Sicurezza e farmacocinetica di Kovacaine spray nasale (raccolta di sangue 24 ore su 24)

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile o di sesso femminile non gravidi e non in allattamento di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi).
• Comprendere e firmare il documento di consenso informato, comunicare con lo sperimentatore e comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
• Indice di massa corporea tra 18 e 35 BMI.
• - Sufficientemente sano come determinato dallo sperimentatore per ricevere i farmaci di prova e sottoporsi alla procedura di studio programmata.
• Può respirare attraverso entrambe le narici.
• Screening PA ≤ 140/90 mm Hg.

Criteri di esclusione:

• Storia di malattie respiratorie, gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, polmonari, immunologiche, psichiatriche o cardiovascolari clinicamente significative, tra cui aritmia cardiaca, glaucoma ad angolo chiuso e ipertrofia prostatica benigna (negli uomini), malattia tiroidea incontrollata ( inclusa la tiroidite di Hashimoto e la tiroidite linfocitica), diabete mellito non controllato o qualsiasi altra condizione che, a parere del ricercatore principale, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o influire sulla validità dei risultati dello studio.
• Presenta risultati anormali clinicamente significativi all'esame obiettivo, all'anamnesi, all'elettrocardiogramma (ECG) o alla valutazione clinica di laboratorio durante lo screening. Ciò include le attuali infezioni delle vie respiratorie superiori.
• Attualmente soffre di rinite allergica stagionale o perenne, epistassi ricorrenti o asma, o ha una storia significativa di queste condizioni, secondo il parere dello sperimentatore.
• Attuale, inclusi gli ultimi 30 giorni, sinusite o altre infezioni delle vie respiratorie superiori.
• Polipi nasali, chirurgia nasale o sinusale significativa o altre anomalie che possono interferire con la somministrazione della dose.
• Storia di reazioni allergiche o avverse alla tetracaina, altri anestetici locali estere, PBBA, ossimetazolina e suoi conservanti o acido para-aminobenzoico come trovato in PABA contenente creme solari o qualsiasi prodotto comparabile o simile.
• Donazione di sangue o plasma entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
• Partecipazione a uno studio clinico entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Uso di qualsiasi nuovo farmaco da banco (OTC), comprese creme o gel anestetici topici, vitamine, entro sette giorni prima della prima dose del farmaco in studio o durante lo studio, salvo approvazione da parte del ricercatore principale.
• Qualsiasi farmaco prescritto, la cui dose non è stabile al momento dello screening, come determinato dal Principal Investigator.
• Trattamento con qualsiasi farmaco noto che altera gli enzimi come barbiturici, fenotiazine, cimetidina, carbamazepina, ecc., entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o durante lo studio.
• Fumo o uso di prodotti del tabacco nei 6 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio o durante lo studio.
• Femmina che cerca di concepire, è incinta, sospettata di essere incinta o sta allattando. (Le donne in età fertile dovranno sottoporsi a un test di gravidanza su siero allo screening (fino a 21 giorni prima dell'inizio dello studio, compreso il giorno dello studio), nonché a un test di gravidanza sulle urine al momento del check-in per escludere la gravidanza.)
• Test di gravidanza su siero positivo allo screening o test di gravidanza sulle urine al check-in per tutte le donne in età fertile.
• Screening del sangue positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HbSAg) o epatite C o uno screening delle urine positivo per alcol, droghe d'abuso o cotinina.
• Avere una storia di deficit di pseudocolinesterasi o precedente paralisi prolungata con succinilcolina o difficoltà a svegliarsi dall'anestesia generale.
• Avere una storia di alcolismo e/o abuso di droghe.
• Hanno assunto un inibitore della monoaminossidasi o un farmaco vasopressore nelle ultime 3 settimane.