Studio di screening simulato per l'imaging del seno
Studio di screening simulato di imaging mammario combinato a raggi X digitali, ultrasuoni e fotoacustica
Questo è uno studio pilota di screening del cancro al seno simulato. L'obiettivo dello studio è esplorare queste modalità di scansione:
1) Tomosintesi mammaria digitale combinata (DBT)/ecografia automatizzata tridimensionale a doppio lato (AUS)
2. Esplorare l'utilità dell'imaging fotoacustico in aggiunta alla sola tomosintesi mammaria digitale (DBT)/ultrasuoni (US).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota di screening del cancro al seno simulato. In una popolazione arricchita di richiami mammografici, studieremo se:
1) La tomosintesi mammaria digitale combinata (DBT)/l'ecografia automatizzata tridimensionale a due lati (AUS) si tradurrà in un tasso di richiamata inferiore rispetto alla sola tomosintesi mammaria digitale (DBT).
2. Esplorare l'utilità dell'imaging fotoacustico in aggiunta alla sola tomosintesi mammaria digitale (DBT)/ultrasuoni (US).
Questo studio confronterà due nuovi sistemi di imaging del seno con la mammografia digitale e l'ecografia manuale che sono comunemente usati per trovare e valutare le masse mammarie. Le immagini verranno eseguite con la tomosintesi mammaria digitale (DBT) e l'ecografia automatizzata 3-D (AUS) che verrà eseguita nella clinica di imaging del seno dell'ospedale principale, seguita dalla seconda luce e dall'ecografia che sarà completata nel laboratorio di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con masse possibili
- Tutte le donne avrebbero dovuto sottoporsi a mammografie presso il sistema sanitario dell'Università del Michigan entro 1 anno prima di questo studio di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Donne che non sono fisicamente in grado di tollerare la durata della scansione.
- Donne di età inferiore a 30 anni o superiore a 80 anni
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Donne la cui massa si trova in un'area del seno che rende difficile la visualizzazione nelle scansioni di ricerca
- Donne con una sola diagnosi di calcificazioni mammografiche
- Donne che hanno avuto un cancro al seno con lumpectomia
- Donne prigioniere
- Donne che sono studentesse o personale di investigatori
- Donne che non possono dare il consenso
- Donne con mammografie classificate come probabilmente benigne a causa del follow-up di una recente biopsia benigna.
- Donne con dolore al seno che sono state classificate come BIRADS (Breast Imaging Reporting and Data System) categoria 0 (incomplete) nelle loro mammografie più recenti.
- Maschi, perché il loro tessuto mammario non è facilmente visibile e il numero di potenziali casi è troppo basso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Scansioni di immagini per lo screening del cancro al seno
Simulare le prestazioni della combinazione di tre nuovi sistemi di imaging del seno con la mammografia digitale e l'ecografia manuale attualmente utilizzati per trovare e valutare le masse mammarie. Questi tre diversi sistemi creano immagini del seno in diversi modi per trovare masse mammarie e distinguere masse normali e anormali. Ciò può comportare meno chiamate inutili dalla mammografia. |
La mammografia con tomosintesi digitale utilizza una bassa dose di radiazioni, scattando immagini a raggi X del seno da molte angolazioni per creare un'immagine 3D (dimensionale).
La partecipante sarà seduta e il seno posizionato come in una normale mammografia, anche se con pressione ridotta.
Il tubo a raggi X si sposterà rapidamente sopra il seno per acquisire le immagini.
Quindi, verrà eseguita un'ecografia utilizzando il gel sul seno per assistere nell'acquisizione di immagini di qualità.
Altri nomi:
Il partecipante sarà seduto davanti al dispositivo laser con il seno posizionato sulla piattaforma del dispositivo laser.
Ad ogni soggetto verrà fornita una maschera/occhiali protettivi per il laser da indossare e verrà istruito su come indossare la maschera/gli occhiali durante la scansione.
Inoltre, i cavi del cardiofrequenzimetro possono essere posizionati sul torace del partecipante per consentire al computer di registrare il flusso sanguigno ecografico nel seno.
La luce laser a bassa intensità sarà focalizzata sull'area mirata del seno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione di nuovi dispositivi di imaging del seno
Lasso di tempo: 3 anni
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Per determinare se l'imaging fotoacustico è un'aggiunta all'imaging standard di cura per quanto riguarda la qualità dell'imaging.
e le modalità ecografiche e per determinare se la combinazione della tomosintesi mammaria digitale e dell'ecografia automatizzata tridimensionale si tradurrà in un rapporto di richiamo inferiore rispetto all'imaging con la sola tomosintesi mammaria digitale.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione del rapporto di "richiamate dei pazienti"
Lasso di tempo: 5 anni
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Determinare se la combinazione della tomosintesi mammaria digitale e dell'ecografia automatizzata tridimensionale si tradurrà in un rapporto di richiamata inferiore rispetto all'imaging con la sola tomosintesi mammaria digitale.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul L Carson, PhD, Univ. of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM 00069294
- 2R01CA091713 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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