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Kovacaine Nasal Spray(24시간 채혈)의 안전성 및 약동학

2017년 7월 31일 업데이트: St. Renatus, LLC

건강한 지원자를 대상으로 3상 최고 용량의 Kovacaine™ 미스트를 비강 내 투여한 후 테트라카인, 파라-부틸아미노벤조산 및 옥시메타졸린의 약동학

이 연구의 목적은 마취제 테트라카인과 옥시메타졸린을 함유하는 비강 스프레이의 약동학/약력학 및 안전성을 24시간 동안 채혈하여 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 건강한 지원자에게 최고 3상 용량의 Kovacaine Mist(테트라카인 염산염과 옥시메타졸린 염산염)를 비강 내 투여한 후 테트라카인, 파라부틸아미노벤조산(PBBA) 및 옥시메타졸린의 약동학 및 안전성을 결정하는 것입니다.

이것은 건강한 지원자를 대상으로 공개 라벨, 단일 치료, 단일 용량 연구로, 모든 피험자가 한 번에 가장 높은 3상 용량의 Kovacaine Mist를 투여받게 됩니다. 이 단일 치료, 단일 용량 연구에는 무작위화가 필요하지 않습니다. 단일 연구 센터가 참여합니다.

각 피험자는 코바카인 미스트(0.05% 옥시메타졸린 HCl을 함유한 3% 테트라카인 HCl)의 단일 용량을 받게 되며, 이는 18mg 테트라카인을 함유하는 총 0.6mL 용량에 대해 한쪽 콧구멍에 3개의 스프레이(각각 0.2mL)로 구성되며 8분 이상 걸리지 않습니다. HCl 및 0.3 mg 옥시메타졸린 HCl.

총 투약 시간은 8분입니다. 피험자는 투약 전 10시간 및 투약 후 4시간 동안 금식해야 합니다. 물은 용량 투여 전 1시간부터 투여 후 1시간을 제외하고 연구 동안 임의로 허용될 것이다. 피험자는 약물 투여 전날 저녁 2100시간 이전에 연구실에 입실할 것이며 24시간 혈액 샘플을 채취하고 퇴원 절차를 완료할 때까지 연구실에 남아있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Jean Brown Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세(포함) 사이의 남성 또는 비임신, 비수유 여성 피험자.
  • 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있고 조사자와 의사소통할 수 있으며 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
  • BMI 18~35 사이의 체질량 지수.
  • 시험 약물을 받고 예정된 연구 절차를 받기에 조사자가 결정한 바와 같이 충분히 건강합니다.
  • 양쪽 콧구멍으로 숨을 쉴 수 있습니다.
  • 스크리닝 BP ≤ 140/90 mm Hg.

제외 기준:

  • 심장 부정맥, 협우각 녹내장 및 양성 전립선 비대증(남성의 경우)을 포함하여 임상적으로 중요한 호흡기, 위장관, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 질환의 병력, 조절되지 않는 갑상선 질환( 하시모토 갑상선염 및 림프구성 갑상선염 포함), 통제되지 않은 진성 당뇨병 또는 주임 연구원의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태.
  • 스크리닝 중 신체 검사, 병력, 심전도(ECG) 또는 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의한 비정상 소견이 있는 경우. 여기에는 현재 상부 호흡기 감염이 포함됩니다.
  • 연구자의 의견에 따라 현재 계절성 또는 통년성 알레르기성 비염, 재발성 코피 또는 천식을 겪고 있거나 이러한 상태의 상당한 병력이 있는 경우.
  • 최근 30일을 포함한 현재, 부비동염 또는 기타 상기도 감염.
  • 비용종, 중대한 비강 또는 부비동 수술 또는 용량 투여를 방해할 수 있는 기타 이상.
  • 테트라카인, 기타 에스테르 국소 마취제, PBBA, 옥시메타졸린 및 그 방부제 또는 PABA 함유 자외선 차단제 또는 유사하거나 유사한 제품에서 발견되는 파라아미노벤조산에 대한 알레르기 또는 부작용의 이력.
  • 연구 약물의 첫 투여 후 30일 이내에 혈액 또는 혈장 기증.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 임상 시험에 참여.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내 또는 연구 기간 동안 주임 연구원의 승인을 받지 않은 경우, 국소 마취 크림 또는 젤, 비타민을 포함한 임의의 새로운 비처방(OTC) 약물 사용.
  • 주임 연구원이 결정한 스크리닝 시점에 복용량이 안정적이지 않은 모든 처방약.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내 또는 연구 동안 바비튜레이트, 페노티아진, 시메티딘, 카르바마제핀 등과 같은 알려진 효소 변경 약물을 사용한 치료.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내 또는 연구 기간 동안 흡연 또는 담배 제품 사용.
  • 임신을 시도하고 있거나, 임신 중이거나, 임신이 의심되거나, 수유 중인 여성. (임신 가능성이 있는 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 검사(연구 당일을 포함하여 연구 시작 최대 21일 전) 및 체크인 시 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 임신을 배제하기 위해.)
  • 모든 가임 여성에 대한 스크리닝 시 양성 혈청 임신 검사 또는 체크인 시 소변 임신 검사.
  • HIV, B형 간염 표면 항원(HbSAg) 또는 C형 간염에 대한 양성 혈액 선별검사 또는 알코올, 남용 약물 또는 코티닌에 대한 양성 소변 선별검사.
  • 슈도콜린에스테라아제 결핍의 병력이 있거나 석시닐콜린으로 인한 이전의 장기간 마비 또는 전신 마취에서 깨어나는 데 어려움이 있습니다.
  • 알코올 중독 및/또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
  • 지난 3주 이내에 모노아민 옥시다제 억제제 또는 승압제를 복용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코바카인 미스트
Tetracaine HCl 3% 및 Oxymetazoline HCl 0.05% - 시술 시작 시 3회 분무합니다.
의약품: 테트라카인 HCl 3% 및 옥시메타졸린 HCl 0.05%
1 스프레이는 0.2mL 용량이며 6mg Tetracaine HCl 3% 및 0.1mg Oxymetazoline HCl(파라부틸아미노벤조산 또는 PABA는 활성 대사 산물임)을 포함합니다.
다른 이름들:
  • 코바카인 나잘 스프레이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
옥시메타졸린 및 PBBA의 Cmax
기간: 마지막 비강 완료 후 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 스프레이
마지막 비강 완료 후 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 스프레이
옥시메타졸린 및 PBBA의 Tmax
기간: 마지막 비강 완료 후 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 스프레이
마지막 비강 완료 후 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 스프레이
Oxymetazoline과 PBBA의 반감기
기간: 마지막 비강 완료 후 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 스프레이
마지막 비강 완료 후 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 스프레이
옥시메타졸린 및 PBBA의 AUC0-t
기간: 마지막 비강 완료 후 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 스프레이
마지막 비강 완료 후 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 스프레이
옥시메타졸린 및 PBBA의 AUC0-무한대
기간: 마지막 비강 완료 후 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 스프레이
마지막 비강 완료 후 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 스프레이

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연구 약물 투여 후 2회 연속 측정에서 SBP > 20 mmHg 증가
기간: 마지막 비강 완료 후 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 스프레이
마지막 비강 완료 후 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 스프레이
연구 약물 투여 후 2회 연속 측정에서 SBP > 20mmHg 감소
기간: 마지막 비강 완료 후 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 스프레이
마지막 비강 완료 후 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 스프레이
연구 약물 투여 후 2회 연속 측정에서 DBP > 20 mmHg 증가
기간: 마지막 비강 완료 후 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 스프레이
마지막 비강 완료 후 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 스프레이
연구 약물 투여 후 2회 연속 측정에서 DBP > 20 mmHg 감소
기간: 마지막 비강 완료 후 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 스프레이
마지막 비강 완료 후 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 스프레이
연구 약물 투여 후 2회 연속 측정에서 맥박수 > 20 Bpm 증가
기간: 마지막 비강 완료 후 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 스프레이
마지막 비강 완료 후 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 스프레이
연구 약물 투여 후 2회 연속 측정에서 맥박수 > 20 Bpm 감소
기간: 마지막 비강 완료 후 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 스프레이
마지막 비강 완료 후 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 스프레이
연구 약물 투여 후 2회 연속 측정에서 SpO2 증가 > 5%
기간: 마지막 비강 완료 후 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 스프레이
마지막 비강 완료 후 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 스프레이
연구 약물 투여 후 2회 연속 측정에서 SpO2 감소 > 5%
기간: 마지막 비강 완료 후 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 스프레이
마지막 비강 완료 후 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 스프레이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Renatus, LLC

협력자

Rho, Inc.
Triligent International
Analytical Bio-Chemistry Laboratories, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Jim Mulvahill, St. Renatus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SR 2-06

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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