Estudio fundamental del sistema de cierre VenaSeal Sapheon (VeClose) (VeClose)
29 de mayo de 2018 actualizado por: Medtronic Endovascular
Sistema de cierre VenaSeal Sapheon versus ablación por radiofrecuencia para venas safenas mayores incompetentes
El estudio pivotal VeClose fue un estudio pivotal, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado en el que los pacientes con reflujo venoso en la gran vena safena (GSV) fueron tratados con el sistema de cierre VenaSeal (VenaSeal SCS) o con terapia de ablación por radiofrecuencia (RFA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El propósito del estudio VeClose fue demostrar la seguridad y eficacia del VenaSeal SCS como 1) no inferior a la terapia RFA para lograr el cierre anatómico de las venas troncales superficiales de las extremidades inferiores en pacientes con reflujo venoso mediante embolización transcatéter endovascular con coaptación de la GSV a los 3 meses, y 2) superior en la reducción del dolor y los síntomas durante y después del procedimiento en comparación con el tratamiento con RFA.
El estudio se diseñó para demostrar la seguridad de VenaSeal SCS mediante visitas de seguimiento que evaluaron, mediante ecografía dúplex y examen físico, la presencia de trombosis venosa profunda y/o embolia pulmonar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
242
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Morrison Vein Institute
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- GBK Cosmetic Laser Dermatology
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Radiology Imaging Associates (RIA)
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Illinois
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Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
- Vein Clinics of America
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Prairie Education & Research Cooperative
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
- MD Laser Skin & Vein Institute
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New York
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North Tonawanda, New York, Estados Unidos, 14120
- Vein Institute of Buffalo
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Inovia Vein Specialty Center
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23452
- Sentara Vascular Specialist
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004-4623
- Lake Washington Vascular
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 21 años y ≤ 70 años en el momento de la selección
- Reflujo en la gran vena safena (GSV) más de 0,5 segundos de reflujo
- Uno o más de los siguientes síntomas relacionados con la vena objetivo: dolor, palpitaciones, pesadez, fatiga, prurito, calambres nocturnos, inquietud, dolor o malestar generalizado, hinchazón
- Diámetro de GSV mientras está de pie de 3-12 mm a lo largo de la vena objetivo según lo medido por ultrasonido dúplex
- Clasificación clínica, etiología, evaluación y fisiopatología (CEAP) de C2 (si es sintomático) - C4b
- Capacidad para caminar sin ayuda
- Capacidad para asistir a las visitas de seguimiento.
- Capacidad para comprender los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida < 1 año
- Tratamiento activo para neoplasias malignas distintas del cáncer de piel no melanoma
- Arteriopatía periférica sintomática con índice tobillo-brazo (ITB) <0,89
- Uso diario de analgésicos narcóticos o antiinflamatorios no esteroideos para controlar el dolor asociado con el reflujo GSV
- Uso actual y regular de anticoagulación sistémica (p. ej., warfarina, heparina)
- Trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP) previa o sospechada
- Tromboflebitis superficial previa en GSV
- Tratamiento previo de enfermedad venosa en la extremidad objetivo, que no sea el tratamiento de arañas vasculares
- Trastorno de hipercoagulabilidad conocido
- Condiciones que impiden el tratamiento de venas con RFA o VenaSeal SCS
- Inmovilización o incapacidad para deambular
- Embarazada antes de la inscripción
- GSV tortuosa, que, en opinión del investigador, limitará la colocación del catéter o requerirá más de un sitio de acceso primario
- Aneurisma de la vena diana con diámetro local >12 mm
- Vena(s) safena(s) mayor(es) importante(s), incompetente(s) ipsilateral(es) pequeña(s) safena(s), intersafena(s) o accesoria(s) anterior(es)
- Sensibilidad conocida a los adhesivos de cianoacrilato (CA)
- Participación actual en otro estudio clínico que involucre un agente o tratamiento en investigación, o dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Pacientes que requieran tratamiento bilateral durante los próximos 3 meses
- Pacientes que requieren tratamientos ipsilaterales adicionales en la misma pierna dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VenaSeal SCS
Entrega endovenosa del adhesivo VenaSeal (VA) en un sitio de destino en grandes venas safenas enfermas (GSV).
El VA se dispensa en pequeñas cantidades cada vez que se presiona el gatillo, lo que equivale a 0,10 cc.
Los sujetos fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 a VenaSeal SCS o RFA.
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Procedimiento no tumescente, no térmico, no esclerosante que utiliza un adhesivo médico patentado que se administra por vía endovenosa para cerrar la vena.
Otros nombres:
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Comparador activo: RFA (Cierre rápido)
Inserción endovenosa del catéter de ablación por radiofrecuencia (RFA) ClosureFast en un sitio objetivo en las grandes venas safenas (GSV) enfermas.
Se aplica calor a la vena objetivo usando energía de radiofrecuencia para extirpar la vena objetivo.
Los sujetos fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 a VenaSeal SCS o RFA.
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Ablación térmica por radiofrecuencia de la GSV mediante el sistema Covidien ClosureFast.
Otros nombres:
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Experimental: Roll-in (VenaSeal SCS)
Antes del inicio de la cohorte aleatoria en cada sitio, se inscribió una cohorte no aleatoria de 2 sujetos por sitio clínico (fase de incorporación) y se trató con VenalSeal SCS con administración endovenosa de VenaSeal Adhesive (VA) en un sitio objetivo en pacientes enfermos. grandes venas safenas (VGS).
El VA se dispensa en pequeñas cantidades cada vez que se presiona el gatillo, lo que equivale a 0,10 cc.
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Procedimiento no tumescente, no térmico, no esclerosante que utiliza un adhesivo médico patentado que se administra por vía endovenosa para cerrar la vena.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cierre completo de la vena objetivo a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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El criterio principal de valoración del estudio fue el cierre completo de la vena objetivo a los 3 meses después del tratamiento índice según lo juzgado por el laboratorio de ultrasonido vascular.
El cierre completo se definió como un examen de ultrasonido Doppler que mostró el cierre a lo largo de todo el segmento de la vena tratada sin segmentos discretos de permeabilidad que excedieran los 5 cm.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor intraoperatorio
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico, que fue un promedio de 24 minutos para VenaSeal SCS, 19 minutos para RFA y 31 minutos para el grupo Roll-in.
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Después del procedimiento, los sujetos calificaron el dolor experimentado durante el procedimiento en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
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Durante el procedimiento quirúrgico, que fue un promedio de 24 minutos para VenaSeal SCS, 19 minutos para RFA y 31 minutos para el grupo Roll-in.
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Equimosis en el día 3
Periodo de tiempo: Primera visita de seguimiento en el día 3
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En la visita del día 3, el investigador evaluó visualmente la pierna ipsilateral del sujeto en cuanto a la aparición de equimosis a lo largo del área tratada según una escala de evaluación de equimosis con una escala de calificación de 0 a 5, siendo 0 el mejor resultado posible y 5 el peor. posible resultado. El área de tratamiento se definió como el área de piel que cubre la vena tratada, excluyendo los 5 cm de piel inmediatamente adyacentes al sitio de acceso. La escala de calificación se basó en el porcentaje de equimosis del área tratada de acuerdo con los siguientes criterios: 0 calificación = sin equimosis,
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Primera visita de seguimiento en el día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nick Morrison, MD, Morrison Vein Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Morrison N, Gibson K, Vasquez M, Weiss R, Cher D, Madsen M, Jones A. VeClose trial 12-month outcomes of cyanoacrylate closure versus radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 May;5(3):321-330. doi: 10.1016/j.jvsv.2016.12.005. Epub 2017 Mar 6.
- Kolluri R, Gibson K, Cher D, Madsen M, Weiss R, Morrison N. Roll-in phase analysis of clinical study of cyanoacrylate closure for incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2016 Oct;4(4):407-15. doi: 10.1016/j.jvsv.2016.06.017. Epub 2016 Aug 8.
- Gibson K, Morrison N, Kolluri R, Vasquez M, Weiss R, Cher D, Madsen M, Jones A. Twenty-four month results from a randomized trial of cyanoacrylate closure versus radiofrequency ablation for the treatment of incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 Sep;6(5):606-613. doi: 10.1016/j.jvsv.2018.04.009. Epub 2018 Jun 15.
- Morrison N, Gibson K, McEnroe S, Goldman M, King T, Weiss R, Cher D, Jones A. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):985-94. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.071. Epub 2015 Jan 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-11101-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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