Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka aerozolu do nosa Kovacaine (24-godzinne pobieranie krwi)

31 lipca 2017 zaktualizowane przez: St. Renatus, LLC

Farmakokinetyka tetrakainy, kwasu para-butyloaminobenzoesowego i oksymetazoliny po donosowym podaniu najwyższej dawki fazy 3 mgły Kovacaine™ zdrowym ochotnikom

Celem tego badania jest określenie farmakokinetyki/farmakodynamiki i bezpieczeństwa aerozolu do nosa zawierającego lek znieczulający tetrakainę w połączeniu z oksymetazoliną przy pobieraniu krwi w ciągu 24 godzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie farmakokinetyki i bezpieczeństwa tetrakainy, kwasu para-butyloaminobenzoesowego (PBBA) i oksymetazoliny po donosowym podaniu zdrowych ochotników najwyższej dawki fazy 3 preparatu Kovacaine Mist (chlorowodorek tetrakainy z chlorowodorkiem oksymetazoliny).

Jest to otwarte badanie z pojedynczym leczeniem i pojedynczą dawką u zdrowych ochotników, w którym wszyscy uczestnicy otrzymują jednorazowo najwyższą dawkę fazy 3 mgły Kovacaine. W przypadku tego badania z pojedynczą dawką nie jest konieczna randomizacja. Uczestniczyć będzie jeden ośrodek badawczy.

Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę mgły Kovacaine (3% chlorowodorku tetrakainy z 0,05% chlorowodorku oksymetazoliny) składającą się z 3 rozpyleń (każde po 0,2 ml) do jednego otworu nosowego, trwających nie dłużej niż 8 minut, co daje całkowitą dawkę 0,6 ml zawierającą 18 mg tetrakainy HCl i 0,3 mg oksymetazoliny HCl.

Całkowity okres dawkowania wyniesie 8 minut. Osobnicy będą musieli pościć 10 godzin przed dawkowaniem i przez cztery (4) godziny po dawkowaniu. Podczas badania dopuszcza się wodę ad lib, z wyjątkiem jednej (1) godziny przed i jednej (1) godziny po podaniu dawki. Pacjenci zostaną przyjęci do jednostki badawczej nie później niż o godzinie 21:00 wieczorem przed podaniem leku i pozostaną w jednostce do czasu pobrania próbki krwi z 24 godzin i zakończenia procedur wypisu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jean Brown Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub niebędące w ciąży, niekarmiące piersią kobiety w wieku od 18 do 75 lat (włącznie).
  • Potrafi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody, może komunikować się z badaczem oraz rozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
  • Wskaźnik masy ciała między 18 a 35 BMI.
  • Wystarczająco zdrowy, zgodnie z ustaleniami badacza, aby otrzymać badane leki i przejść zaplanowaną procedurę badania.
  • Może oddychać przez oba nozdrza.
  • Badanie przesiewowe BP ≤ 140/90 mm Hg.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne choroby układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, neurologiczne, hematologiczne, endokrynologiczne, onkologiczne, płucne, immunologiczne, psychiatryczne lub sercowo-naczyniowe, w tym zaburzenia rytmu serca, jaskra z wąskim kątem przesączania i łagodny przerost gruczołu krokowego (u mężczyzn), niekontrolowana choroba tarczycy ( w tym zapalenie tarczycy typu Hashimoto i limfocytowe zapalenie tarczycy), niekontrolowana cukrzyca lub jakikolwiek inny stan, który w opinii głównego badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badania.
  • Ma klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, historii choroby, elektrokardiogramie (EKG) lub klinicznej ocenie laboratoryjnej podczas badania przesiewowego. Obejmuje to aktualne infekcje górnych dróg oddechowych.
  • Obecnie cierpi na sezonowy lub całoroczny alergiczny nieżyt nosa, nawracające krwawienia z nosa lub astmę, lub ma znaczącą historię tych schorzeń, w opinii Badacza.
  • Aktualne, w tym z ostatnich 30 dni, zapalenie zatok lub inne infekcje górnych dróg oddechowych.
  • Polipy nosa, znacząca operacja nosa lub zatok lub inne nieprawidłowości, które mogą zakłócać podawanie dawki.
  • Historia alergii lub reakcji niepożądanych na tetrakainę, inne estry środków miejscowo znieczulających, PBBA, oksymetazolinę i jej konserwanty lub kwas para-aminobenzoesowy, który można znaleźć w filtrach przeciwsłonecznych zawierających PABA lub jakikolwiek porównywalny lub podobny produkt.
  • Oddanie krwi lub osocza w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanego leku.
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Stosowanie jakichkolwiek nowych leków dostępnych bez recepty (OTC), w tym kremów lub żeli znieczulających do stosowania miejscowego, witamin, w ciągu siedmiu dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub w trakcie badania, o ile nie zostało to zatwierdzone przez głównego badacza.
  • Wszelkie leki na receptę, których dawka nie jest stabilna w czasie badania przesiewowego, zgodnie z ustaleniami głównego badacza.
  • Leczenie dowolnymi znanymi lekami zmieniającymi enzymy, takimi jak barbiturany, fenotiazyny, cymetydyna, karbamazepina itp., w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub w trakcie badania.
  • Palenie lub używanie wyrobów tytoniowych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub w trakcie badania.
  • Kobieta stara się o dziecko, jest w ciąży, podejrzewa się, że jest w ciąży lub karmi piersią. (Kobiety w wieku rozrodczym będą zobowiązane do wykonania testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego (do 21 dni przed rozpoczęciem badania, w tym w dniu badania), a także testu ciążowego z moczu podczas odprawy wykluczyć ciążę).
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego lub testu ciążowego z moczu podczas odprawy dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym.
  • Pozytywny wynik testu krwi na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbSAg) lub zapalenia wątroby typu C lub pozytywny wynik badania moczu na obecność alkoholu, narkotyków lub kotyniny.
  • Mają historię niedoboru pseudocholinesterazy lub wcześniejszego długotrwałego paraliżu z sukcynylocholiną lub trudności z wybudzeniem ze znieczulenia ogólnego.
  • Mieć historię alkoholizmu i / lub nadużywania narkotyków.
  • Zażyłeś inhibitor monoaminooksydazy lub lek wazopresyjny w ciągu ostatnich 3 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mgła Kovacaine
Tetracaine HCl 3% i Oxymetazoline HCl 0,05% - na początku zabiegu podane zostaną 3 rozpylenia
Lek: Chlorowodorek tetrakainy 3% i chlorowodorek oksymetazoliny 0,05%
1 spray to objętość 0,2 ml i zawiera 6 mg chlorowodorku tetrakainy 3% i 0,1 mg chlorowodorku oksymetazoliny (kwas para-butyloaminobenzoesowy lub PABA jest aktywnym metabolitem)
Inne nazwy:
  • Spray do nosa Kovacaine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax oksymetazoliny i PBBA
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minut oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego rozpylać
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minut oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego rozpylać
Tmax oksymetazoliny i PBBA
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minut oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego rozpylać
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minut oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego rozpylać
Okres półtrwania oksymetazoliny i PBBA
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minut oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego rozpylać
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minut oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego rozpylać
AUC0-t oksymetazoliny i PBBA
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minut oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego rozpylać
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minut oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego rozpylać
AUC0-nieskończoność oksymetazoliny i PBBA
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minut oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego rozpylać
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minut oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego rozpylać

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzrost SBP > 20 mmHg w 2 kolejnych pomiarach po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minut oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego rozpylać
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minut oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego rozpylać
Spadek SBP > 20 mmHg w 2 kolejnych pomiarach po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minut oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego rozpylać
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minut oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego rozpylać
Wzrost DBP > 20 mmHg w 2 kolejnych pomiarach po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minut oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego rozpylać
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minut oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego rozpylać
Spadek DBP > 20 mmHg w 2 kolejnych pomiarach po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minut oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego rozpylać
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minut oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego rozpylać
Wzrost częstości tętna > 20 uderzeń na minutę w 2 kolejnych pomiarach po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minut oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego rozpylać
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minut oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego rozpylać
Spadek częstości tętna > 20 uderzeń na minutę w 2 kolejnych pomiarach po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minut oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego rozpylać
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minut oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego rozpylać
Wzrost SpO2 > 5% w 2 kolejnych pomiarach po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minut oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego rozpylać
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minut oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego rozpylać
Spadek SpO2 o > 5% w 2 kolejnych pomiarach po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minut oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego rozpylać
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minut oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego rozpylać

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Renatus, LLC

Współpracownicy

Rho, Inc.
Triligent International
Analytical Bio-Chemistry Laboratories, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jim Mulvahill, St. Renatus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SR 2-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek tetrakainy 3% i chlorowodorek oksymetazoliny 0,05%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj