コバカイン点鼻スプレーの安全性と薬物動態 (24 時間採血)

包含基準:

• -18歳から75歳までの男性または妊娠していない、授乳していない女性の被験者（両端を含む）。
• -インフォームドコンセント文書を理解して署名することができ、治験責任医師と通信でき、プロトコルの要件を理解して遵守することができます。
• BMI が 18 から 35 の間のボディマス指数。
• -治験責任医師が決定したように、十分に健康であり、試験薬を受け取り、予定された試験手順を受ける。
• 両方の鼻孔から呼吸できます。
• -スクリーニングBP≤140/90 mm Hg。

除外基準:

• -臨床的に重要な呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神、または心血管疾患の病歴、不整脈、狭角緑内障および良性前立腺肥大症（男性）、制御されていない甲状腺疾患（橋本甲状腺炎およびリンパ球性甲状腺炎を含む）、制御されていない真性糖尿病、または主任研究者の意見では、被験者の安全を危険にさらすか、研究結果の妥当性に影響を与えるその他の状態。
• -身体検査、病歴、心電図（ECG）、またはスクリーニング中の臨床検査評価で臨床的に重大な異常所見がある。 これには、現在の上気道感染症が含まれます。
• -現在、季節性または通年性のアレルギー性鼻炎、再発性鼻血または喘息を経験しているか、またはこれらの状態の重大な病歴があると調査官は判断しています。
• 過去30日間を含む現在、副鼻腔炎またはその他の上気道感染症。
• 鼻ポリープ、重大な鼻または副鼻腔の手術、または投与を妨げる可能性のあるその他の異常。
• -テトラカイン、他のエステル局所麻酔薬、PBBA、オキシメタゾリンとその防腐剤、またはパラアミノ安息香酸に対するアレルギー反応または有害反応の既往がある日焼け止めまたは同等または類似の製品を含むPABAに見られる。
• -治験薬の最初の投与から30日以内の血液または血漿の寄付。
• -治験薬の初回投与前30日以内の臨床試験への参加。
• -局所麻酔クリームまたはゲル、ビタミンを含む新しい市販薬（OTC）の使用 治験薬の初回投与の7日前または治験中、治験責任医師の承認がない限り。
• -スクリーニング時に投与量が安定していない処方薬は、主任研究者によって決定されます。
• -バルビツレート、フェノチアジン、シメチジン、カルバマゼピンなどの既知の酵素変更薬による治療 治験薬の初回投与前または治験中の30日以内。
• -治験薬の最初の投与前または治験中の6か月以内のタバコ製品の喫煙または使用。
• 妊娠しようとしている、妊娠している、妊娠している疑いがある、または授乳中の女性。 （出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査を受ける必要があります（研究日を含む研究開始の21日前まで）、およびチェックイン時の尿妊娠検査妊娠を否定します。）
• -妊娠の可能性のあるすべての女性のチェックイン時のスクリーニングまたは尿妊娠検査で陽性の血清妊娠検査。
• HIV、B 型肝炎表面抗原 (HbSAg)、または C 型肝炎の陽性の血液スクリーニング、またはアルコール、乱用薬物、またはコチニンの陽性の尿スクリーニング。
• 偽コリンエステラーゼ欠乏症の病歴があるか、以前にサクシニルコリンによる長期の麻痺があるか、全身麻酔からの覚醒が困難である。
• アルコール依存症および/または薬物乱用の病歴がある。
• 過去3週間以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤または昇圧剤を服用した。