Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и фармакокинетика назального спрея ковакаина (24-часовой сбор крови)

31 июля 2017 г. обновлено: St. Renatus, LLC

Фармакокинетика тетракаина, парабутиламинобензойной кислоты и оксиметазолина после интраназального введения максимальной дозы Kovacaine™ Mist фазы 3 здоровым добровольцам

Целью данного исследования является определение фармакокинетики/фармакодинамики и безопасности назального спрея, содержащего анестетик тетракаин в сочетании с оксиметазолином, при заборе крови в течение 24 часов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение фармакокинетики и безопасности тетракаина, парабутиламинобензойной кислоты (PBBA) и оксиметазолина после интраназального введения максимальной дозы Kovacaine Mist фазы 3 (тетракаина гидрохлорида с оксиметазолина гидрохлоридом) здоровым добровольцам.

Это открытое исследование однократного лечения с однократной дозой на здоровых добровольцах, в котором все субъекты получат максимальную дозу Kovacaine Mist фазы 3 за один раз. Для этого исследования однократного лечения и однократной дозы нет необходимости в рандомизации. Будет участвовать один учебный центр.

Каждый субъект получит одну дозу Kovacaine Mist (3% тетракаина HCl с 0,05% оксиметазолина HCl), состоящую из 3 спреев (каждый 0,2 мл) в одну ноздрю, не более 8 минут, для общей дозы 0,6 мл, содержащей 18 мг тетракаина. HCl и 0,3 мг оксиметазолина HCl.

Общий период дозирования составит 8 минут. Субъекты должны будут голодать за 10 часов до введения дозы и в течение четырех (4) часов после нее. Во время исследования вода будет разрешена без ограничений, за исключением одного (1) часа до и одного (1) часа после введения дозы. Субъекты будут допущены в исследовательский блок не позднее 21:00 вечера до введения препарата и останутся в нем до тех пор, пока не будет собран образец крови за 24 часа и не будут завершены процедуры выписки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или небеременные, не кормящие грудью женщины в возрасте от 18 до 75 лет (включительно).
  • Может понимать и подписывать документ об информированном согласии, может общаться с исследователем, может понимать и соблюдать требования протокола.
  • Индекс массы тела от 18 до 35 ИМТ.
  • Достаточно здоров, по мнению исследователя, для получения тестируемых препаратов и прохождения запланированной процедуры исследования.
  • Может дышать через обе ноздри.
  • Скрининговое АД ≤ 140/90 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • Клинически значимые респираторные, желудочно-кишечные, почечные, печеночные, неврологические, гематологические, эндокринные, онкологические, легочные, иммунологические, психические или сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, включая сердечную аритмию, закрытоугольную глаукому и доброкачественную гипертрофию предстательной железы (у мужчин), неконтролируемое заболевание щитовидной железы ( включая тиреоидит Хашимото и лимфоцитарный тиреоидит), неконтролируемый сахарный диабет или любое другое состояние, которое, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования.
  • Имеет клинически значимые аномальные результаты при физикальном обследовании, истории болезни, электрокардиограмме (ЭКГ) или клинико-лабораторных исследованиях во время скрининга. Сюда входят текущие инфекции верхних дыхательных путей.
  • По мнению исследователя, в настоящее время страдает сезонным или круглогодичным аллергическим ринитом, рецидивирующими носовыми кровотечениями или астмой или имеет серьезную историю этих состояний.
  • Текущий, включая последние 30 дней, синусит или другие инфекции верхних дыхательных путей.
  • Носовые полипы, серьезные операции на носу или околоносовых пазухах или другие аномалии, которые могут помешать введению дозы.
  • История аллергических или побочных реакций на тетракаин, другие местные анестетики на основе сложных эфиров, PBBA, оксиметазолин и его консерванты или парааминобензойную кислоту, обнаруженные в солнцезащитных кремах, содержащих PABA, или любом сопоставимом или подобном продукте.
  • Сдача крови или плазмы в течение 30 дней после первой дозы исследуемого препарата.
  • Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Использование любого нового безрецептурного (OTC) лекарства, включая кремы или гели для местной анестезии, витамины, в течение семи дней до первой дозы исследуемого препарата или во время исследования, если это не одобрено Главным исследователем.
  • Любое лекарство, отпускаемое по рецепту, доза которого не является стабильной на момент скрининга, как это определено Главным исследователем.
  • Лечение любыми известными препаратами, изменяющими ферменты, такими как барбитураты, фенотиазины, циметидин, карбамазепин и т. д., в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата или во время исследования.
  • Курение или употребление табачных изделий в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата или во время исследования.
  • Женщина пытается зачать ребенка, беременна, подозревается в беременности или кормит грудью. (Женщины детородного возраста должны будут сдать тест на беременность в сыворотке крови при скрининге (за 21 день до начала исследования, включая день исследования), а также тест мочи на беременность при регистрации. чтобы исключить беременность)
  • Положительный тест на беременность в сыворотке при скрининге или тест на беременность в моче при регистрации у всех женщин детородного возраста.
  • Положительный результат анализа крови на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HbSAg) или гепатита С или положительный результат анализа мочи на алкоголь, наркотики или котинин.
  • Имейте в анамнезе дефицит псевдохолинэстеразы или предшествующий длительный паралич с сукцинилхолином или трудности с пробуждением от общей анестезии.
  • Иметь историю алкоголизма и / или злоупотребления наркотиками.
  • Принимали ингибиторы моноаминоксидазы или вазопрессоры в течение последних 3 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ковакаиновый туман
Тетракаина гидрохлорид 3% и оксиметазолина гидрохлорид 0,05% - 3 распыления в начале процедуры
Лекарство: Тетракаина HCl 3% и оксиметазолина HCl 0,05%
1 спрей объемом 0,2 мл содержит 6 мг тетракаина гидрохлорида 3% и 0,1 мг оксиметазолина гидрохлорида (активным метаболитом является парабутиламинобензойная кислота или ПАБК).
Другие имена:
  • Ковакаин Назальный спрей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax оксиметазолина и PBBA
Временное ограничение: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 минут и 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после завершения последней носовой спрей
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 минут и 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после завершения последней носовой спрей
Tmax оксиметазолина и PBBA
Временное ограничение: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 минут и 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после завершения последней носовой спрей
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 минут и 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после завершения последней носовой спрей
Период полувыведения оксиметазолина и PBBA
Временное ограничение: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 минут и 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после завершения последней носовой спрей
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 минут и 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после завершения последней носовой спрей
AUC0-t оксиметазолина и PBBA
Временное ограничение: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 минут и 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после завершения последней носовой спрей
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 минут и 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после завершения последней носовой спрей
AUC0-бесконечность оксиметазолина и PBBA
Временное ограничение: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 минут и 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после завершения последней носовой спрей
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 минут и 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после завершения последней носовой спрей

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Повышение САД > 20 мм рт. ст. при 2 последовательных измерениях после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 минут и 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после завершения последней носовой спрей
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 минут и 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после завершения последней носовой спрей
Снижение САД > 20 мм рт. ст. при 2 последовательных измерениях после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 минут и 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после завершения последней носовой спрей
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 минут и 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после завершения последней носовой спрей
Увеличение ДАД > 20 мм рт. ст. в 2 последовательных измерениях после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 минут и 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после завершения последней носовой спрей
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 минут и 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после завершения последней носовой спрей
Снижение ДАД > 20 мм рт. ст. в 2 последовательных измерениях после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 минут и 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после завершения последней носовой спрей
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 минут и 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после завершения последней носовой спрей
Увеличение частоты пульса > 20 ударов в минуту при 2 последовательных измерениях после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 минут и 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после завершения последней носовой спрей
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 минут и 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после завершения последней носовой спрей
Снижение частоты пульса > 20 ударов в минуту при 2 последовательных измерениях после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 минут и 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после завершения последней носовой спрей
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 минут и 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после завершения последней носовой спрей
Увеличение SpO2 > 5% в 2 последовательных измерениях после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 минут и 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после завершения последней носовой спрей
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 минут и 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после завершения последней носовой спрей
Снижение SpO2 > 5% при 2 последовательных измерениях после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 минут и 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после завершения последней носовой спрей
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 минут и 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после завершения последней носовой спрей

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Renatus, LLC

Соавторы

Rho, Inc.
Triligent International
Analytical Bio-Chemistry Laboratories, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Jim Mulvahill, St. Renatus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SR 2-06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Клинические исследования Тетракаина HCl 3% и оксиметазолина HCl 0,05%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться