Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kovacaine-nenäsumutteen turvallisuus ja farmakokinetiikka (24 tunnin verenotto)

maanantai 31. heinäkuuta 2017 päivittänyt: St. Renatus, LLC

Tetrakaiinin, parabutyyliaminobentsoehapon ja oksimetatsoliinin farmakokinetiikka korkeimman vaiheen 3 annoksen Kovacaine™-sumun nenänsisäisen annon jälkeen terveille vapaaehtoisille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää nukutuslääkettä tetrakaiinia sisältävän nenäsumutteen farmakokinetiikka/farmakodynamiikka ja turvallisuus yhdessä oksimetatsoliinin kanssa 24 tunnin aikana otetuilla verikokeilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tetrakaiinin, parabutyyliaminobentsoehapon (PBBA) ja oksimetatsoliinin farmakokinetiikka ja turvallisuus sen jälkeen, kun Kovacaine Mist (Tetracaine Hydrochloride with Oxymetazoline Hydrochloride) on annettu nenänsisäisesti korkeimman faasin 3 annoksen kanssa terveille vapaaehtoisille.

Tämä on avoin, kerta-annostutkimus terveillä vapaaehtoisilla, jossa kaikki koehenkilöt saavat suurimman vaiheen 3 annoksen Kovacaine Mist -valmistetta kerran. Satunnaistaminen ei ole tarpeen tässä kerta-annostutkimuksessa. Yksi opintokeskus osallistuu.

Jokainen koehenkilö saa yhden annoksen Kovacaine Mist -sumua (3 % tetrakaiini HCl ja 0,05 % oksimetatsoliini HCl), joka koostuu kolmesta suihkeesta (kukin 0,2 ml) yhteen sieraimeen, joka kestää enintään 8 minuuttia, yhteensä 0,6 ml annoksesta, joka sisältää 18 mg tetrakaiinia HCl ja 0,3 mg oksimetatsoliini HCl.

Kokonaisannostusjakso on 8 minuuttia. Koehenkilöiden tulee paastota 10 tuntia ennen annostelua ja neljä (4) tuntia annostuksen jälkeen. Vettä sallitaan ad lib:n aikana tutkimuksen aikana, paitsi yksi (1) tunti ennen yhtä (1) tuntia annoksen antamisen jälkeen. Koehenkilöt otetaan tutkimusyksikköön viimeistään klo 21.00 illalla ennen lääkkeen antamista ja pysyvät osastolla, kunnes 24 tunnin verinäyte on otettu ja kotiutustoimenpiteet on suoritettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Jean Brown Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai ei-raskaana olevat 18–75-vuotiaat naiset, jotka eivät imettävät.
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan, kommunikoimaan tutkijan kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Painoindeksi 18-35 BMI.
  • Riittävän terve tutkijan määrittämänä saadakseen testilääkkeet ja suorittamaan määrätyn tutkimusmenettelyn.
  • Voi hengittää molempien sieraimien kautta.
  • Seulonta BP ≤ 140/90 mm Hg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä hengityselinten, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologinen, hematologinen, endokriininen, onkologinen, keuhko-, immunologinen, psykiatrinen tai sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt, kapeakulmaglaukooma ja hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (miehillä), kontrolloimaton kilpirauhassairaus mukaan lukien Hashimoton kilpirauhastulehdus ja lymfosyyttinen kilpirauhastulehdus), hallitsematon diabetes mellitus tai mikä tahansa muu sairaus, joka päätutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaisi tutkimustulosten pätevyyteen.
  • Hänellä on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa, sairaushistoriassa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa seulonnan aikana. Tämä sisältää nykyiset ylempien hengitysteiden infektiot.
  • Tällä hetkellä kausiluonteista tai ympärivuotista allergista nuhaa, toistuvia nenäverenvuotoja tai astmaa tai hänellä on tutkijan näkemyksen mukaan ollut merkittävää näitä sairauksia.
  • Nykyinen, mukaan lukien viimeiset 30 päivää, sinuiitti tai muut ylempien hengitysteiden infektiot.
  • Nenäpolyypit, merkittävä nenä- tai poskionteloleikkaus tai muu poikkeavuus, joka voi häiritä annoksen antamista.
  • Aiemmat allergiset tai haitalliset reaktiot tetrakaiinille, muille esterien paikallispuudutettaville aineille, PBBA:lle, oksimetatsoliinille ja sen säilöntäaineille tai para-aminobentsoehapolle, kuten PABA:ta sisältävistä aurinkovoiteista tai muusta vastaavasta tai vastaavasta tuotteesta löytyy.
  • Veren tai plasman luovutus 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Kaikkien uusien OTC-lääkkeiden käyttö, mukaan lukien paikalliset anestesiavoitteet tai -geelit, vitamiinit seitsemän päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai tutkimuksen aikana, ellei päätutkija ole hyväksynyt sitä.
  • Kaikki reseptilääkkeet, joiden annos ei ole vakaa seulontahetkellä päätutkijan määräämällä tavalla.
  • Hoito millä tahansa tunnetulla entsyymejä muuttavilla lääkkeillä, kuten barbituraateilla, fenotiatsiineilla, simetidiinillä, karbamatsepiinilla jne., 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai tutkimuksen aikana.
  • Tupakointi tai tupakkatuotteiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai tutkimuksen aikana.
  • Nainen, joka yrittää tulla raskaaksi, on raskaana, epäillään olevansa raskaana tai imettää. (Hedelmällisessä iässä olevien naisten on otettava seerumiraskaustesti seulonnan yhteydessä (enintään 21 päivää ennen tutkimuksen alkua, mukaan lukien tutkimuspäivä) sekä virtsaraskaustesti sisäänkirjautumisen yhteydessä raskauden poissulkemiseksi.)
  • Positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa tai virtsan raskaustesti lähtöselvityksessä kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • Positiivinen veriseulonta HIV:n, hepatiitti B -pinta-antigeenin (HbSAg) tai hepatiitti C:n varalta tai positiivinen virtsan seulonta alkoholin, huumeiden tai kotiniinin varalta.
  • Sinulla on ollut pseudokoliiniesteraasin puutos tai aiempi pitkittynyt halvaus sukkinyylikoliinin kanssa tai vaikeuksia herätä yleisanestesiasta.
  • Sinulla on ollut alkoholismia ja/tai huumeiden väärinkäyttöä.
  • olet käyttänyt monoamiinioksidaasin estäjää tai vasopressorilääkettä viimeisten 3 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kovacaine-sumu
Tetrakaiini HCl 3 % ja Oxymetazoline HCl 0,05 % - 3 suihketta annetaan toimenpiteen alussa
Lääke: Tetrakaiini HCl 3 % ja oksimetatsoliini HCl 0,05 %
1 suihke on 0,2 ml tilavuutta ja sisältää 6 mg tetrakaiini HCl 3 % ja 0,1 mg oksimetatsoliini HCl (para-butyyliaminobentsoehappo tai PABA on aktiivinen metaboliitti)
Muut nimet:
  • Kovacaine nenäsumute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oksimetatsoliinin ja PBBA:n Cmax
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia viimeisen nenän lopettamisen jälkeen spray
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia viimeisen nenän lopettamisen jälkeen spray
Oksimetatsoliinin ja PBBA:n Tmax
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia viimeisen nenän lopettamisen jälkeen spray
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia viimeisen nenän lopettamisen jälkeen spray
Oksimetatsoliinin ja PBBA:n puoliintumisaika
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia viimeisen nenän lopettamisen jälkeen spray
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia viimeisen nenän lopettamisen jälkeen spray
Oksimetatsoliinin ja PBBA:n AUC0-t
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia viimeisen nenän lopettamisen jälkeen spray
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia viimeisen nenän lopettamisen jälkeen spray
Oksimetatsoliinin ja PBBA:n AUC0-ääretön
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia viimeisen nenän lopettamisen jälkeen spray
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia viimeisen nenän lopettamisen jälkeen spray

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SBP:n nousu > 20 mmHg kahdella peräkkäisellä mittauksella tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia viimeisen nenän lopettamisen jälkeen spray
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia viimeisen nenän lopettamisen jälkeen spray
SBP:n lasku > 20 mmHg kahdella peräkkäisellä mittauksella tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia viimeisen nenän lopettamisen jälkeen spray
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia viimeisen nenän lopettamisen jälkeen spray
Verenpaineen nousu > 20 mmHg kahdella peräkkäisellä mittauksella tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia viimeisen nenän lopettamisen jälkeen spray
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia viimeisen nenän lopettamisen jälkeen spray
Verenpaineen lasku > 20 mmHg kahdella peräkkäisellä mittauksella tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia viimeisen nenän lopettamisen jälkeen spray
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia viimeisen nenän lopettamisen jälkeen spray
Pulssin nousu > 20 lyöntiä minuutissa kahdella peräkkäisellä mittauksella tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia viimeisen nenän lopettamisen jälkeen spray
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia viimeisen nenän lopettamisen jälkeen spray
Pulssin lasku > 20 lyöntiä minuutissa kahdella peräkkäisellä mittauksella tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia viimeisen nenän lopettamisen jälkeen spray
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia viimeisen nenän lopettamisen jälkeen spray
SpO2:n nousu > 5 % kahdessa peräkkäisessä mittauksessa tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia viimeisen nenän lopettamisen jälkeen spray
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia viimeisen nenän lopettamisen jälkeen spray
SpO2:n lasku > 5 % kahdella peräkkäisellä mittauksella tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia viimeisen nenän lopettamisen jälkeen spray
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia viimeisen nenän lopettamisen jälkeen spray

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Renatus, LLC

Yhteistyökumppanit

Rho, Inc.
Triligent International
Analytical Bio-Chemistry Laboratories, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jim Mulvahill, St. Renatus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SR 2-06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa