Sikkerhed og farmakokinetik af Kovacaine næsespray (24 timers blodprøvetagning)

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 75 år (inklusive).
• Kan forstå og underskrive det informerede samtykke, kan kommunikere med efterforskeren og kan forstå og overholde kravene i protokollen.
• Kropsmasseindeks mellem 18 og 35 BMI.
• Tilstrækkelig sund som bestemt af investigator til at modtage testmedicin og gennemgå den planlagte undersøgelsesprocedure.
• Kan trække vejret gennem begge næsebor.
• Screening BP ≤ 140/90 mm Hg.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med klinisk signifikant respiratorisk, gastrointestinal, renal, hepatisk, neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom, herunder hjertearytmi, snævervinklet glaukom og godartet prostatahypertrofi (i menstruation) inklusive Hashimotos thyroiditis og lymfocytisk thyroiditis), ukontrolleret diabetes mellitus eller enhver anden tilstand, som efter hovedforskerens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Har klinisk signifikante abnorme fund på den fysiske undersøgelse, sygehistorie, elektrokardiogram (EKG) eller klinisk laboratorieevaluering under screening. Dette inkluderer aktuelle øvre luftvejsinfektioner.
• Oplever i øjeblikket sæsonbetinget eller flerårig allergisk rhinitis, tilbagevendende næseblod eller astma, eller har en betydelig historie med disse tilstande, efter efterforskerens mening.
• Aktuel, inklusive de sidste 30 dage, bihulebetændelse eller andre øvre luftvejsinfektioner.
• Næsepolypper, betydelig næse- eller bihuleoperation eller anden abnormitet, der kan forstyrre dosisadministrationen.
• Anamnese med allergiske eller uønskede reaktioner på tetracain, andre ester lokalbedøvelsesmidler, PBBA, oxymetazolin og dets konserveringsmidler eller para-aminobenzoesyre som fundet i PABA-holdige solcremer eller ethvert sammenligneligt eller lignende produkt.
• Donation af blod eller plasma inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Brug af enhver ny håndkøbsmedicin (OTC), inklusive topiske anæstetiske cremer eller geler, vitaminer, inden for syv dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller under undersøgelsen, medmindre det er godkendt af den primære efterforsker.
• Enhver receptpligtig medicin, hvis dosis ikke er stabil på screeningstidspunktet, som bestemt af den primære investigator.
• Behandling med alle kendte enzymændrende lægemidler såsom barbiturater, phenothiaziner, cimetidin, carbamazepin osv. inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller under undersøgelsen.
• Rygning eller brug af tobaksprodukter inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller under undersøgelsen.
• Kvinde, der prøver at blive gravid, er gravid, mistænkt for at være gravid eller ammer. (Kvinder i den fødedygtige alder skal tage en serumgraviditetstest ved screening (op til 21 dage før studiets start, inklusive undersøgelsesdagen), samt en uringraviditetstest ved check-in for at udelukke graviditet.)
• Positiv serumgraviditetstest ved screening eller uringraviditetstest ved check-in for alle kvinder i den fødedygtige alder.
• Positiv blodscreening for HIV, Hepatitis B overfladeantigen (HbSAg) eller Hepatitis C, eller en positiv urinscreening for alkohol, misbrugsstoffer eller cotinin.
• Har en historie med pseudocholinesterase-mangel eller tidligere langvarig lammelse med succinylcholin eller svært ved at vågne op fra generel anæstesi.
• Har en historie med alkoholisme og/eller stofmisbrug.
• Har taget en monoaminoxidasehæmmer eller vasopressorlægemiddel inden for de seneste 3 uger.