乳腺影像模拟筛查研究
2020年5月19日 更新者：Paul L. Carson Ph.D、University of Michigan
联合数字 X 射线、超声和光声乳腺成像的模拟筛查研究
这是一项试验性模拟乳腺癌筛查研究。 该研究的目标是探索这些扫描方式：
1) 联合数字乳腺断层合成术（DBT）/双侧3维自动超声（AUS）
2. 探索光声成像作为数字乳腺断层合成 (DBT)/超声 (US) 单独辅助手段的效用。
研究概览
详细说明
这是一项试验性模拟乳腺癌筛查研究。 在富含乳腺 X 线照相回电的人群中，我们将研究是否：
1) 联合数字乳腺断层合成术 (DBT)/双侧 3 维自动超声 (AUS) 将导致比单独的数字乳腺断层合成术 (DBT) 更低的回电率。
2. 探索光声成像作为数字乳腺断层合成 (DBT)/超声 (US) 单独辅助手段的效用。
本研究将两种新的乳腺成像系统与通常用于发现和评估乳腺肿块的数字乳腺 X 线照相术和手持式超声进行比较。 图像将使用数字乳腺断层合成 (DBT) 和 3-D 自动超声 (AUS) 完成，这将在主要医院的乳腺成像诊所完成，然后是将在研究实验室完成的二次光和超声成像。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
41
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括一年内在密歇根大学接受过乳房 X 光检查并被转诊至该研究的女性。
参与者可能有乳房肿块，无论是良性的还是癌性的。
描述
纳入标准：
- 可能有肿块的女性
- 所有女性都应该在本研究开始前的 1 年内在密歇根大学健康系统接受过乳房 X 光检查。
排除标准：
- 身体无法承受扫描长度的女性。
- 30岁以下或80岁以上的女性
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 肿块位于乳房区域的女性很难在研究扫描中看到
- 单一诊断为乳腺钙化的女性
- 曾接受乳房肿瘤切除术的乳腺癌女性
- 女囚犯
- 作为学生或研究人员工作人员的女性
- 不能同意的妇女
- 由于近期良性活检的随访，乳房 X 线照片被归类为可能良性的女性。
- 在最近的乳房 X 线照片中被归类为 BIRADS（乳房成像报告和数据系统）类别 0（不完整）的乳房疼痛女性。
- 男性，因为他们的乳腺组织不容易成像，而且潜在病例的数量太少。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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用于乳腺癌筛查的成像扫描
模拟三种新型乳腺成像系统与目前用于发现和评估乳腺肿块的数字乳腺 X 线照相术和手持式超声相结合的性能。 这三种不同的系统以多种方式制作乳房图像，以发现乳房肿块并区分正常和异常肿块。 这可能会减少来自乳房 X 线照相术的不必要的回调。 |
数字断层合成乳房 X 线摄影使用低辐射剂量，从多个角度拍摄乳房的 X 射线照片以制作 3D（立体）图像。
参与者将坐下，并将她的乳房定位为正常乳房 X 线照片，但压力会降低。
X 射线管将在乳房上方快速移动以拍摄图像。
然后，将在您的乳房上使用凝胶进行超声波扫描，以帮助获得高质量的图像。
其他名称：
参与者将坐在激光设备前，乳房位于激光设备平台上。
每个受试者都将获得激光防护眼罩/护目镜，并会被指导如何在扫描过程中佩戴面罩/护目镜。
此外，可以将脉搏监测器导线放置在参与者的胸部，以允许计算机记录乳房中的超声血流。
低强度激光将聚焦在乳房的目标区域。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新型乳腺成像设备的评估
大体时间：3年
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确定光声成像在成像质量方面是否是护理成像标准的辅助手段。
和超声模式，并确定数字乳房断层合成与 3 维自动超声相结合是否会导致比单独使用数字乳房断层合成成像更低的回拨率。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定“患者回电”的比例
大体时间：5年
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确定数字乳腺断层合成与 3 维自动超声相结合是否会导致比单独使用数字乳腺断层合成成像更低的回电率。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul L Carson, PhD、Univ. of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月23日
研究完成 (实际的)
2020年4月23日
研究注册日期
首次提交
2012年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月6日
首次发布 (估计)
2013年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月19日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HUM 00069294
- 2R01CA091713 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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