Sikkerhet og farmakokinetikk til Kovacaine nesespray (24 timers blodprøvetaking)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 75 år (inklusive).
• Kan forstå og signere det informerte samtykkedokumentet, kan kommunisere med etterforskeren og kan forstå og overholde kravene i protokollen.
• Kroppsmasseindeks mellom 18 og 35 BMI.
• Tilstrekkelig frisk som bestemt av etterforskeren til å motta testmedisinene og gjennomgå den planlagte studieprosedyren.
• Kan puste gjennom begge neseborene.
• Screening BP ≤ 140/90 mm Hg.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med klinisk signifikant respiratorisk, gastrointestinal, nyre-, lever-, nevrologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, lunge-, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom, inkludert hjertearytmi, trangvinklet glaukom og benign prostatahypertrofi (i menstruasjonssykdom), inkludert Hashimotos tyreoiditt og lymfatisk tyreoiditt), ukontrollert diabetes mellitus eller enhver annen tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller påvirke gyldigheten av studieresultatene.
• Har klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse, sykehistorie, elektrokardiogram (EKG) eller klinisk laboratorieevaluering under screening. Dette inkluderer aktuelle øvre luftveisinfeksjoner.
• Opplever for tiden sesongmessig eller flerårig allergisk rhinitt, tilbakevendende neseblødninger eller astma, eller har en betydelig historie med disse tilstandene, etter etterforskerens mening.
• Aktuelle, inkludert de siste 30 dagene, bihulebetennelse eller andre øvre luftveisinfeksjoner.
• Nesepolypper, betydelig nese- eller bihuleoperasjon eller annen abnormitet som kan forstyrre doseadministrasjonen.
• Anamnese med allergiske eller uønskede reaksjoner på tetrakain, andre ester lokalbedøvelsesmidler, PBBA, oksymetazolin og dets konserveringsmidler, eller para-aminobenzosyre som finnes i PABA-holdige solkremer eller et lignende eller lignende produkt.
• Donasjon av blod eller plasma innen 30 dager etter den første dosen av studiemedikamentet.
• Deltakelse i en klinisk utprøving innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
• Bruk av nye reseptfrie (OTC) medisiner, inkludert aktuelle anestetiske kremer eller geler, vitaminer, innen syv dager før den første dosen av studiemedikamentet eller under studien med mindre det er godkjent av hovedetterforskeren.
• Enhver reseptbelagt medisin, hvis dose ikke er stabil på tidspunktet for screening, som bestemt av hovedetterforskeren.
• Behandling med kjente enzymforandrende legemidler som barbiturater, fenotiaziner, cimetidin, karbamazepin, etc., innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller under studien.
• Røyking eller bruk av tobakksprodukter innen 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet eller under studien.
• Kvinne som prøver å bli gravid, er gravid, mistenkes for å være gravid eller ammer. (Kvinner i fertil alder vil bli pålagt å ta en serumgraviditetstest ved screening (inntil 21 dager før studiestart, inkludert studiedagen), samt en uringraviditetstest ved innsjekking for å utelukke graviditet.)
• Positiv serumgraviditetstest ved screening eller uringraviditetstest ved innsjekking for alle kvinner i fertil alder.
• Positiv blodscreening for HIV, Hepatitt B overflateantigen (HbSAg), eller Hepatitt C, eller en positiv urinscreening for alkohol, misbruksmedisiner eller kotinin.
• Har en historie med pseudocholinesterase-mangel eller tidligere langvarig lammelse med succinylkolin eller problemer med å våkne fra generell anestesi.
• Har en historie med alkoholisme og/eller narkotikamisbruk.
• Har tatt en monoaminoksidasehemmer eller vasopressormedisin i løpet av de siste 3 ukene.