A Kovacaine orrspray biztonságossága és farmakokinetikája (24 órás vérvétel)

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nem terhes, nem szoptató női alanyok, 18 és 75 év közöttiek (beleértve).
• Meg tudja érteni és aláírja a tájékozott beleegyező dokumentumot, kommunikálni tud a vizsgálóval, megérti és betartja a protokoll követelményeit.
• Testtömegindex 18 és 35 BMI között.
• A vizsgáló által megállapítottak szerint kellően egészséges ahhoz, hogy megkapja a vizsgálati gyógyszereket és részt vegyen a tervezett vizsgálati eljáráson.
• Mindkét orrlyukon keresztül tud lélegezni.
• Szűrés BP ≤ 140/90 Hgmm.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős légúti, gasztrointesztinális, vese-, máj-, neurológiai, hematológiai, endokrin, onkológiai, tüdő-, immunológiai, pszichiátriai vagy szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a szívritmuszavart, szűk zugú glaukómát és jóindulatú prosztata hipertrófiát (férfiaknál), kontrollálatlan pajzsmirigybetegség ideértve a Hashimoto-féle pajzsmirigy-gyulladást és a limfocitás pajzsmirigygyulladást), kontrollálatlan diabetes mellitus vagy bármely más olyan állapot, amely a vezető kutató véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy befolyásolná a vizsgálati eredmények érvényességét.
• Klinikailag jelentős kóros leletei vannak a fizikális vizsgálaton, a kórelőzményen, az elektrokardiogramon (EKG) vagy a szűrés során végzett klinikai laboratóriumi értékelésen. Ide tartoznak a jelenlegi felső légúti fertőzések.
• Jelenleg szezonális vagy éven át tartó allergiás nátha, visszatérő orrvérzés vagy asztma van, vagy a vizsgáló véleménye szerint ezeknek az állapotoknak a kórtörténete jelentős.
• Jelenlegi, beleértve az elmúlt 30 napot, arcüreggyulladás vagy egyéb felső légúti fertőzések.
• Orrpolipok, jelentős orr- vagy arcüregműtét vagy egyéb rendellenesség, amely megzavarhatja az adag beadását.
• A tetrakainra, más észter helyi érzéstelenítőkre, PBBA-ra, oximetazolinra és tartósítószereire vagy para-amino-benzoesavra anamnézisben előfordult allergiás vagy nemkívánatos reakciók a PABA-t tartalmazó fényvédőkben vagy bármilyen hasonló vagy hasonló termékben.
• Vér- vagy plazmaadás a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 30 napon belül.
• Részvétel klinikai vizsgálatban a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
• Bármilyen új, vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer alkalmazása, beleértve a helyi érzéstelenítő krémeket vagy géleket, vitaminokat a vizsgált gyógyszer első adagja előtt hét napon belül vagy a vizsgálat alatt, kivéve, ha a vizsgálóvezető jóváhagyta.
• Bármely vényköteles gyógyszer, amelynek dózisa a szűrés időpontjában nem stabil, a vizsgálóvezető által meghatározottak szerint.
• Kezelés bármely ismert enzimmódosító gyógyszerrel, például barbiturátokkal, fenotiazinokkal, cimetidinnel, karbamazepinnel stb., a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat alatt.
• Dohányzás vagy dohánytermékek fogyasztása a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 6 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
• Nő, aki teherbe akar esni, terhes, terhesség gyanúja merül fel, vagy szoptat. (A fogamzóképes nőknek szérum terhességi tesztet kell végezniük a szűréskor (legfeljebb 21 nappal a vizsgálat megkezdése előtt, beleértve a vizsgálat napját), valamint vizelet terhességi tesztet bejelentkezéskor hogy kizárja a terhességet.)
• Pozitív szérum terhességi teszt a szűréskor vagy vizelet terhességi teszt a bejelentkezéskor minden fogamzóképes nő számára.
• Pozitív vérvizsgálat HIV, Hepatitis B felszíni antigén (HbSAg) vagy hepatitis C kimutatására, vagy pozitív vizeletszűrés alkoholra, drogokra vagy kotininra.
• A kórelőzményében pszeudokolinészteráz-hiány szerepel, vagy korábban elhúzódó szukcinilkolin-bénulása vagy általános érzéstelenítésből való felébredési nehézségei vannak.
• Alkoholizmusa és/vagy kábítószerrel való visszaélése volt.
• monoamin-oxidáz inhibitort vagy vazopresszor gyógyszert szedett az elmúlt 3 hétben.