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Estudo Pivotal do Sistema de Fechamento VenaSeal Sapheon (VeClose) (VeClose)

29 de maio de 2018 atualizado por: Medtronic Endovascular

Sistema de fechamento de Sapheon VenaSeal vs. Ablação por radiofrequência para veias safenas maiores incompetentes

O estudo principal VeClose foi um estudo principal controlado, randomizado, prospectivo, multicêntrico, no qual pacientes com refluxo venoso na veia safena magna (VSM) foram tratados com o sistema de fechamento VenaSeal (VenaSeal SCS) ou terapia de ablação por radiofrequência (RFA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo VeClose foi demonstrar a segurança e a eficácia do VenaSeal SCS como sendo 1) não inferior à terapia de RFA para alcançar o fechamento anatômico das veias tronculares superficiais das extremidades inferiores em pacientes com refluxo venoso por meio de embolização transcateter endovascular com coaptação do GSV aos 3 meses e 2) superior na redução da dor e sintomas intra e pós-procedimento em comparação com o tratamento com RFA.

O estudo foi desenhado para demonstrar a segurança do VenaSeal SCS por meio de consultas de acompanhamento que avaliaram, por ultrassonografia duplex e exame físico, a presença de trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

242

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Morrison Vein Institute
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • GBK Cosmetic Laser Dermatology
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Radiology Imaging Associates (RIA)
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
        • Vein Clinics of America
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
        • MD Laser Skin & Vein Institute
    • New York
      • North Tonawanda, New York, Estados Unidos, 14120
        • Vein Institute of Buffalo
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Inovia Vein Specialty Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23452
        • Sentara Vascular Specialist
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004-4623
        • Lake Washington Vascular

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 21 anos e ≤ 70 anos no momento da triagem
  2. Refluxo na veia safena magna (VSM) maior que 0,5 s de refluxo
  3. Um ou mais dos seguintes sintomas relacionados à veia alvo: dor, latejamento, sensação de peso, fadiga, prurido, cãibras noturnas, inquietação, dor ou desconforto generalizado, inchaço
  4. Diâmetro GSV em pé de 3-12 mm ao longo da veia alvo, medido por ultrassom Duplex
  5. Classificação clínica, etiologia, avaliação e fisiopatologia (CEAP) de C2 (se sintomático) - C4b
  6. Capacidade de andar sem ajuda
  7. Capacidade de comparecer às visitas de acompanhamento
  8. Capacidade de entender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Expectativa de vida < 1 ano
  2. Tratamento ativo para malignidade diferente do câncer de pele não melanoma
  3. Doença arterial periférica sintomática com índice tornozelo-braquial (ITB) <0,89
  4. Uso diário de analgésicos narcóticos ou anti-inflamatórios não esteróides para controlar a dor associada ao refluxo da VSM
  5. Uso atual e regular de anticoagulação sistêmica (por exemplo, varfarina, heparina)
  6. Trombose venosa profunda (TVP) prévia ou suspeita ou embolia pulmonar (EP)
  7. Tromboflebite superficial prévia em GSV
  8. Tratamento anterior de doença venosa no membro alvo, exceto tratamento de veias de aranha
  9. Distúrbio de hipercoagulabilidade conhecido
  10. Condições que impedem o tratamento de veias com RFA ou VenaSeal SCS
  11. Imobilização ou incapacidade de deambular
  12. Grávida antes da inscrição
  13. GSV tortuoso, que, na opinião do investigador, limitará a colocação do cateter ou exigirá mais de um local de acesso primário
  14. Aneurisma da veia alvo com diâmetro local >12 mm
  15. Veia(s) safena magna acessória significativa, incompetente, ipsilateral(is)
  16. Sensibilidade conhecida a adesivos de cianoacrilato (CA)
  17. Participação atual em outro estudo clínico envolvendo um agente ou tratamento em investigação, ou nos 30 dias anteriores à inscrição
  18. Pacientes que necessitam de tratamento bilateral durante os próximos 3 meses
  19. Pacientes que necessitam de tratamentos ipsilaterais adicionais na mesma perna dentro de 3 meses após o tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VenaSeal SCS
Aplicação endovenosa de VenaSeal Adhesive (VA) a um local alvo em veias safenas magnas doentes (GSV). O VA é dispensado em pequenas quantidades com cada acionamento do gatilho igualando 0,10 cc. Os indivíduos foram randomizados em uma proporção de 1:1 para VenaSeal SCS ou RFA.
Dispositivo: VenaSeal SCS
Procedimento não tumescente, não térmico e não esclerosante que usa um adesivo médico proprietário administrado por via endovenosa para fechar a veia.
Outros nomes:
  • Sistema de fechamento VenaSeal Sapheon
  • VSCS
Comparador Ativo: RFA (ClosureFast)
Inserção endovenosa do cateter de ablação por radiofrequência (RFA) ClosureFast em um local-alvo em veias safenas magnas doentes (GSV). O calor é aplicado à veia alvo usando energia de radiofrequência para ablação da veia alvo. Os indivíduos foram randomizados em uma proporção de 1:1 para VenaSeal SCS ou RFA.
Dispositivo: Ablação rápida por radiofrequência (RFA)
Ablação térmica por radiofrequência da GSV usando o sistema Covidien ClosureFast.
Outros nomes:
  • FechamentoRápido
Experimental: Roll-in (VenaSeal SCS)
Antes do início da coorte randomizada em cada local, uma coorte não randomizada de 2 indivíduos por local clínico (fase roll-in) foi incluída e tratada com VenalSeal SCS com administração endovenosa de VenaSeal Adhesive (VA) a um local-alvo em doentes veias safenas magnas (VSM). O VA é dispensado em pequenas quantidades com cada acionamento do gatilho igualando 0,10 cc.
Dispositivo: Roll-in (VenaSeal SCS)
Procedimento não tumescente, não térmico e não esclerosante que usa um adesivo médico proprietário administrado por via endovenosa para fechar a veia.
Outros nomes:
  • Sistema de fechamento VenaSeal Sapheon
  • VSCS
  • Roll-in

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com fechamento completo da veia alvo em 3 meses
Prazo: 3 meses
O endpoint primário do estudo foi o fechamento completo da veia alvo 3 meses após o tratamento índice, conforme julgado pelo laboratório de ultrassom vascular. O fechamento completo foi definido como exame de ultrassom Doppler mostrando fechamento ao longo de todo o segmento da veia tratada, sem segmentos discretos de permeabilidade superior a 5 cm.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Intraoperatória
Prazo: Durante o procedimento operatório, que foi em média de 24 minutos para VenaSeal SCS, 19 minutos para RFA e 31 minutos para o grupo Roll-in.
Após o procedimento, a dor sentida durante o procedimento foi avaliada pelos sujeitos em uma escala numérica de 0 a 10 (NRS), onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor imaginável.
Durante o procedimento operatório, que foi em média de 24 minutos para VenaSeal SCS, 19 minutos para RFA e 31 minutos para o grupo Roll-in.
Equimose no dia 3
Prazo: Primeira visita de acompanhamento no dia 3

Na visita do Dia 3, o investigador avaliou visualmente a perna ipsilateral do sujeito quanto à ocorrência de equimose ao longo da área tratada com base em uma Escala para Avaliação de Equimose com uma escala de classificação de 0 a 5, sendo 0 o melhor resultado possível e 5 sendo o pior resultado possível.

A área de tratamento foi definida como a área de pele sobre a veia tratada, excluindo os 5 cm de pele imediatamente adjacentes ao local de acesso.

A escala de classificação foi baseada na porcentagem de equimose da área tratada de acordo com os seguintes critérios:

0 classificação = sem equimose,

  1. classificação = menos de 25% de equimose,
  2. classificação = 25-50% de equimose,
  3. classificação = 50-75% de equimose,
  4. classificação = 75-100% de equimose,
  5. classificação = extensão da equimose acima ou abaixo da área tratada.
Primeira visita de acompanhamento no dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Endovascular

Colaboradores

Sapheon, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Nick Morrison, MD, Morrison Vein Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

10 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP-11101-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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