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Studio cardine del sistema di chiusura VenaSeal Sapheon (VeClose) (VeClose)

29 maggio 2018 aggiornato da: Medtronic Endovascular

Sistema di chiusura VenaSeal Sapheon vs. Ablazione con radiofrequenza per vene della grande safena incompetenti

Lo studio cardine VeClose era uno studio cardine controllato, randomizzato, prospettico, multicentrico in cui i pazienti con reflusso venoso nella vena grande safena (GSV) sono stati trattati con il sistema di chiusura VenaSeal (VenaSeal SCS) o con la terapia di ablazione con radiofrequenza (RFA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio VeClose era dimostrare la sicurezza e l'efficacia di VenaSeal SCS come 1) non inferiore alla terapia RFA nel raggiungimento della chiusura anatomica delle vene troncali superficiali degli arti inferiori in pazienti con reflusso venoso attraverso embolizzazione transcatetere endovascolare con coaptazione del GSV a 3 mesi e 2) superiore nella riduzione del dolore e dei sintomi intraprocedurali e post procedurali rispetto al trattamento con RFA.

Lo studio è stato progettato per dimostrare la sicurezza del VenaSeal SCS mediante visite di follow-up che hanno valutato, tramite ecografia duplex ed esame fisico, la presenza di trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

242

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Morrison Vein Institute
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • GBK Cosmetic Laser Dermatology
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • Radiology Imaging Associates (RIA)
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60181
        • Vein Clinics of America
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stati Uniti, 21030
        • MD Laser Skin & Vein Institute
    • New York
      • North Tonawanda, New York, Stati Uniti, 14120
        • Vein Institute of Buffalo
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Inovia Vein Specialty Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23452
        • Sentara Vascular Specialist
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004-4623
        • Lake Washington Vascular

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 21 anni e ≤ 70 anni al momento dello screening
  2. Reflusso nella vena grande safena (GSV) maggiore di 0,5 secondi di reflusso
  3. Uno o più dei seguenti sintomi correlati alla vena bersaglio: dolore, palpitazioni, pesantezza, affaticamento, prurito, crampi notturni, irrequietezza, dolore o disagio generalizzato, gonfiore
  4. Diametro GSV in posizione eretta di 3-12 mm in tutta la vena target misurata mediante ultrasuoni Duplex
  5. Classificazione clinica, eziologia, valutazione e fisiopatologia (CEAP) di C2 (se sintomatico) - C4b
  6. Capacità di camminare senza assistenza
  7. Possibilità di partecipare alle visite di controllo
  8. Capacità di comprendere i requisiti dello studio e di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita < 1 anno
  2. Trattamento attivo per tumori maligni diversi dal cancro della pelle non melanoma
  3. Arteriopatia periferica sintomatica con indice caviglia-braccio (ABI) <0,89
  4. Uso quotidiano di farmaci antidolorifici narcotici o non steroidei per controllare il dolore associato al reflusso GSV
  5. Uso corrente e regolare di anticoagulanti sistemici (ad es. warfarin, eparina)
  6. Pregressa o sospetta trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP)
  7. Precedente tromboflebite superficiale in GSV
  8. Precedente trattamento della malattia venosa nell'arto bersaglio, diverso dal trattamento della vena ragno
  9. Disturbo noto di ipercoagulabilità
  10. Condizioni che impediscono il trattamento delle vene con RFA o VenaSeal SCS
  11. Immobilizzazione o incapacità di deambulare
  12. Incinta prima dell'iscrizione
  13. GSV tortuoso, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterà il posizionamento del catetere o richiederà più di un sito di accesso primario
  14. Aneurisma della vena target con diametro locale >12 mm
  15. Vena(e) della piccola safena omolaterale, intersafenosa o grande safena accessoria anteriore significativa, incompetente
  16. Sensibilità nota agli adesivi cianoacrilati (CA).
  17. Partecipazione attuale a un altro studio clinico che coinvolge un agente o trattamento sperimentale o entro i 30 giorni precedenti l'arruolamento
  18. Pazienti che richiedono un trattamento bilaterale durante i prossimi 3 mesi
  19. Pazienti che richiedono ulteriori trattamenti omolaterali sulla stessa gamba entro 3 mesi dal trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VenaSeal SCS
Somministrazione endovenosa di VenaSeal Adhesive (VA) a un sito target nelle grandi vene safene (GSV) malate. Il VA viene erogato in piccole quantità con ogni pressione del grilletto pari a 0,10 cc. I soggetti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a VenaSeal SCS oa RFA.
Dispositivo: VenaSeal SCS
Procedura non tumescente, non termica, non sclerosante che utilizza un adesivo medico brevettato somministrato per via endovenosa per chiudere la vena.
Altri nomi:
  • Sistema di chiusura VenaSeal Sapheon
  • VSC
Comparatore attivo: RFA (Chiusura Veloce)
Inserimento endovenoso del catetere per ablazione con radiofrequenza ClosureFast (RFA) in un sito bersaglio nelle vene grandi safene (GSV) malate. Il calore viene applicato alla vena target utilizzando energia a radiofrequenza per eseguire l'ablazione della vena target. I soggetti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a VenaSeal SCS o RFA.
Dispositivo: Chiusura Ablazione rapida con radiofrequenza (RFA)
Ablazione termica a radiofrequenza del GSV utilizzando il sistema Covidien ClosureFast.
Altri nomi:
  • Chiusura Veloce
Sperimentale: Roll-in (VenaSeal SCS)
Prima dell'inizio della coorte randomizzata in ciascun centro, è stata arruolata una coorte non randomizzata di 2 soggetti per centro clinico (fase di roll-in) che è stata trattata con VenalSeal SCS con somministrazione endovenosa di VenaSeal Adhesive (VA) a un sito target in pazienti malati vene grandi safene (GSV). Il VA viene erogato in piccole quantità con ogni pressione del grilletto pari a 0,10 cc.
Dispositivo: Roll-in (VenaSeal SCS)
Procedura non tumescente, non termica, non sclerosante che utilizza un adesivo medico brevettato somministrato per via endovenosa per chiudere la vena.
Altri nomi:
  • Sistema di chiusura VenaSeal Sapheon
  • VSC
  • Roll-in

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con chiusura completa della vena target a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
L'endpoint primario dello studio era la completa chiusura della vena bersaglio a 3 mesi dopo il trattamento indice come giudicato dal laboratorio di ecografia vascolare. La chiusura completa è stata definita come l'esame ecografico Doppler che mostra la chiusura lungo l'intero segmento venoso trattato senza segmenti discreti di pervietà superiori a 5 cm.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore intraoperatorio
Lasso di tempo: Durante la procedura operativa, che è stata in media di 24 minuti per VenaSeal SCS, 19 minuti per RFA e 31 minuti per il gruppo Roll-in.
Dopo la procedura, il dolore provato durante la procedura è stato valutato dai soggetti su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (NRS), dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
Durante la procedura operativa, che è stata in media di 24 minuti per VenaSeal SCS, 19 minuti per RFA e 31 minuti per il gruppo Roll-in.
Ecchimosi al giorno 3
Lasso di tempo: Prima visita di controllo al giorno 3

Alla visita del giorno 3, l'investigatore ha valutato visivamente la gamba omolaterale del soggetto per il verificarsi di ecchimosi lungo l'area trattata sulla base di una scala per la valutazione dell'ecchimosi con una scala di valutazione da 0 a 5, dove 0 rappresenta il miglior risultato possibile e 5 il peggiore possibile esito.

L'area di trattamento è stata definita come l'area di pelle sovrastante la vena trattata, esclusi i 5 cm di pelle immediatamente adiacenti al sito di accesso.

La scala di valutazione è stata basata sulla percentuale di ecchimosi dell'area trattata secondo i seguenti criteri:

Voto 0 = nessuna ecchimosi,

  1. valutazione = meno del 25% di ecchimosi,
  2. valutazione = 25-50% ecchimosi,
  3. valutazione = 50-75% ecchimosi,
  4. valutazione = 75-100% ecchimosi,
  5. valutazione = estensione dell'ecchimosi sopra o sotto l'area trattata.
Prima visita di controllo al giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Collaboratori

Sapheon, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nick Morrison, MD, Morrison Vein Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-11101-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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