Veiligheid en farmacokinetiek van Kovacaine-neusspray (24 uur bloedafname)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen die geen borstvoeding geven tussen de 18 en 75 jaar (inclusief).
• Kan het document voor geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen, kan communiceren met de onderzoeker en kan de vereisten van het protocol begrijpen en naleven.
• Body mass index tussen 18 en 35 BMI.
• Voldoende gezond zoals bepaald door de onderzoeker om de testmedicatie te ontvangen en de geplande onderzoeksprocedure te ondergaan.
• Kan door beide neusgaten ademen.
• Screening BP ≤ 140/90 mm Hg.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van klinisch significante respiratoire, gastro-intestinale, renale, hepatische, neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, pulmonale, immunologische, psychiatrische of cardiovasculaire aandoeningen, waaronder hartritmestoornissen, nauwekamerhoekglaucoom en goedaardige prostaathypertrofie (bij mannen), ongecontroleerde schildklierziekte ( inclusief Hashimoto's thyroïditis en lymfatische thyroïditis), ongecontroleerde diabetes mellitus of enige andere aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of de validiteit van de onderzoeksresultaten zou beïnvloeden.
• Heeft klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis, elektrocardiogram (ECG) of klinische laboratoriumevaluatie tijdens screening. Dit omvat actuele infecties van de bovenste luchtwegen.
• Momenteel last heeft van seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergische rhinitis, terugkerende neusbloedingen of astma, of een significante voorgeschiedenis heeft van deze aandoeningen, naar de mening van de onderzoeker.
• Huidige, inclusief de laatste 30 dagen, sinusitis of andere infecties van de bovenste luchtwegen.
• Neuspoliepen, significante neus- of sinuschirurgie of andere afwijking die de toediening van de dosis kan verstoren.
• Geschiedenis van allergische of ongunstige reacties op tetracaïne, andere lokale anesthetica met esters, PBBA, oxymetazoline en zijn conserveermiddelen, of para-aminobenzoëzuur zoals aangetroffen in PABA-bevattende zonnefilters of een vergelijkbaar of vergelijkbaar product.
• Donatie van bloed of plasma binnen 30 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Gebruik van nieuwe over-the-counter (OTC) medicatie, inclusief lokale anesthetische crèmes of gels, vitamines, binnen zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens het onderzoek, tenzij goedgekeurd door de hoofdonderzoeker.
• Elk voorgeschreven medicijn waarvan de dosis niet stabiel is op het moment van screening, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.
• Behandeling met alle bekende enzymveranderende geneesmiddelen zoals barbituraten, fenothiazinen, cimetidine, carbamazepine, enz., binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens het onderzoek.
• Roken of gebruik van tabaksproducten binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens het onderzoek.
• Vrouw probeert zwanger te worden, is zwanger, vermoedt zwanger te zijn of geeft borstvoeding. (Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een serumzwangerschapstest ondergaan bij de screening (tot 21 dagen vóór de start van het onderzoek, inclusief de dag van het onderzoek), evenals een urinezwangerschapstest bij het inchecken om zwangerschap uit te sluiten.)
• Positieve serumzwangerschapstest bij screening of urinezwangerschapstest bij inchecken voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden.
• Positieve bloedscreening op HIV, Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbSAg) of Hepatitis C, of ​​een positieve urinescreening op alcohol, misbruik van drugs of cotinine.
• Een voorgeschiedenis hebben van pseudocholinesterasedeficiëntie of eerdere langdurige verlamming met succinylcholine of moeite hebben met wakker worden uit algemene anesthesie.
• Een voorgeschiedenis hebben van alcoholisme en/of drugsmisbruik.
• In de afgelopen 3 weken een monoamineoxidaseremmer of vasopressormedicijn hebben gebruikt.