Gesimuleerde screeningstudie voor borstbeeldvorming
Gesimuleerde screeningstudie van gecombineerde digitale röntgenfoto's, echografie en fotoakoestische borstbeeldvorming
Dit is een pilot, gesimuleerd onderzoek naar borstkankerscreening. Het doel van de studie is om deze scanmodaliteiten te verkennen:
1) Gecombineerde digitale borsttomosynthese (DBT) / dubbelzijdige 3-dimensionale geautomatiseerde echografie (AUS)
2. Onderzoek het nut van fotoakoestische beeldvorming als aanvulling op alleen digitale borsttomosynthese (DBT)/echografie (VS).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilot, gesimuleerd onderzoek naar borstkankerscreening. In een populatie verrijkt met mammografische call-backs onderzoeken we of:
1) Gecombineerde digitale borsttomosynthese (DBT)/dubbelzijdige driedimensionale geautomatiseerde echografie (AUS) resulteert in een lager terugbelpercentage dan alleen digitale borsttomosynthese (DBT).
2. Onderzoek het nut van fotoakoestische beeldvorming als aanvulling op alleen digitale borsttomosynthese (DBT)/echografie (VS).
Deze studie zal twee nieuwe borstbeeldvormingssystemen vergelijken met digitale mammografie en draagbare echografie die vaak worden gebruikt om borstmassa's te vinden en te evalueren. Afbeeldingen zullen worden gemaakt met digitale borsttomosynthese (DBT) en 3D geautomatiseerde echografie (AUS), die zal worden uitgevoerd in de borstbeeldvormingskliniek van het hoofdziekenhuis, gevolgd door de tweede licht- en echografie die zal worden voltooid in het onderzoekslaboratorium.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met mogelijke massa's
- Alle vrouwen zouden binnen 1 jaar voorafgaand aan dit onderzoek mammogrammen moeten hebben gehad bij het University of Michigan Health System.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die fysiek niet in staat zijn om de lengte van de scan te verdragen.
- Vrouwen jonger dan 30 jaar of ouder dan 80 jaar
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Vrouwen van wie de massa zich in een deel van de borst bevindt dat moeilijk te zien is op de onderzoeksscans
- Vrouwen met een enkele diagnose van mammografische verkalkingen
- Vrouwen die borstkanker hebben gehad met lumpectomie
- Vrouwen die gevangen zijn
- Vrouwen die student of staf van rechercheurs zijn
- Vrouwen die geen toestemming kunnen geven
- Vrouwen met mammogrammen geclassificeerd als waarschijnlijk goedaardig vanwege follow-up van een recente goedaardige biopsie.
- Vrouwen met borstpijn die zijn gecategoriseerd als BIRADS (Breast Imaging Reporting and Data System) categorie 0 (onvolledig) op hun meest recente mammogrammen.
- Mannen, omdat hun borstweefsel niet gemakkelijk in beeld kan worden gebracht en er te weinig potentiële gevallen zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Beeldvormende scans voor screening op borstkanker
Om de prestaties te simuleren van de combinatie van drie nieuwe borstbeeldvormingssystemen met digitale mammografie en draagbare echografie die momenteel worden gebruikt om borstmassa's te vinden en te evalueren. Deze drie verschillende systemen maken op verschillende manieren afbeeldingen van de borst om borstmassa's te vinden en om normale en abnormale massa's te onderscheiden. Dit kan resulteren in minder onnodige terugbellen van mammografie. |
Digitaal tomosynthese mammogram maakt gebruik van een lage stralingsdosis, waarbij röntgenfoto's van de borst vanuit vele hoeken worden gemaakt om een 3D (dimensionaal) beeld te maken.
De deelnemer gaat zitten en haar borst wordt gepositioneerd zoals bij een normaal mammogram, maar met verminderde druk.
De röntgenbuis beweegt snel boven de borst om de beelden te maken.
Vervolgens wordt er een echografie gemaakt met gel op uw borst om te helpen bij het verkrijgen van hoogwaardige beeldvorming.
Andere namen:
De deelnemer zit voor het laserapparaat met de borst op het platform van het laserapparaat.
Elke proefpersoon krijgt een laserbeschermend oogmasker/bril om te dragen en wordt geïnstrueerd hoe het masker/de bril tijdens de scan moet worden gedragen.
Bovendien kunnen er hartslagmonitordraden op de borst van de deelnemer worden geplaatst, zodat de computer ultrasone bloedstroom in de borst kan registreren.
Het laserlicht met lage intensiteit wordt gericht op het doelgebied van de borst.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van nieuwe apparaten voor borstbeeldvorming
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om te bepalen of fotoakoestische beeldvorming een aanvulling is op beeldvorming volgens de standaardzorg met betrekking tot de beeldkwaliteit.
en echografiemodaliteiten en om te bepalen of het combineren van digitale borsttomosynthese en driedimensionale geautomatiseerde echografie zal resulteren in een lagere call-back-ratio dan beeldvorming met alleen digitale borsttomosynthese.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de verhouding van "patiënt terugbellen"
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om te bepalen of het combineren van digitale borsttomosynthese en driedimensionale geautomatiseerde echografie zal resulteren in een lagere terugbelratio dan beeldvorming met alleen digitale borsttomosynthese.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul L Carson, PhD, Univ. of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM 00069294
- 2R01CA091713 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .