Simulert screeningstudie for brystavbildning
Simulert screeningstudie av kombinert digital røntgen, ultralyd og fotoakustisk brystavbildning
Dette er en pilot, simulert brystkreftscreeningsstudie. Målet med studien er å utforske disse skanningsmodalitetene:
1) Kombinert digital brysttomosyntese (DBT)/dobbeltsidig 3-dimensjonal-automatisert ultralyd (AUS)
2. Utforsk nytten av fotoakustisk bildebehandling som et supplement til digital brysttomosyntese (DBT)/ultralyd (US) alene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilot, simulert brystkreftscreeningsstudie. I en populasjon beriket med mammografiske tilbakeringinger vil vi studere om:
1) Kombinert digital brysttomosyntese(DBT)/dobbelsidig 3-dimensjonal-automatisert ultralyd(AUS) vil resultere i en lavere tilbakeringingsfrekvens enn digital brysttomosyntese(DBT) alene.
2. Utforsk nytten av fotoakustisk bildebehandling som et supplement til digital brysttomosyntese (DBT)/ultralyd (US) alene.
Denne studien vil sammenligne to nye brystavbildningssystemer med digital mammografi og håndholdt ultralyd som vanligvis brukes til å finne og evaluere brystmasser. Bilder vil bli gjort med digital brysttomosyntese (DBT) og 3-D automatisert ultralyd (AUS) som vil bli tatt i brystavbildningsklinikken på hovedsykehuset etterfulgt av den andre lys- og ultralydavbildningen som vil bli fullført i forskningslaboratoriet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med mulige masser
- Alle kvinner bør ha tatt mammografi ved University of Michigan Health System innen 1 år før denne forskningsstudien.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som fysisk ikke er i stand til å tolerere lengden på skanningen.
- Kvinner som er under 30 år eller eldre enn 80 år
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Kvinner hvis masse er i et område av brystet som gjør det vanskelig å se i forskningsskanningen
- Kvinner med en enkelt diagnose av mammografiske forkalkninger
- Kvinner som har hatt brystkreft med lumpektomi
- Kvinner som er fanger
- Kvinner som er studenter eller ansatte hos etterforskere
- Kvinner som ikke kan gi samtykke
- Kvinner med mammografi klassifisert som sannsynligvis godartet på grunn av oppfølging av en nylig godartet biopsi.
- Kvinner med brystsmerter som har blitt kategorisert som BIRADS (Breast Imaging Reporting and Data System) kategori 0 (ufullstendig) på deres siste mammografi.
- Menn, fordi brystvevet deres ikke er lett å avbilde og antallet potensielle tilfeller er for få.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bildeskanning for brystkreftscreening
Å simulere ytelsen til kombinasjonen av tre nye brystavbildningssystemer til digital mammografi og håndholdt ultralyd som i dag brukes til å finne og evaluere brystmasser. Disse tre forskjellige systemene lager bilder av brystet på flere måter for å finne brystmasser og for å skille mellom normale og unormale masser. Dette kan føre til mindre unødvendige tilbakeringinger fra mammografi. |
Digital tomosyntese mammogram bruker en lav stråledose, tar røntgenbilder av brystet fra mange vinkler for å lage et 3D (dimensjonalt) bilde.
Deltakeren vil sitte og brystet plasseres som i et vanlig mammografi, men med redusert trykk.
Røntgenrøret vil bevege seg raskt over brystet for å ta bildene.
Deretter vil en ultralydsskanning gjøres ved å bruke gel på brystet ditt for å hjelpe deg med å oppnå kvalitetsavbildning.
Andre navn:
Deltakeren vil sitte foran laserenheten med brystet plassert på laserenhetens plattform.
Hvert forsøksperson vil få en laserbeskyttende øyemaske/briller å bruke, og vil bli instruert i hvordan de skal bære masken/brillene under skanningen.
I tillegg kan pulsmålerledninger plasseres på deltakerens bryst for å la datamaskinen registrere ultralydblodstrømmen i brystet.
Laserlyset med lav intensitet vil bli fokusert på det målrettede området av brystet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av nye brystavbildningsapparater
Tidsramme: 3 år
|
For å avgjøre om fotoakustisk avbildning er et tillegg til standardbehandlingsavbildning med hensyn til kvaliteten på avbildning.
og ultralydmodaliteter og for å bestemme om kombinasjon av digital brysttomosyntese og 3-dimensjonal automatisert ultralyd vil resultere i et lavere tilbakekallingsforhold enn bildebehandling med digital brysttomosyntese alene.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemme forholdet mellom "patientoppringing"
Tidsramme: 5 år
|
For å finne ut om en kombinasjon av digital brysttomosyntese og 3-dimensjonal automatisert ultralyd vil resultere i et lavere tilbakekallingsforhold enn bildebehandling med digital brysttomosyntese alene.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul L Carson, PhD, Univ. of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM 00069294
- 2R01CA091713 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .