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Sicherheit und Pharmakokinetik von Kovacain-Nasenspray (24-Stunden-Blutentnahme)

31. Juli 2017 aktualisiert von: St. Renatus, LLC

Die Pharmakokinetik von Tetracain, Para-Butylaminobenzoesäure und Oxymetazolin nach intranasaler Verabreichung der höchsten Phase-3-Dosis von Kovacaine™-Nebel an gesunde Freiwillige

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik und Sicherheit eines Nasensprays, das das Anästhetikum Tetracain in Kombination mit Oxymetazolin enthält, mit Blutabnahmen über 24 Stunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Tetracain, para-Butylaminobenzoesäure (PBBA) und Oxymetazolin nach intranasaler Verabreichung der höchsten Phase-3-Dosis von Kovacaine Mist (Tetracainhydrochlorid mit Oxymetazolinhydrochlorid) an gesunde Freiwillige.

Dies ist eine unverblindete Einzelbehandlungs-Einzeldosis-Studie an gesunden Freiwilligen, in der alle Probanden einmalig die höchste Phase-3-Dosis von Kovacaine Mist erhalten. Für diese Studie mit Einzelbehandlung und Einzeldosis ist keine Randomisierung erforderlich. Ein einziges Studienzentrum wird teilnehmen.

Jeder Proband erhält eine Einzeldosis Kovacaine Mist (3 % Tetracain-HCl mit 0,05 % Oxymetazolin-HCl), bestehend aus 3 Sprühstößen (jeweils 0,2 ml) in ein Nasenloch, die nicht länger als 8 Minuten dauern, für eine Gesamtdosis von 0,6 ml mit 18 mg Tetracain HCl und 0,3 mg Oxymetazolin-HCl.

Die gesamte Dosierungsdauer beträgt 8 Minuten. Die Probanden müssen 10 Stunden vor der Verabreichung und vier (4) Stunden nach der Verabreichung nüchtern bleiben. Wasser ist während der Studie nach Belieben erlaubt, außer eine (1) Stunde vor bis eine (1) Stunde nach der Dosisverabreichung. Die Probanden werden spätestens um 21:00 Uhr am Abend vor der Arzneimittelverabreichung in die Studieneinheit aufgenommen und bleiben in der Einheit, bis die 24-Stunden-Blutprobe entnommen und die Entlassungsverfahren abgeschlossen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich).
  • Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen, kann mit dem Prüfer kommunizieren und kann die Anforderungen des Protokolls verstehen und einhalten.
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 35 BMI.
  • Ausreichend gesund, wie vom Prüfarzt festgestellt, um die Testmedikamente zu erhalten und sich dem geplanten Studienverfahren zu unterziehen.
  • Kann durch beide Nasenlöcher atmen.
  • Screening-Blutdruck ≤ 140/90 mm Hg.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch signifikanter respiratorischer, gastrointestinaler, renaler, hepatischer, neurologischer, hämatologischer, endokriner, onkologischer, pulmonaler, immunologischer, psychiatrischer oder kardiovaskulärer Erkrankungen, einschließlich Herzrhythmusstörungen, Engwinkelglaukom und benigne Prostatahypertrophie (bei Männern), unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung ( einschließlich Hashimoto-Thyreoiditis und lymphozytärer Thyreoiditis), unkontrollierter Diabetes mellitus oder jeder andere Zustand, der nach Meinung des Hauptprüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
  • Hat klinisch signifikante abnormale Befunde bei der körperlichen Untersuchung, Anamnese, Elektrokardiogramm (EKG) oder klinischen Laborbewertung während des Screenings. Dazu gehören aktuelle Infektionen der oberen Atemwege.
  • Derzeitige saisonale oder ganzjährige allergische Rhinitis, wiederkehrendes Nasenbluten oder Asthma oder nach Ansicht des Ermittlers eine signifikante Vorgeschichte dieser Erkrankungen.
  • Aktuelle, einschließlich der letzten 30 Tage, Sinusitis oder andere Infektionen der oberen Atemwege.
  • Nasenpolypen, bedeutende Nasen- oder Nasennebenhöhlenoperationen oder andere Anomalien, die die Verabreichung der Dosis beeinträchtigen können.
  • Vorgeschichte allergischer oder unerwünschter Reaktionen auf Tetracain, andere Ester-Lokalanästhetika, PBBA, Oxymetazolin und seine Konservierungsmittel oder para-Aminobenzoesäure, wie sie in PABA-haltigen Sonnenschutzmitteln oder vergleichbaren oder ähnlichen Produkten enthalten sind.
  • Spende von Blut oder Plasma innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Verwendung neuer rezeptfreier (OTC) Medikamente, einschließlich topischer Anästhesiecremes oder -gele, Vitamine, innerhalb von sieben Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder während der Studie, sofern nicht vom Hauptprüfarzt genehmigt.
  • Alle verschreibungspflichtigen Medikamente, deren Dosis zum Zeitpunkt des Screenings nicht stabil ist, wie vom Hauptprüfarzt festgelegt.
  • Behandlung mit bekannten enzymverändernden Arzneimitteln wie Barbituraten, Phenothiazinen, Cimetidin, Carbamazepin usw. innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder während der Studie.
  • Rauchen oder Konsum von Tabakprodukten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder während der Studie.
  • Frau, die versucht, schwanger zu werden, schwanger ist, vermutet, schwanger zu sein, oder stillt. (Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening (bis zu 21 Tage vor Beginn der Studie, einschließlich des Studientages) einen Schwangerschaftstest im Serum sowie beim Check-in einen Schwangerschaftstest im Urin durchführen um eine Schwangerschaft auszuschließen.)
  • Positiver Serum-Schwangerschaftstest beim Screening oder Urin-Schwangerschaftstest beim Check-in für alle Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Positiver Bluttest für HIV, Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbSAg) oder Hepatitis C oder ein positiver Urintest für Alkohol, Missbrauchsdrogen oder Cotinin.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Pseudocholinesterase-Mangel oder früherer längerer Lähmung mit Succinylcholin oder Schwierigkeiten beim Aufwachen aus einer Vollnarkose.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Alkoholismus und/oder Drogenmissbrauch.
  • innerhalb der letzten 3 Wochen einen Monoaminoxidase-Hemmer oder ein Vasopressor-Medikament eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kovacaine-Nebel
Tetracain-HCl 3 % und Oxymetazolin-HCl 0,05 % – 3 Sprühstöße werden zu Beginn des Verfahrens verabreicht
Arzneimittel: Tetracain-HCl 3 % und Oxymetazolin-HCl 0,05 %
1 Sprühstoß hat ein Volumen von 0,2 ml und enthält 6 mg Tetracain-HCl 3 % und 0,1 mg Oxymetazolin-HCl (para-Butylaminobenzoesäure oder PABA ist ein aktiver Metabolit)
Andere Namen:
  • Kovacain Nasenspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax von Oxymetazolin und PBBA
Zeitfenster: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach Abschluss der letzten Nasenblutung sprühen
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach Abschluss der letzten Nasenblutung sprühen
Tmax von Oxymetazolin und PBBA
Zeitfenster: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach Abschluss der letzten Nasenblutung sprühen
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach Abschluss der letzten Nasenblutung sprühen
Halbwertszeit von Oxymetazolin und PBBA
Zeitfenster: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach Abschluss der letzten Nasenblutung sprühen
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach Abschluss der letzten Nasenblutung sprühen
AUC0-t von Oxymetazolin und PBBA
Zeitfenster: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach Abschluss der letzten Nasenblutung sprühen
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach Abschluss der letzten Nasenblutung sprühen
AUC0-unendlich von Oxymetazolin und PBBA
Zeitfenster: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach Abschluss der letzten Nasenblutung sprühen
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach Abschluss der letzten Nasenblutung sprühen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anstieg des SBD > 20 mmHg bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen nach Verabreichung der Studienmedikation
Zeitfenster: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach Abschluss der letzten Nasenblutung sprühen
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach Abschluss der letzten Nasenblutung sprühen
Abnahme des SBP > 20 mmHg bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen nach Verabreichung der Studienmedikation
Zeitfenster: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach Abschluss der letzten Nasenblutung sprühen
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach Abschluss der letzten Nasenblutung sprühen
Anstieg des DBP > 20 mmHg bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen nach Verabreichung der Studienmedikation
Zeitfenster: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach Abschluss der letzten Nasenblutung sprühen
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach Abschluss der letzten Nasenblutung sprühen
Abnahme des DBP > 20 mmHg bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen nach Verabreichung der Studienmedikation
Zeitfenster: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach Abschluss der letzten Nasenblutung sprühen
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach Abschluss der letzten Nasenblutung sprühen
Anstieg der Pulsfrequenz > 20 Schläge pro Minute bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen nach Verabreichung der Studienmedikation
Zeitfenster: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach Abschluss der letzten Nasenblutung sprühen
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach Abschluss der letzten Nasenblutung sprühen
Abnahme der Pulsfrequenz > 20 Schläge pro Minute bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen nach Verabreichung der Studienmedikation
Zeitfenster: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach Abschluss der letzten Nasenblutung sprühen
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach Abschluss der letzten Nasenblutung sprühen
SpO2-Anstieg von > 5 % bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen nach Verabreichung der Studienmedikation
Zeitfenster: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach Abschluss der letzten Nasenblutung sprühen
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach Abschluss der letzten Nasenblutung sprühen
SpO2-Abnahme von > 5 % bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen nach Verabreichung der Studienmedikation
Zeitfenster: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach Abschluss der letzten Nasenblutung sprühen
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach Abschluss der letzten Nasenblutung sprühen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Renatus, LLC

Mitarbeiter

Rho, Inc.
Triligent International
Analytical Bio-Chemistry Laboratories, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jim Mulvahill, St. Renatus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SR 2-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tetracain-HCl 3 % und Oxymetazolin-HCl 0,05 %

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