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Innocuité et pharmacocinétique du vaporisateur nasal Kovacaïne (prélèvement sanguin sur 24 heures)

31 juillet 2017 mis à jour par: St. Renatus, LLC

La pharmacocinétique de la tétracaïne, de l'acide para-butylaminobenzoïque et de l'oxymétazoline après l'administration intranasale de la dose la plus élevée de phase 3 de Kovacaine™ Mist à des volontaires sains

Le but de cette étude est de déterminer la pharmacocinétique/pharmacodynamique et l'innocuité d'un vaporisateur nasal contenant le médicament anesthésique tétracaïne en association avec de l'oxymétazoline avec des prises de sang sur 24 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer la pharmacocinétique et l'innocuité de la tétracaïne, de l'acide para-butylaminobenzoïque (PBBA) et de l'oxymétazoline après l'administration intranasale de la dose la plus élevée de phase 3 de Kovacaine Mist (chlorhydrate de tétracaïne avec chlorhydrate d'oxymétazoline) à des volontaires sains.

Il s'agit d'une étude ouverte, à traitement unique et à dose unique chez des volontaires sains dans laquelle tous les sujets recevront la dose de phase 3 la plus élevée de Kovacaine Mist à une occasion. Aucune randomisation n'est nécessaire pour cette étude à dose unique et à traitement unique. Un seul centre d'études participera.

Chaque sujet recevra une dose unique de Kovacaine Mist (3 % de tétracaïne HCl avec 0,05 % d'oxymétazoline HCl) consistant en 3 pulvérisations (chacune de 0,2 ml) dans une narine ne prenant pas plus de 8 minutes, pour une dose totale de 0,6 ml contenant 18 mg de tétracaïne HCl et 0,3 mg d'oxymétazoline HCl.

La période de dosage totale sera de 8 minutes. Les sujets devront jeûner 10 heures avant l'administration et pendant quatre (4) heures après l'administration. L'eau sera autorisée à volonté pendant l'étude, sauf d'une (1) heure avant à une (1) heure après l'administration de la dose. Les sujets seront admis dans l'unité d'étude au plus tard à 21h00 le soir précédant l'administration du médicament et resteront dans l'unité jusqu'à ce que l'échantillon de sang de 24 heures soit prélevé et que les procédures de sortie soient terminées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Jean Brown Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou non enceintes, non allaitants, âgés de 18 à 75 ans (inclus).
  • Peut comprendre et signer le document de consentement éclairé, peut communiquer avec l'investigateur, et peut comprendre et se conformer aux exigences du protocole.
  • Indice de masse corporelle entre 18 et 35 IMC.
  • Suffisamment sain tel que déterminé par l'investigateur pour recevoir les médicaments à tester et subir la procédure d'étude prévue.
  • Peut respirer par les deux narines.
  • Dépistage TA ≤ 140/90 mm Hg.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladies respiratoires, gastro-intestinales, rénales, hépatiques, neurologiques, hématologiques, endocriniennes, oncologiques, pulmonaires, immunologiques, psychiatriques ou cardiovasculaires cliniquement significatives, y compris arythmie cardiaque, glaucome à angle fermé et hypertrophie bénigne de la prostate (chez les hommes), maladie thyroïdienne non contrôlée ( y compris la thyroïdite de Hashimoto et la thyroïdite lymphocytaire), le diabète sucré non contrôlé ou toute autre affection qui, de l'avis du chercheur principal, mettrait en péril la sécurité du sujet ou aurait un impact sur la validité des résultats de l'étude.
  • A des résultats anormaux cliniquement significatifs à l'examen physique, aux antécédents médicaux, à l'électrocardiogramme (ECG) ou à l'évaluation en laboratoire clinique lors du dépistage. Cela inclut les infections respiratoires supérieures actuelles.
  • Souffre actuellement de rhinite allergique saisonnière ou perannuelle, de saignements de nez récurrents ou d'asthme, ou a des antécédents significatifs de ces affections, de l'avis de l'enquêteur.
  • Courant, y compris les 30 derniers jours, sinusite ou autres infections des voies respiratoires supérieures.
  • Polypes nasaux, chirurgie importante du nez ou des sinus ou autre anomalie pouvant interférer avec l'administration de la dose.
  • Antécédents de réactions allergiques ou indésirables à la tétracaïne, à d'autres anesthésiques locaux à base d'ester, au PBBA, à l'oxymétazoline et ses conservateurs, ou à l'acide para-aminobenzoïque trouvé dans les écrans solaires contenant du PABA ou tout produit comparable ou similaire.
  • Don de sang ou de plasma dans les 30 jours suivant la première dose du médicament à l'étude.
  • Participation à un essai clinique dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Utilisation de tout nouveau médicament en vente libre (OTC), y compris les crèmes ou gels anesthésiques topiques, les vitamines, dans les sept jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou pendant l'étude, sauf approbation du chercheur principal.
  • Tout médicament sur ordonnance dont la dose n'est pas stable au moment du dépistage, tel que déterminé par le chercheur principal.
  • Traitement avec tout médicament altérant les enzymes connu, tel que les barbituriques, les phénothiazines, la cimétidine, la carbamazépine, etc., dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou pendant l'étude.
  • Fumer ou utiliser des produits du tabac dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude ou pendant l'étude.
  • Femme essayant de concevoir, enceinte, soupçonnée d'être enceinte ou allaitante. (Les femmes en âge de procréer devront passer un test de grossesse sérique lors du dépistage (jusqu'à 21 jours avant le début de l'étude, y compris le jour de l'étude), ainsi qu'un test de grossesse urinaire lors de l'enregistrement pour exclure une grossesse.)
  • Test de grossesse sérique positif lors du dépistage ou test de grossesse urinaire lors de l'enregistrement pour toutes les femmes en âge de procréer.
  • Dépistage sanguin positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (HbSAg) ou l'hépatite C, ou un dépistage urinaire positif pour l'alcool, les drogues ou la cotinine.
  • Avoir des antécédents de déficit en pseudocholinestérase ou une paralysie prolongée antérieure avec de la succinylcholine ou des difficultés à se réveiller après une anesthésie générale.
  • Avoir des antécédents d'alcoolisme et/ou de toxicomanie.
  • Avoir pris un inhibiteur de la monoamine oxydase ou un médicament vasopresseur au cours des 3 dernières semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brume de Kovacaïne
Tetracaine HCl 3 % et Oxymetazoline HCl 0,05 % - 3 pulvérisations seront administrées au début de la procédure
Médicament: Tétracaïne HCl 3 % et Oxymétazoline HCl 0,05 %
1 pulvérisation correspond à 0,2 ml de volume et contient 6 mg de chlorhydrate de tétracaïne à 3 % et 0,1 mg de chlorhydrate d'oxymétazoline (l'acide para-butylaminobenzoïque ou PABA est un métabolite actif)
Autres noms:
  • Vaporisateur nasal Kovacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax de l'oxymétazoline et du PBBA
Délai: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dernière nasale vaporisateur
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dernière nasale vaporisateur
Tmax de l'oxymétazoline et du PBBA
Délai: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dernière nasale vaporisateur
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dernière nasale vaporisateur
Demi-vie de l'oxymétazoline et du PBBA
Délai: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dernière nasale vaporisateur
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dernière nasale vaporisateur
ASC0-t de l'oxymétazoline et du PBBA
Délai: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dernière nasale vaporisateur
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dernière nasale vaporisateur
ASC0-infini de l'oxymétazoline et du PBBA
Délai: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dernière nasale vaporisateur
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dernière nasale vaporisateur

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Augmentation de la PAS > 20 mmHg sur 2 mesures consécutives après l'administration du médicament à l'étude
Délai: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dernière nasale vaporisateur
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dernière nasale vaporisateur
Diminution de la PAS > 20 mmHg sur 2 mesures consécutives après l'administration du médicament à l'étude
Délai: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dernière nasale vaporisateur
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dernière nasale vaporisateur
Augmentation de la PAD > 20 mmHg sur 2 mesures consécutives après l'administration du médicament à l'étude
Délai: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dernière nasale vaporisateur
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dernière nasale vaporisateur
Diminution de la PAD > 20 mmHg sur 2 mesures consécutives après l'administration du médicament à l'étude
Délai: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dernière nasale vaporisateur
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dernière nasale vaporisateur
Augmentation de la fréquence du pouls > 20 bpm sur 2 mesures consécutives après l'administration du médicament à l'étude
Délai: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dernière nasale vaporisateur
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dernière nasale vaporisateur
Diminution de la fréquence cardiaque > 20 bpm sur 2 mesures consécutives après l'administration du médicament à l'étude
Délai: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dernière nasale vaporisateur
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dernière nasale vaporisateur
Augmentation de la SpO2 > 5 % sur 2 mesures consécutives après l'administration du médicament à l'étude
Délai: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dernière nasale vaporisateur
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dernière nasale vaporisateur
Diminution de la SpO2 de > 5 % sur 2 mesures consécutives après l'administration du médicament à l'étude
Délai: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dernière nasale vaporisateur
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dernière nasale vaporisateur

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Renatus, LLC

Collaborateurs

Rho, Inc.
Triligent International
Analytical Bio-Chemistry Laboratories, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jim Mulvahill, St. Renatus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2013

Première publication (Estimation)

8 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SR 2-06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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