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VenaSeal Sapheon 폐쇄 시스템 핵심 연구(VeClose) (VeClose)

2018년 5월 29일 업데이트: Medtronic Endovascular

VenaSeal Sapheon Closure 시스템 대 무능한 대복재 정맥에 대한 고주파 절제

VeClose 중추 연구는 대복재정맥(GSV)에 정맥 역류가 있는 환자를 VenaSeal 폐쇄 시스템(VenaSeal SCS) 또는 고주파 절제(RFA) 요법으로 치료한 통제, 무작위, 전향적, 다기관, 중추 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

VeClose 연구의 목적은 VenaSeal SCS의 안전성과 유효성을 입증하는 것이었습니다. GSV는 3개월, 2) RFA 치료에 비해 시술 중 및 시술 후 통증 및 증상의 감소가 우수합니다.

이 연구는 이중 초음파 및 신체 검사를 통해 심부 정맥 혈전증 및/또는 폐색전증의 존재를 평가한 후속 방문을 통해 VenaSeal SCS의 안전성을 입증하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

242

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
        • Morrison Vein Institute
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • GBK Cosmetic Laser Dermatology
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
        • Radiology Imaging Associates (RIA)
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, 미국, 60181
        • Vein Clinics of America
      • Springfield, Illinois, 미국, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, 미국, 21030
        • MD Laser Skin & Vein Institute
    • New York
      • North Tonawanda, New York, 미국, 14120
        • Vein Institute of Buffalo
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • Inovia Vein Specialty Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23452
        • Sentara Vascular Specialist
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004-4623
        • Lake Washington Vascular

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 당시 연령 ≥ 21세 및 ≤ 70세
  2. 0.5초 이상의 대복재 정맥(GSV) 역류
  3. 표적 정맥과 관련된 다음 증상 중 하나 이상: 쑤심, 욱신거림, 무거움, 피로, 소양증, 야간 경련, 안절부절, 전신 통증 또는 불편, 부기
  4. 듀플렉스 초음파로 측정했을 때 대상 정맥 전체에 걸쳐 3-12mm의 서있는 동안의 GSV 직경
  5. C2(증상이 있는 경우)의 임상, 병인, 평가 및 병태생리학(CEAP) 분류 - C4b
  6. 도움 없이 걸을 수 있는 능력
  7. 후속 방문에 참석할 수 있는 능력
  8. 연구의 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  1. 기대 수명 < 1년
  2. 비 흑색 종 피부암 이외의 악성 종양에 대한 적극적인 치료
  3. 발목-상완 지수(ABI) <0.89의 증상이 있는 말초 동맥 질환
  4. GSV 역류와 관련된 통증을 조절하기 위해 마약성 또는 비스테로이드성 항염증 진통제를 매일 사용
  5. 전신 항응고제(예: 와파린, 헤파린)의 현재 정기적인 사용
  6. 이전 또는 의심되는 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)
  7. GSV의 이전 표재성 혈전정맥염
  8. 거미 정맥 치료 이외의 대상지 정맥 질환의 이전 치료
  9. 알려진 과응고 장애
  10. RFA 또는 VenaSeal SCS를 사용한 정맥 치료를 방해하는 상태
  11. 움직이지 못하거나 걸을 수 없음
  12. 등록 전 임신
  13. 조사관의 의견에 따라 카테터 배치를 제한하거나 하나 이상의 기본 액세스 사이트가 필요한 구불구불한 GSV
  14. 국소 직경 >12 mm인 표적 정맥의 동맥류
  15. 중요하고 무능하며 동측의 작은 복재, 간복재 또는 전방 부속 대복재 정맥(들)
  16. 시아노아크릴레이트(CA) 접착제에 대한 알려진 민감도
  17. 연구용 물질 또는 치료와 관련된 다른 임상 연구에 현재 참여 중이거나 등록 전 30일 이내
  18. 향후 3개월 동안 양측 치료가 필요한 환자
  19. 치료 후 3개월 이내에 같은 쪽 다리에 추가적인 동측 치료가 필요한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VenaSeal SCS
질병에 걸린 대복재정맥(GSV)의 표적 부위에 VenaSeal Adhesive(VA)를 정맥내 전달합니다. VA는 방아쇠를 당길 때마다 0.10cc에 해당하는 소량으로 분배됩니다. 대상자는 VenaSeal SCS 또는 RFA에 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다.
장치: VenaSeal SCS
정맥을 폐쇄하기 위해 정맥 내로 전달되는 독점적인 의료용 접착제를 사용하는 비팽대성, 비열, 비경화성 절차입니다.
다른 이름들:
  • VenaSeal Sapheon 클로저 시스템
  • VSCS
활성 비교기: RFA(클로저패스트)
질환이 있는 대복재정맥(GSV)의 표적 부위에 ClosureFast 고주파 절제술(RFA) 카테터를 정맥 내 삽입합니다. 고주파 에너지를 사용하여 표적 정맥에 열을 가하여 표적 정맥을 제거합니다. 대상자는 VenaSeal SCS 또는 RFA에 대해 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다.
장치: ClosureFast 고주파 절제(RFA)
Covidien ClosureFast 시스템을 사용한 GSV의 고주파 열 절제.
다른 이름들:
  • 클로저패스트
실험적: 롤인(VenaSeal SCS)
각 부위에서 무작위 코호트를 시작하기 전에 임상 부위당 2명의 피험자로 구성된 비무작위 코호트(롤인 단계)를 등록하고 VenalSeal SCS로 치료하고 VenaSeal Adhesive(VA)를 질병의 표적 부위에 정맥 내 전달했습니다. 대복재정맥(GSV). VA는 방아쇠를 당길 때마다 0.10cc에 해당하는 소량으로 분배됩니다.
장치: 롤인(VenaSeal SCS)
정맥을 폐쇄하기 위해 정맥 내로 전달되는 독점적인 의료용 접착제를 사용하는 비팽대성, 비열, 비경화성 절차입니다.
다른 이름들:
  • VenaSeal Sapheon 클로저 시스템
  • VSCS
  • 롤인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 시점에 표적 정맥이 완전히 폐쇄된 참여자 수
기간: 3 개월
연구의 1차 종점은 혈관 초음파 검사실에서 판단한 바와 같이 지표 치료 후 3개월째 표적 정맥의 완전한 폐쇄였습니다. 완전한 폐쇄는 도플러 초음파 검사에서 5cm를 초과하는 개방 부분이 없는 전체 치료된 정맥 세그먼트를 따라 폐쇄를 보여주는 것으로 정의되었습니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 통증
기간: VenaSeal SCS의 경우 평균 24분, RFA의 경우 19분, Roll-in 그룹의 경우 평균 31분이 소요되었습니다.
시술 후, 시술 중 경험한 통증은 대상자가 0-10 NRS(숫자 평가 척도)로 평가했으며, 여기서 0은 통증이 전혀 없는 상태를, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
VenaSeal SCS의 경우 평균 24분, RFA의 경우 19분, Roll-in 그룹의 경우 평균 31분이 소요되었습니다.
3일째 반상출혈
기간: 3일째 첫 후속 방문

3일차 방문에서, 조사자는 반상출혈 평가를 위한 척도를 0-5 등급 척도(0이 가능한 최상의 결과이고 5가 최악임)에 기초하여 치료 부위를 따라 반상출혈의 발생에 대해 피험자의 동측 다리를 시각적으로 평가했습니다. 가능한 결과.

치료 부위는 접근 부위에 바로 인접한 피부 5cm를 제외하고 치료된 정맥 위에 있는 피부 부위로 정의되었습니다.

등급 척도는 다음 기준에 따라 치료 부위의 반상출혈 비율을 기반으로 합니다.

0 등급 = 반상출혈 없음,

  1. 등급 = 25% 미만의 반상출혈,
  2. 등급 = 25-50% 반상출혈,
  3. 등급 = 50-75% 반상출혈,
  4. 등급 = 75-100% 반상출혈,
  5. 등급 = 치료 부위 위 또는 아래 반상출혈의 확장.
3일째 첫 후속 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Endovascular

협력자

Sapheon, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Nick Morrison, MD, Morrison Vein Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP-11101-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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