Säkerhet och farmakokinetik för Kovacaine nässpray (24 timmars blodtagning)

Inklusionskriterier:

• Manliga eller icke-gravida, icke-ammande kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 75 år (inklusive).
• Kan förstå och underteckna det informerade samtyckesdokumentet, kan kommunicera med utredaren och kan förstå och följa kraven i protokollet.
• Body mass index mellan 18 och 35 BMI.
• Tillräckligt frisk enligt utredarens bedömning för att få testmedicinerna och genomgå det planerade studieförfarandet.
• Kan andas genom båda näsborrarna.
• Screening BP ≤ 140/90 mm Hg.

Exklusions kriterier:

• Historik med kliniskt signifikanta respiratoriska, gastrointestinala, njur-, lever-, neurologiska, hematologiska, endokrina, onkologiska, pulmonella, immunologiska, psykiatriska eller kardiovaskulära sjukdomar, inklusive hjärtarytmi, trångvinkelglaukom och benign prostatahypertrofi, okontrollerad (vid menstruation) inklusive Hashimotos tyreoidit och lymfocytisk tyreoidit), okontrollerad diabetes mellitus eller något annat tillstånd som, enligt huvudutredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller påverka studieresultatens giltighet.
• Har kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning, medicinsk historia, elektrokardiogram (EKG) eller klinisk laboratorieutvärdering under screening. Detta inkluderar aktuella övre luftvägsinfektioner.
• Upplever för närvarande säsongsbunden eller perenn allergisk rinit, återkommande näsblod eller astma, eller har en betydande historia av dessa tillstånd, enligt utredarens åsikt.
• Aktuell, inklusive de senaste 30 dagarna, bihåleinflammation eller andra övre luftvägsinfektioner.
• Näspolyper, betydande näs- eller sinuskirurgi eller annan abnormitet som kan störa dosadministrationen.
• Historik med allergiska eller negativa reaktioner på tetrakain, andra ester lokalanestetika, PBBA, oxymetazolin och dess konserveringsmedel, eller para-aminobensoesyra som finns i PABA-innehållande solskyddsmedel eller någon jämförbar eller liknande produkt.
• Donation av blod eller plasma inom 30 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet.
• Deltagande i en klinisk prövning inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
• Användning av något nytt receptfritt (OTC)-läkemedel, inklusive topikala anestesikrämer eller geler, vitaminer, inom sju dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller under studien om inte godkänts av huvudutredaren.
• Alla receptbelagda läkemedel vars dos inte är stabil vid tidpunkten för screening, enligt bestämt av huvudutredaren.
• Behandling med alla kända enzymförändrande läkemedel såsom barbiturater, fenotiaziner, cimetidin, karbamazepin, etc., inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller under studien.
• Rökning eller användning av tobaksprodukter inom 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet eller under studien.
• Kvinna som försöker bli gravid, är gravid, misstänks vara gravid eller ammar. (Kvinnor i fertil ålder kommer att behöva ta ett serumgraviditetstest vid screening (upp till 21 dagar innan studiens start, inklusive studiedagen), samt ett uringraviditetstest vid incheckningen för att utesluta graviditet.)
• Positivt serumgraviditetstest vid screening eller uringraviditetstest vid incheckning för alla fertila kvinnor.
• Positiv blodscreening för HIV, Hepatit B-ytantigen (HbSAg) eller Hepatit C, eller en positiv urinscreening för alkohol, missbruksdroger eller kotinin.
• Har en historia av pseudocholinesterasbrist eller tidigare långvarig förlamning med succinylkolin eller svårigheter att vakna upp från allmän anestesi.
• Har en historia av alkoholism och/eller drogmissbruk.
• Har tagit en monoaminoxidashämmare eller vasopressorläkemedel under de senaste 3 veckorna.