Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pivotní studie VenaSeal Sapheon Closure System (VeClose) (VeClose)

29. května 2018 aktualizováno: Medtronic Endovascular

VenaSeal Sapheon Closure System vs. radiofrekvenční ablace pro nekompetentní větší safénové žíly

Pivotní studie VeClose byla kontrolovaná, randomizovaná, prospektivní, multicentrická, pivotní studie, ve které byli pacienti s venózním refluxem ve velké safény (GSV) léčeni buď uzavíracím systémem VenaSeal (VenaSeal SCS) nebo terapií radiofrekvenční ablací (RFA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie VeClose bylo prokázat bezpečnost a účinnost VenaSeal SCS jako 1) non-inferiorní k terapii RFA při dosažení anatomického uzávěru povrchových trunkálních žil dolních končetin u pacientů s venózním refluxem prostřednictvím endovaskulární transkatétrové embolizace s koaptací GSV ve 3 měsících a 2) lepší ve snížení intraprocedurální a postprocedurální bolesti a symptomů ve srovnání s léčbou RFA.

Studie byla navržena tak, aby prokázala bezpečnost VenaSeal SCS pomocí následných návštěv, které prostřednictvím duplexního ultrazvuku a fyzikálního vyšetření hodnotily přítomnost hluboké žilní trombózy a/nebo plicní embolie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Morrison Vein Institute
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • GBK Cosmetic Laser Dermatology
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • Radiology Imaging Associates (RIA)
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60181
        • Vein Clinics of America
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Spojené státy, 21030
        • MD Laser Skin & Vein Institute
    • New York
      • North Tonawanda, New York, Spojené státy, 14120
        • Vein Institute of Buffalo
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Inovia Vein Specialty Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23452
        • Sentara Vascular Specialist
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004-4623
        • Lake Washington Vascular

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 21 let a ≤ 70 let v době screeningu
  2. Reflux ve velké safény (GSV) větší než 0,5 s reflux
  3. Jeden nebo více z následujících příznaků souvisejících s cílovou žilou: bolest, pulzování, tíha, únava, svědění, noční křeče, neklid, celková bolest nebo nepohodlí, otok
  4. Průměr GSV ve stoje 3-12 mm v celé cílové žíle, měřeno duplexním ultrazvukem
  5. Klinická, etiologická, hodnotící a patofyziologická (CEAP) klasifikace C2 (pokud je symptomatická) - C4b
  6. Schopnost chodit bez pomoci
  7. Schopnost účastnit se následných návštěv
  8. Schopnost porozumět požadavkům studie a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládaná délka života < 1 rok
  2. Aktivní léčba malignity jiné než nemelanomové rakoviny kůže
  3. Symptomatické onemocnění periferních tepen s kotník-pažním indexem (ABI) <0,89
  4. Každodenní užívání narkotických nebo nesteroidních protizánětlivých léků proti bolesti ke kontrole bolesti spojené s refluxem GSV
  5. Současné pravidelné užívání systémové antikoagulace (např. warfarin, heparin)
  6. Předchozí nebo suspektní hluboká žilní trombóza (DVT) nebo plicní embolie (PE)
  7. Předchozí povrchová tromboflebitida u GSV
  8. Předchozí léčba žilního onemocnění v cílové končetině, jiná než léčba pavoučích žil
  9. Známá hyperkoagulační porucha
  10. Stavy, které brání léčbě žil pomocí RFA nebo VenaSeal SCS
  11. Imobilizace nebo neschopnost chůze
  12. Těhotná před zápisem
  13. Klikatý GSV, který podle názoru zkoušejícího omezí umístění katétru nebo bude vyžadovat více než jedno místo primárního přístupu
  14. Aneuryzma cílové žíly s lokálním průměrem >12 mm
  15. Významná, nekompetentní, ipsilaterální malá saféna, intersafénní nebo přední přídatná velká saféna(y)
  16. Známá citlivost na kyanoakrylátová (CA) lepidla
  17. Současná účast v jiné klinické studii zahrnující zkoumanou látku nebo léčbu nebo během 30 dnů před zařazením
  18. Pacienti, kteří vyžadují oboustrannou léčbu během následujících 3 měsíců
  19. Pacienti, kteří vyžadují další ipsilaterální ošetření na stejné noze do 3 měsíců po léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VenaSeal SCS
Endovenózní aplikace VenaSeal Adhesive (VA) do cílového místa v nemocných velkých saphenózních žilách (GSV). VA se dávkuje v malých množstvích s každým stisknutím spouště rovnajícím se 0,10 ccm. Subjekty byly randomizovány v poměru 1:1 buď k VenaSeal SCS nebo k RFA.
Přístroj: VenaSeal SCS
Netumescentní, netermální, nesklerotizující procedura, která využívá patentované lékařské lepidlo dodávané endovenózně k uzavření žíly.
Ostatní jména:
  • Uzavírací systém VenaSeal Sapheon
  • VSCS
Aktivní komparátor: RFA (ClosureFast)
Endovenózní zavedení katetru pro radiofrekvenční ablaci (RFA) ClosureFast do cílového místa v nemocných velkých safénových žilách (GSV). Teplo je aplikováno na cílovou žílu pomocí radiofrekvenční energie k ablaci cílové žíly. Subjekty byly randomizovány v poměru 1:1 buď k VenaSeal SCS nebo RFA.
Přístroj: ClosureFast radiofrekvenční ablace (RFA)
Radiofrekvenční termální ablace GSV pomocí systému Covidien ClosureFast.
Ostatní jména:
  • Rychlé uzavření
Experimentální: Roll-in (VenaSeal SCS)
Před zahájením randomizované kohorty na každém místě byla zařazena nerandomizovaná kohorta 2 subjektů na klinické místo (fáze zavádění) a léčena VenalSeal SCS s endovenózní aplikací VenaSeal Adhesive (VA) do cílového místa u nemocných. velké safény (GSV). VA se dávkuje v malých množstvích s každým stisknutím spouště rovnajícím se 0,10 ccm.
Přístroj: Roll-in (VenaSeal SCS)
Netumescentní, netermální, nesklerotizující procedura, která využívá patentované lékařské lepidlo dodávané endovenózně k uzavření žíly.
Ostatní jména:
  • Uzavírací systém VenaSeal Sapheon
  • VSCS
  • Roll-in

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úplným uzavřením cílové žíly za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Primárním cílovým parametrem studie bylo úplné uzavření cílové žíly 3 měsíce po léčbě indexem, jak bylo posouzeno vaskulární ultrazvukovou laboratoří. Kompletní uzávěr byl definován jako dopplerovské ultrazvukové vyšetření ukazující uzávěr podél celého léčeného segmentu žíly bez diskrétních segmentů průchodnosti přesahující 5 cm.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační bolest
Časové okno: Během operačního výkonu, což bylo v průměru 24 minut pro VenaSeal SCS, 19 minut pro RFA a 31 minut pro Roll-in skupinu.
Po proceduře byla bolest pociťovaná během procedury hodnocena subjekty na numerické hodnotící stupnici 0-10 (NRS), kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
Během operačního výkonu, což bylo v průměru 24 minut pro VenaSeal SCS, 19 minut pro RFA a 31 minut pro Roll-in skupinu.
Ekchymóza v den 3
Časové okno: První následná návštěva v den 3

Při návštěvě 3. den vyšetřovatel vizuálně ohodnotil ipsilaterální nohu subjektu z hlediska výskytu ekchymózy podél léčené oblasti na základě stupnice pro hodnocení ekchymózy se stupnicí 0-5, přičemž 0 je nejlepší možný výsledek a 5 je nejhorší. možný výsledek.

Ošetřovaná oblast byla definována jako oblast kůže překrývající ošetřovanou žílu, s výjimkou 5 cm kůže bezprostředně sousedících s místem přístupu.

Hodnotící škála byla založena na procentu ekchymózy ošetřované oblasti podle následujících kritérií:

0 hodnocení = žádná ekchymóza,

  1. hodnocení = méně než 25 % ekchymózy,
  2. hodnocení = 25-50% ekchymóza,
  3. hodnocení = 50-75% ekchymóza,
  4. hodnocení = 75-100% ekchymóza,
  5. hodnocení = rozšíření ekchymózy nad nebo pod ošetřovanou oblastí.
První následná návštěva v den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Endovascular

Spolupracovníci

Sapheon, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nick Morrison, MD, Morrison Vein Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-11101-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VenaSeal SCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit