenaSeal SCS, 19 Minuten für die RFA und 31 Minuten für die Roll-in-Gruppe dauerte.
Nach dem Eingriff wurden die während des Eingriffs empfundenen Schmerzen von den Probanden auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für keinerlei Schmerzen und 10 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen steht.
Während des operativen Eingriffs, der durchschnittlich 24 Minuten für die VenaSeal SCS, 19 Minuten für die RFA und 31 Minuten für die Roll-in-Gruppe dauerte.
Ekchymose am 3. Tag
Zeitfenster: Erster Folgebesuch am 3. Tag

Beim Besuch an Tag 3 bewertete der Untersucher das ipsilaterale Bein des Probanden visuell auf das Auftreten von Ekchymose entlang des behandelten Bereichs basierend auf einer Skala zur Ekchymosebewertung mit einer Bewertungsskala von 0 bis 5, wobei 0 das bestmögliche Ergebnis und 5 das schlechteste ist mögliches Ergebnis.

Der Behandlungsbereich wurde als der Hautbereich definiert, der über der behandelten Vene lag, mit Ausnahme der 5 cm Haut unmittelbar angrenzend an die Zugangsstelle.

Die Bewertungsskala basierte auf dem Prozentsatz der Ekchymose des behandelten Bereichs gemäß den folgenden Kriterien:

0 Bewertung = keine Ekchymose,

  1. Bewertung = weniger als 25 % Ekchymose,
  2. Bewertung = 25-50 % Ekchymose,
  3. Bewertung = 50-75 % Ekchymose,
  4. Bewertung = 75-100 % Ekchymose,
  5. Bewertung = Ausdehnung der Ekchymose über oder unter den behandelten Bereich.
Erster Folgebesuch am 3. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Mitarbeiter

Sapheon, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nick Morrison, MD, Morrison Vein Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-11101-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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