Szimulált szűrővizsgálat az emlőképalkotáshoz
Szimulált szűrővizsgálat kombinált digitális röntgen-, ultrahang- és fotoakusztikus emlőképalkotásról
Ez egy kísérleti, szimulált emlőrákszűrési vizsgálat. A tanulmány célja az alábbi szkennelési módok feltárása:
1) Kombinált digitális mell tomoszintézis (DBT)/kétoldalas, háromdimenziós automatizált ultrahang (AUS)
2. Fedezze fel a fotoakusztikus képalkotás hasznosságát a digitális mell tomoszintézis (DBT)/ultrahang (US) kiegészítéseként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy kísérleti, szimulált emlőrákszűrési vizsgálat. A mammográfiás visszahívásokkal dúsított populációban megvizsgáljuk, hogy:
1) A kombinált digitális mell tomoszintézis (DBT)/kétoldalas, háromdimenziós automatizált ultrahang (AUS) alacsonyabb visszahívási arányt eredményez, mint a digitális emlő tomoszintézis (DBT) önmagában.
2. Fedezze fel a fotoakusztikus képalkotás hasznosságát a digitális mell tomoszintézis (DBT)/ultrahang (US) kiegészítéseként.
Ez a tanulmány két új emlő képalkotó rendszert hasonlít össze a digitális mammográfiával és a kézi ultrahanggal, amelyeket általánosan használnak a mell tömegének meghatározására és értékelésére. A képek digitális emlő tomoszintézissel (DBT) és 3-D automatizált ultrahanggal (AUS) készülnek majd, amelyet a főkórház emlő képalkotó klinikáján készítenek majd, majd a második fény- és ultrahang képalkotást a kutatólaborban fejezik be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők lehetséges tömegekkel
- Minden nőnek mammográfiás vizsgálatot kellett volna végeznie a Michigani Egyetem Egészségügyi Rendszerében a kutatás előtt egy éven belül.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik fizikailag képtelenek elviselni a vizsgálat hosszát.
- 30 évesnél fiatalabb vagy 80 évesnél idősebb nők
- Terhes vagy szoptató nők
- Nők, akiknek a tömege a mell olyan területén van, amely megnehezíti a vizsgálatot
- Nők, akiknek egyetlen diagnózisa mammográfiás meszesedés
- Nők, akiknek mellrákja volt lumpectomiával
- Fogoly nők
- Nők, akik hallgatók vagy nyomozók alkalmazottai
- Nők, akik nem tudnak beleegyezést adni
- A mammográfiás vizsgálaton átesett nők valószínűleg jóindulatúnak minősülnek a közelmúltban végzett jóindulatú biopszia nyomon követése miatt.
- Mellfájdalomban szenvedő nők, akiket a BIRADS (Breast Imaging Reporting and Data System) 0. kategóriába soroltak (nem teljes) a legutóbbi mammográfiáikon.
- A hímek, mivel mellszövetükről nem könnyű leképezni, és túl kevés a lehetséges esetek száma.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Képalkotó vizsgálatok mellrákszűréshez
A három új emlő képalkotó rendszer és a digitális mammográfia és a kézi ultrahang kombinációjának teljesítményének szimulálása, amelyeket jelenleg az emlőtömeg meghatározására és értékelésére használnak. Ez a három különböző rendszer többféle módon készít képeket a mellről, hogy megtalálja a melltömeget, és megkülönböztesse a normál és abnormális tömegeket. Ez kevesebb szükségtelen visszahívást eredményezhet a mammográfiából. |
A digitális tomoszintézises mammográfia alacsony sugárdózist használ, és több szögből röntgenfelvételeket készít a mellről, hogy 3D-s (dimenziós) képet készítsen.
A résztvevő a normál mammográfiához hasonlóan, de csökkentett nyomással ül, és a mellét úgy helyezi el.
A röntgencső gyorsan elmozdul a mell felett a képek elkészítéséhez.
Ezután ultrahangos vizsgálatot végeznek géllel a mellén, hogy segítsenek a minőségi képalkotásban.
Más nevek:
A résztvevő a lézerkészülék elé ül úgy, hogy a mell a lézereszköz platformjára kerüljön.
Minden alany kap egy lézeres szemvédő maszkot/szemüveget, és megtanítják nekik, hogyan kell viselni a maszkot/szemüveget a vizsgálat során.
Ezenkívül pulzusmérő vezetékeket lehet elhelyezni a résztvevő mellkasán, hogy a számítógép rögzítse az ultrahangos véráramlást a mellben.
Az alacsony intenzitású lézerfény a mell megcélzott területére fókuszál.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új emlő képalkotó eszközök értékelése
Időkeret: 3 év
|
Annak megállapítása, hogy a fotoakusztikus képalkotás a képalkotás minősége tekintetében kiegészíti-e a standard ellátási képalkotást.
és ultrahang modalitások, valamint annak megállapítása, hogy a digitális emlő tomoszintézis és a 3 dimenziós automatizált ultrahang kombinálása alacsonyabb visszahívási arányt eredményez-e, mint a digitális emlő tomoszintézissel végzett képalkotás önmagában.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A "beteg visszahívások" arányának meghatározása
Időkeret: 5 év
|
Annak megállapítására, hogy a digitális emlő tomoszintézis és a háromdimenziós automatizált ultrahang kombinálása alacsonyabb visszahívási arányt eredményez-e, mint a digitális emlő tomoszintézissel végzett képalkotás önmagában.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul L Carson, PhD, Univ. of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM 00069294
- 2R01CA091713 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .