Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y farmacocinética del aerosol nasal de kovacaína (extracción de sangre en 24 horas)

31 de julio de 2017 actualizado por: St. Renatus, LLC

La farmacocinética de la tetracaína, el ácido parabutilaminobenzoico y la oximetazolina después de la administración intranasal de la dosis más alta de fase 3 de Kovacaine™ Mist a voluntarios sanos

El propósito de este estudio es determinar la farmacocinética/farmacodinámica y la seguridad de un aerosol nasal que contiene el fármaco anestésico tetracaína en combinación con oximetazolina con extracciones de sangre durante 24 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar la farmacocinética y la seguridad de la tetracaína, el ácido parabutilaminobenzoico (PBBA) y la oximetazolina después de la administración intranasal de la dosis más alta de fase 3 de Kovacaine Mist (clorhidrato de tetracaína con clorhidrato de oximetazolina) a voluntarios sanos.

Este es un estudio abierto, de tratamiento único y de dosis única en voluntarios sanos en el que todos los sujetos recibirán la dosis más alta de fase 3 de Kovacaine Mist en una ocasión. No es necesaria la aleatorización para este estudio de tratamiento único y dosis única. Participará un único centro de estudios.

Cada sujeto recibirá una dosis única de Kovacaine Mist (HCl de tetracaína al 3 % con HCl de oximetazolina al 0,05 %) que consiste en 3 pulverizaciones (cada una de 0,2 ml) en una fosa nasal que no dure más de 8 minutos, para una dosis total de 0,6 ml que contiene 18 mg de tetracaína HCl y 0,3 mg de oximetazolina HCl.

El período total de dosificación será de 8 minutos. Se requerirá que los sujetos ayunen 10 horas antes de la dosificación y durante cuatro (4) horas después de la dosificación. Se permitirá agua ad libitum durante el estudio, excepto una (1) hora antes y una (1) hora después de la administración de la dosis. Los sujetos serán admitidos en la unidad de estudio a más tardar a las 21:00 horas de la tarde anterior a la administración del fármaco y permanecerán en la unidad hasta que se recolecte la muestra de sangre de 24 horas y se completen los procedimientos de alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Jean Brown Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos no embarazadas, que no estén amamantando entre las edades de 18 y 75 años (inclusive).
  • Puede comprender y firmar el documento de consentimiento informado, puede comunicarse con el investigador y puede comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Índice de masa corporal entre 18 y 35 IMC.
  • Suficientemente saludable según lo determine el investigador para recibir los medicamentos de prueba y someterse al procedimiento de estudio programado.
  • Puede respirar por ambas fosas nasales.
  • Cribado PA ≤ 140/90 mm Hg.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedades respiratorias, gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endocrinas, oncológicas, pulmonares, inmunológicas, psiquiátricas o cardiovasculares clínicamente significativas, que incluyen arritmia cardíaca, glaucoma de ángulo estrecho e hipertrofia prostática benigna (en hombres), enfermedad tiroidea no controlada ( incluida la tiroiditis de Hashimoto y la tiroiditis linfocítica), diabetes mellitus no controlada o cualquier otra afección que, en opinión del investigador principal, pondría en peligro la seguridad del sujeto o afectaría la validez de los resultados del estudio.
  • Tiene hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico, historial médico, electrocardiograma (ECG) o evaluación de laboratorio clínico durante la selección. Esto incluye infecciones actuales de las vías respiratorias superiores.
  • Actualmente experimenta rinitis alérgica estacional o perenne, hemorragias nasales recurrentes o asma, o tiene antecedentes significativos de estas afecciones, en opinión del investigador.
  • Actual, incluidos los últimos 30 días, sinusitis u otras infecciones de las vías respiratorias superiores.
  • Pólipos nasales, cirugía nasal o sinusal importante u otra anomalía que pueda interferir con la administración de la dosis.
  • Antecedentes de respuestas alérgicas o adversas a la tetracaína, otros anestésicos locales de éster, PBBA, oximetazolina y sus conservantes, o ácido para-aminobenzoico que se encuentra en los protectores solares que contienen PABA o cualquier producto comparable o similar.
  • Donación de sangre o plasma dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Participación en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Uso de cualquier medicamento nuevo de venta libre (OTC), incluidas cremas o geles anestésicos tópicos, vitaminas, dentro de los siete días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o durante el estudio, a menos que lo apruebe el investigador principal.
  • Cualquier medicamento recetado, cuya dosis no sea estable en el momento de la selección, según lo determine el Investigador Principal.
  • Tratamiento con cualquier fármaco conocido que altere las enzimas, como barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, carbamazepina, etc., dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o durante el estudio.
  • Fumar o usar productos de tabaco en los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o durante el estudio.
  • Mujer que intenta concebir, está embarazada, se sospecha que está embarazada o está amamantando. (Las mujeres en edad fértil deberán realizar una prueba de embarazo en suero en la selección (hasta 21 días antes del inicio del estudio, incluido el día del estudio), así como una prueba de embarazo en orina al registrarse para descartar embarazo).
  • Prueba de embarazo en suero positiva en la selección o prueba de embarazo en orina en el registro para todas las mujeres en edad fértil.
  • Prueba de sangre positiva para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B (HbSAg) o hepatitis C, o prueba de orina positiva para alcohol, drogas de abuso o cotinina.
  • Tener antecedentes de deficiencia de pseudocolinesterasa o parálisis prolongada previa con succinilcolina o dificultad para despertarse de la anestesia general.
  • Tener antecedentes de alcoholismo y/o abuso de drogas.
  • Ha tomado un inhibidor de la monoaminooxidasa o un fármaco vasopresor en las últimas 3 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Niebla de Kovacaína
Tetracaine HCl 3% y Oxymetazoline HCl 0.05% - Se administrarán 3 sprays al inicio del procedimiento
Droga: Tetracaína HCl 3% y Oximetazolina HCl 0,05%
1 pulverización tiene un volumen de 0,2 ml y contiene 6 mg de tetracaína HCl al 3 % y 0,1 mg de oximetazolina HCl (ácido parabutilaminobenzoico o PABA es un metabolito activo)
Otros nombres:
  • Aerosol nasal de kovacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax de oximetazolina y PBBA
Periodo de tiempo: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de completar la última nasal rociar
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de completar la última nasal rociar
Tmax de oximetazolina y PBBA
Periodo de tiempo: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de completar la última nasal rociar
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de completar la última nasal rociar
Vida media de oximetazolina y PBBA
Periodo de tiempo: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de completar la última nasal rociar
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de completar la última nasal rociar
AUC0-t de Oximetazolina y PBBA
Periodo de tiempo: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de completar la última nasal rociar
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de completar la última nasal rociar
AUC0-infinito de oximetazolina y PBBA
Periodo de tiempo: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de completar la última nasal rociar
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de completar la última nasal rociar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aumento de la PAS > 20 mmHg en 2 mediciones consecutivas después de la administración de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de completar la última nasal rociar
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de completar la última nasal rociar
Disminución de la PAS > 20 mmHg en 2 mediciones consecutivas después de la administración de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de completar la última nasal rociar
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de completar la última nasal rociar
Aumento de la PAD > 20 mmHg en 2 mediciones consecutivas después de la administración de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de completar la última nasal rociar
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de completar la última nasal rociar
Disminución de la PAD > 20 mmHg en 2 mediciones consecutivas después de la administración de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de completar la última nasal rociar
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de completar la última nasal rociar
Aumento de la frecuencia del pulso > 20 lpm en 2 mediciones consecutivas después de la administración del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de completar la última nasal rociar
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de completar la última nasal rociar
Disminución de la frecuencia del pulso > 20 lpm en 2 mediciones consecutivas después de la administración del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de completar la última nasal rociar
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de completar la última nasal rociar
Aumento de SpO2 de > 5 % en 2 mediciones consecutivas después de la administración de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de completar la última nasal rociar
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de completar la última nasal rociar
Disminución de SpO2 de > 5 % en 2 mediciones consecutivas después de la administración de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de completar la última nasal rociar
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de completar la última nasal rociar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Renatus, LLC

Colaboradores

Rho, Inc.
Triligent International
Analytical Bio-Chemistry Laboratories, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jim Mulvahill, St. Renatus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SR 2-06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir