Segurança e farmacocinética do spray nasal Kovacaine (coleta de sangue 24 horas)

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino não grávidas, não amamentando, com idade entre 18 e 75 anos (inclusive).
• Pode entender e assinar o documento de consentimento informado, pode se comunicar com o investigador e pode entender e cumprir os requisitos do protocolo.
• Índice de massa corporal entre 18 e 35 IMC.
• Suficientemente saudável, conforme determinado pelo investigador, para receber os medicamentos de teste e passar pelo procedimento de estudo agendado.
• Pode respirar pelas duas narinas.
• Triagem BP ≤ 140/90 mm Hg.

Critério de exclusão:

• História de doenças respiratórias, gastrointestinais, renais, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endócrinas, oncológicas, pulmonares, imunológicas, psiquiátricas ou cardiovasculares clinicamente significativas, incluindo arritmia cardíaca, glaucoma de ângulo estreito e hipertrofia prostática benigna (em homens), doença tireoidiana descontrolada ( incluindo tireoidite de Hashimoto e tireoidite linfocítica), diabetes mellitus não controlada ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador principal, possa comprometer a segurança do sujeito ou afetar a validade dos resultados do estudo.
• Tem achados anormais clinicamente significativos no exame físico, histórico médico, eletrocardiograma (ECG) ou avaliação laboratorial clínica durante a triagem. Isso inclui infecções respiratórias superiores atuais.
• Atualmente apresentando rinite alérgica sazonal ou perene, sangramento nasal recorrente ou asma, ou tem um histórico significativo dessas condições, na opinião do Investigador.
• Atual, incluindo os últimos 30 dias, sinusite ou outras infecções respiratórias superiores.
• Pólipos nasais, cirurgia nasal ou sinusal significativa ou outra anormalidade que possa interferir na administração da dose.
• História de reações alérgicas ou adversas à tetracaína, outros anestésicos locais éster, PBBA, oximetazolina e seus conservantes ou ácido para-aminobenzóico, conforme encontrado em protetores solares contendo PABA ou qualquer produto comparável ou similar.
• Doação de sangue ou plasma dentro de 30 dias da primeira dose do Medicamento do Estudo.
• Participação em um ensaio clínico dentro de 30 dias antes da primeira dose do Medicamento do Estudo.
• Uso de qualquer novo medicamento de venda livre (OTC), incluindo cremes ou géis anestésicos tópicos, vitaminas, dentro de sete dias antes da primeira dose do Medicamento do Estudo ou durante o estudo, a menos que aprovado pelo Investigador Principal.
• Qualquer medicamento prescrito, cuja dose não esteja estável no momento da triagem, conforme determinado pelo Pesquisador Principal.
• Tratamento com qualquer droga conhecida que altera a enzima, como barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, carbamazepina, etc., dentro de 30 dias antes da primeira dose da droga do estudo ou durante o estudo.
• Fumar ou usar produtos de tabaco dentro de 6 meses antes da primeira dose do Medicamento do Estudo ou durante o estudo.
• Mulher tentando engravidar, grávida, com suspeita de gravidez ou lactante. (Mulheres com potencial para engravidar deverão fazer um teste de gravidez de soro na triagem (até 21 dias antes do início do estudo, incluindo o dia do estudo), bem como um teste de gravidez de urina no check-in para descartar a gravidez.)
• Teste de gravidez sérico positivo na triagem ou teste de gravidez na urina no check-in para todas as mulheres com potencial para engravidar.
• Exame de sangue positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HbSAg) ou hepatite C, ou exame de urina positivo para álcool, drogas de abuso ou cotinina.
• Tem história de deficiência de pseudocolinesterase ou paralisia prolongada anterior com succinilcolina ou dificuldade para acordar da anestesia geral.
• Ter um histórico de alcoolismo e/ou abuso de drogas.
• Ter tomado um inibidor da monoamina oxidase ou vasopressor nas últimas 3 semanas.