Étude de dépistage simulé pour l'imagerie mammaire
Étude de dépistage simulé de l'imagerie mammaire numérique combinée aux rayons X, aux ultrasons et à la photoacoustique
Il s'agit d'une étude pilote simulée sur le dépistage du cancer du sein. L'objectif de l'étude est d'explorer ces modalités de numérisation :
1) Tomosynthèse mammaire numérique combinée (DBT)/échographie tridimensionnelle automatisée double face (AUS)
2. Explorer l'utilité de l'imagerie photoacoustique en complément de la tomosynthèse mammaire numérique (DBT)/échographie (US) seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote simulée sur le dépistage du cancer du sein. Dans une population enrichie de rappels mammographiques, nous étudierons si :
1) La combinaison tomosynthèse mammaire numérique (DBT)/échographie automatisée tridimensionnelle double face (AUS) entraînera un taux de rappel inférieur à celui de la tomosynthèse mammaire numérique (DBT) seule.
2. Explorer l'utilité de l'imagerie photoacoustique en complément de la tomosynthèse mammaire numérique (DBT)/échographie (US) seule.
Cette étude comparera deux nouveaux systèmes d'imagerie mammaire à la mammographie numérique et à l'échographie portative qui sont couramment utilisés pour trouver et évaluer les masses mammaires. Les images seront réalisées avec la tomosynthèse mammaire numérique (DBT) et l'échographie automatisée 3D (AUS) qui seront réalisées dans la clinique d'imagerie mammaire de l'hôpital principal, suivies de la deuxième imagerie lumineuse et ultrasonore qui sera réalisée dans le laboratoire de recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes avec des masses possibles
- Toutes les femmes devraient avoir passé une mammographie au système de santé de l'Université du Michigan dans l'année précédant cette étude de recherche.
Critère d'exclusion:
- Les femmes physiquement incapables de tolérer la durée de l'examen.
- Femmes de moins de 30 ans ou de plus de 80 ans
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes dont la masse se situe dans une zone du sein, ce qui la rend difficile à voir dans les analyses de recherche
- Femmes avec un seul diagnostic de calcifications mammographiques
- Femmes ayant eu un cancer du sein avec tumorectomie
- Les femmes prisonnières
- Femmes étudiantes ou membres du personnel des enquêteurs
- Les femmes qui ne peuvent pas donner leur consentement
- Femmes ayant des mammographies classées comme probablement bénignes en raison du suivi d'une récente biopsie bénigne.
- Les femmes souffrant de douleurs mammaires qui ont été classées dans la catégorie 0 (incomplète) BIRADS (Breast Imaging Reporting and Data System) sur leurs mammographies les plus récentes.
- Les hommes, car leur tissu mammaire n'est pas facilement imagé et le nombre de cas potentiels est trop faible.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Scanners d'imagerie pour le dépistage du cancer du sein
Simuler la performance de la combinaison de trois nouveaux systèmes d'imagerie mammaire à la mammographie numérique et à l'échographie portative qui sont actuellement utilisés pour trouver et évaluer les masses mammaires. Ces trois systèmes différents réalisent des images du sein de plusieurs manières pour trouver les masses mammaires et distinguer les masses normales et anormales. Cela peut entraîner moins de rappels inutiles de la mammographie. |
La mammographie par tomosynthèse numérique utilise une faible dose de rayonnement, prenant des images radiographiques du sein sous de nombreux angles pour créer une image 3D (dimensionnelle).
La participante sera assise et son sein positionné comme dans une mammographie normale, mais avec une pression réduite.
Le tube à rayons X se déplacera rapidement au-dessus du sein pour prendre les images.
Ensuite, une échographie sera effectuée en utilisant du gel sur votre sein pour aider à acquérir une imagerie de qualité.
Autres noms:
La participante sera assise devant l'appareil laser avec le sein positionné sur la plate-forme de l'appareil laser.
Chaque sujet recevra un masque / des lunettes de protection laser à porter et apprendra comment porter le masque / les lunettes pendant l'analyse.
De plus, les fils du moniteur de pouls peuvent être placés sur la poitrine du participant pour permettre à l'ordinateur d'enregistrer le flux sanguin ultrasonore dans le sein.
La lumière laser de faible intensité sera focalisée sur la zone ciblée du sein.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de nouveaux appareils d'imagerie mammaire
Délai: 3 années
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Déterminer si l'imagerie photoacoustique est un complément à l'imagerie standard de soins en ce qui concerne la qualité de l'imagerie.
et les modalités d'échographie et pour déterminer si la combinaison de la tomosynthèse mammaire numérique et de l'échographie tridimensionnelle automatisée entraînera un taux de rappel inférieur à celui de l'imagerie avec la tomosynthèse mammaire numérique seule.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination du ratio de « rappels de patients »
Délai: 5 années
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Déterminer si la combinaison de la tomosynthèse mammaire numérique et de l'échographie tridimensionnelle automatisée entraînera un taux de rappel inférieur à celui de l'imagerie avec la tomosynthèse mammaire numérique seule.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul L Carson, PhD, Univ. of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM 00069294
- 2R01CA091713 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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