Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VenaSeal Sapheon-sluitsysteem Hoofdonderzoek (VeClose) (VeClose)

29 mei 2018 bijgewerkt door: Medtronic Endovascular

VenaSeal Sapheon-sluitsysteem versus radiofrequente ablatie voor incompetente grotere saphena-aderen

De VeClose-hoofdstudie was een gecontroleerde, gerandomiseerde, prospectieve, multicenter, hoofdstudie waarin patiënten met veneuze reflux in de grote vena saphena (GSV) werden behandeld met het VenaSeal-sluitsysteem (VenaSeal SCS) of radiofrequente ablatietherapie (RFA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de VeClose-studie was om de veiligheid en effectiviteit van de VenaSeal SCS aan te tonen als zijnde zowel 1) niet-inferieur aan RFA-therapie bij het bereiken van anatomische sluiting van oppervlakkige rompaders van de onderste ledematen bij patiënten met veneuze reflux door endovasculaire transkatheterembolisatie met coaptatie van de GSV na 3 maanden, en 2) superieur in de vermindering van intraprocedurele en postprocedurele pijn en symptomen in vergelijking met behandeling met RFA.

De studie was opgezet om de veiligheid van de VenaSeal SCS aan te tonen door middel van vervolgbezoeken die, via duplex echografie en lichamelijk onderzoek, de aanwezigheid van diepe veneuze trombose en/of longembolie evalueerden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

242

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
        • Morrison Vein Institute
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • GBK Cosmetic Laser Dermatology
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
        • Radiology Imaging Associates (RIA)
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Verenigde Staten, 60181
        • Vein Clinics of America
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Verenigde Staten, 21030
        • MD Laser Skin & Vein Institute
    • New York
      • North Tonawanda, New York, Verenigde Staten, 14120
        • Vein Institute of Buffalo
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Inovia Vein Specialty Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23452
        • Sentara Vascular Specialist
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004-4623
        • Lake Washington Vascular

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 21 jaar en ≤ 70 jaar ten tijde van de screening
  2. Reflux in de grote vena saphena (GSV) meer dan 0,5 sec reflux
  3. Een of meer van de volgende symptomen die verband houden met de doelader: pijn, kloppend gevoel, zwaar gevoel, vermoeidheid, jeuk, nachtelijke krampen, rusteloosheid, gegeneraliseerde pijn of ongemak, zwelling
  4. GSV-diameter in stand van 3-12 mm door de doelader, zoals gemeten met duplex-echografie
  5. Klinische, etiologie, beoordeling en pathofysiologie (CEAP) classificatie van C2 (indien symptomatisch) - C4b
  6. Mogelijkheid om zonder hulp te lopen
  7. Mogelijkheid om vervolgbezoeken bij te wonen
  8. Mogelijkheid om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Levensverwachting < 1 jaar
  2. Actieve behandeling van andere maligniteiten dan niet-melanome huidkanker
  3. Symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden met enkel-armindex (ABI) <0,89
  4. Dagelijks gebruik van narcotische of niet-steroïde anti-inflammatoire pijnstillers om pijn geassocieerd met GSV-reflux onder controle te houden
  5. Huidig, regelmatig gebruik van systemische anticoagulantia (bijv. warfarine, heparine)
  6. Eerdere of vermoedelijke diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE)
  7. Eerdere oppervlakkige tromboflebitis bij GSV
  8. Eerdere behandeling van veneuze ziekte in doelledemaat, anders dan spataderbehandeling
  9. Bekende hypercoagulabele aandoening
  10. Aandoeningen die aderbehandeling met RFA of VenaSeal SCS voorkomen
  11. Immobilisatie of onvermogen om te lopen
  12. Zwanger vóór inschrijving
  13. Kronkelende GSV, die, naar de mening van de onderzoeker, de plaatsing van de katheter zal beperken of meer dan één primaire toegangsplaats zal vereisen
  14. Aneurysma van de doelader met lokale diameter >12 mm
  15. Significante, incompetente, ipsilaterale kleine saphena, intersaphenous of anterieure accessoire grote vena saphena
  16. Bekende gevoeligheid voor cyanoacrylaat (CA) lijmen
  17. Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksmiddel of behandeling, of binnen de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  18. Patiënten die de komende 3 maanden een bilaterale behandeling nodig hebben
  19. Patiënten die aanvullende ipsilaterale behandelingen aan hetzelfde been nodig hebben binnen 3 maanden na de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VenaSeal SCS
Endoveneuze afgifte van VenaSeal-adhesief (VA) op een doellocatie in zieke grote saphena-aderen (GSV). De VA wordt in kleine hoeveelheden afgegeven, waarbij elke trek aan de trekker gelijk is aan 0,10 cc. Proefpersonen werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar VenaSeal SCS of naar RFA.
Apparaat: VenaSeal SCS
Niet-tumescente, niet-thermische, niet-scleroserende procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van een gepatenteerde medische kleefstof die endoveneus wordt aangebracht om de ader te sluiten.
Andere namen:
  • VenaSeal Sapheon-sluitsysteem
  • VSCS
Actieve vergelijker: RFA (Sluitingssnel)
Endoveneuze insertie van de ClosureFast-katheter voor radiofrequente ablatie (RFA) in een doellocatie in zieke grote saphena-aderen (GSV). Warmte wordt toegepast op de doelader met behulp van radiofrequente energie om de doelader te ablateren. Proefpersonen werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar VenaSeal SCS of RFA.
Apparaat: SluitingSnelle radiofrequente ablatie (RFA)
Radiofrequente thermische ablatie van de GSV met behulp van het Covidien ClosureFast-systeem.
Andere namen:
  • SluitingSnel
Experimenteel: Inrollen (VenaSeal SCS)
Voorafgaand aan de start van het gerandomiseerde cohort op elke locatie, werd een niet-gerandomiseerd cohort van 2 proefpersonen per klinische locatie (roll-in-fase) ingeschreven en behandeld met VenalSeal SCS met endoveneuze toediening van VenaSeal Adhesive (VA) op een doellocatie in zieke grote vena saphena (GSV). De VA wordt in kleine hoeveelheden afgegeven, waarbij elke trek aan de trekker gelijk is aan 0,10 cc.
Apparaat: Inrollen (VenaSeal SCS)
Niet-tumescente, niet-thermische, niet-scleroserende procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van een gepatenteerde medische kleefstof die endoveneus wordt aangebracht om de ader te sluiten.
Andere namen:
  • VenaSeal Sapheon-sluitsysteem
  • VSCS
  • Inrollen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met volledige sluiting van de doelader na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Het primaire eindpunt van de studie was volledige sluiting van de doelader 3 maanden na de indexbehandeling, zoals beoordeeld door het vasculaire echolaboratorium. Volledige sluiting werd gedefinieerd als Doppler-echografie waarbij sluiting langs het gehele behandelde adersegment werd aangetoond zonder afzonderlijke doorgankelijkheid van meer dan 5 cm.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve pijn
Tijdsspanne: Tijdens de operatieve procedure, die gemiddeld 24 minuten duurde voor de VenaSeal SCS, 19 minuten voor RFA en 31 minuten voor de Roll-in-groep.
Na de procedure werd de pijn die tijdens de procedure werd ervaren door de proefpersonen beoordeeld op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 staat voor helemaal geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
Tijdens de operatieve procedure, die gemiddeld 24 minuten duurde voor de VenaSeal SCS, 19 minuten voor RFA en 31 minuten voor de Roll-in-groep.
Ecchymose op dag 3
Tijdsspanne: Eerste vervolgbezoek op dag 3

Tijdens het bezoek op dag 3 beoordeelde de onderzoeker het ipsilaterale been van de proefpersoon visueel op het optreden van ecchymose langs het behandelde gebied op basis van een schaal voor ecchymosebeoordeling met een beoordelingsschaal van 0-5, waarbij 0 het best mogelijke resultaat is en 5 het slechtste resultaat. mogelijke uitkomst.

Het behandelingsgebied werd gedefinieerd als het huidgebied dat over de behandelde ader lag, met uitzondering van de 5 cm huid direct grenzend aan de toegangsplaats.

De beoordelingsschaal was gebaseerd op het percentage ecchymose van het behandelde gebied volgens de volgende criteria:

0 beoordeling = geen ecchymose,

  1. rating = minder dan 25% ecchymose,
  2. beoordeling = 25-50% ecchymose,
  3. beoordeling = 50-75% ecchymose,
  4. beoordeling = 75-100% ecchymose,
  5. rating = uitbreiding van ecchymose boven of onder het behandelde gebied.
Eerste vervolgbezoek op dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Medewerkers

Sapheon, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nick Morrison, MD, Morrison Vein Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-11101-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren