Моделированное скрининговое исследование для визуализации молочной железы
Моделированное скрининговое исследование комбинированного цифрового рентгена, ультразвука и фотоакустической визуализации молочной железы
Это экспериментальное исследование, моделирующее скрининг рака молочной железы. Цель исследования состоит в том, чтобы изучить следующие способы сканирования:
1) Комбинированный цифровой томосинтез молочной железы (DBT)/двухстороннее трехмерное автоматизированное ультразвуковое исследование (AUS)
2. Изучите полезность фотоакустической визуализации в качестве дополнения к цифровому томосинтезу молочной железы (DBT)/ультразвуку (US).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это экспериментальное исследование, моделирующее скрининг рака молочной железы. В популяции, обогащенной маммографическими обратными вызовами, мы изучим:
1) Комбинация цифрового томосинтеза молочной железы (DBT)/двухстороннего трехмерного автоматизированного ультразвукового исследования (AUS) приведет к более низкой частоте повторных обращений, чем только цифровой томосинтез молочной железы (DBT).
2. Изучите полезность фотоакустической визуализации в качестве дополнения к цифровому томосинтезу молочной железы (DBT)/ультразвуку (US).
В этом исследовании две новые системы визуализации молочной железы будут сравниваться с цифровой маммографией и ручным ультразвуковым исследованием, которые обычно используются для обнаружения и оценки образований молочной железы. Изображения будут сделаны с помощью цифрового томосинтеза молочной железы (DBT) и автоматизированного трехмерного ультразвукового исследования (AUS), которое будет выполнено в клинике визуализации груди главной больницы, после чего будет проведена вторая световая и ультразвуковая визуализация, которые будут выполнены в исследовательской лаборатории.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины с возможными массами
- Все женщины должны были пройти маммографию в системе здравоохранения Мичиганского университета в течение 1 года до этого исследования.
Критерий исключения:
- Женщинам, которые физически не могут выдержать длительность сканирования.
- Женщины моложе 30 лет или старше 80 лет
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Женщины, чья масса находится в области груди, что затрудняет ее просмотр при сканировании.
- Женщины с единственным диагнозом маммографических кальцинатов
- Женщины, у которых был рак молочной железы с лампэктомией
- Женщины-заключенные
- Женщины, которые являются студентками или сотрудниками следователей
- Женщины, которые не могут дать согласие
- Женщины с маммографией, классифицированной как вероятно доброкачественная из-за последующего наблюдения за недавней доброкачественной биопсией.
- Женщины с болью в груди, которые были отнесены к категории 0 (неполная) BIRADS (Система отчетности и данных по визуализации молочной железы) на их последних маммограммах.
- Мужчины, потому что ткань их молочной железы нелегко визуализировать, а количество потенциальных случаев слишком мало.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Визуализирующие сканирования для скрининга рака молочной железы
Смоделировать производительность комбинации трех новых систем визуализации молочной железы с цифровой маммографией и ручным ультразвуковым исследованием, которые в настоящее время используются для обнаружения и оценки образований молочной железы. Эти три различные системы делают изображения молочной железы несколькими способами, чтобы найти объемные образования молочной железы и отличить нормальные и аномальные образования. Это может привести к меньшему количеству ненужных обращений от маммографии. |
Цифровая маммография с томосинтезом использует низкую дозу облучения, делая рентгеновские снимки груди под разными углами для создания трехмерного (размерного) изображения.
Участница будет сидеть, а ее грудь будет располагаться как при обычной маммографии, но с пониженным давлением.
Рентгеновская трубка будет быстро перемещаться над грудью, чтобы сделать снимки.
Затем будет проведено ультразвуковое сканирование с использованием геля на груди, чтобы помочь в получении качественного изображения.
Другие имена:
Участник будет сидеть перед лазерным устройством с грудью, расположенной на платформе лазерного устройства.
Каждому субъекту будет выдана маска/очки для защиты от лазерного излучения, и он будет проинструктирован, как носить маску/очки во время сканирования.
Кроме того, провода пульсометра могут быть размещены на груди участника, чтобы компьютер мог регистрировать ультразвуковой кровоток в груди.
Лазерный свет низкой интенсивности будет направлен на целевую область груди.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка новых устройств визуализации молочной железы
Временное ограничение: 3 года
|
Определить, является ли фотоакустическая визуализация дополнением к стандартной визуализации в отношении качества визуализации.
и ультразвуковые методы, а также определить, приведет ли сочетание цифрового томосинтеза молочной железы и трехмерного автоматизированного ультразвука к более низкому коэффициенту обратного вызова, чем визуализация только с цифровым томосинтезом молочной железы.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение коэффициента «обратных звонков пациентов»
Временное ограничение: 5 лет
|
Определить, приведет ли сочетание цифрового томосинтеза молочной железы и трехмерного автоматизированного УЗИ к более низкому коэффициенту обратного вызова, чем визуализация только с цифровым томосинтезом молочной железы.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul L Carson, PhD, Univ. of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM 00069294
- 2R01CA091713 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .