Estudo de Triagem Simulado para Imagem da Mama
Estudo de triagem simulada de radiografia digital combinada, ultrassom e imagem fotoacústica da mama
Este é um estudo piloto simulado de triagem de câncer de mama. O objetivo do estudo é explorar estas modalidades de digitalização:
1) Tomossíntese mamária digital combinada (DBT)/ultrassom tridimensional automatizado de dois lados (AUS)
2. Explore a utilidade da imagem fotoacústica como um complemento da tomossíntese digital da mama (DBT)/ultra-som (US) isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto simulado de triagem de câncer de mama. Em uma população enriquecida com retornos mamográficos, estudaremos se:
1) A tomossíntese mamária digital combinada (DBT)/ultrassonografia tridimensional automatizada de dois lados (AUS) resultará em uma taxa de retorno de chamada mais baixa do que a tomossíntese mamária digital (DBT) sozinha.
2. Explore a utilidade da imagem fotoacústica como um complemento da tomossíntese digital da mama (DBT)/ultra-som (US) isoladamente.
Este estudo irá comparar dois novos sistemas de imagem da mama com a mamografia digital e o ultrassom manual que são comumente usados para localizar e avaliar massas mamárias. As imagens serão feitas com tomossíntese digital de mama (DBT) e ultrassom automatizado 3-D (AUS), que serão feitas na clínica de imagem da mama do hospital principal, seguidas pela segunda luz e imagem de ultrassom que será concluída no laboratório de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com massas possíveis
- Todas as mulheres deveriam ter feito mamografias no Sistema de Saúde da Universidade de Michigan dentro de 1 ano antes deste estudo de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Mulheres fisicamente incapazes de tolerar a duração do exame.
- Mulheres com menos de 30 anos ou mais de 80 anos
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Mulheres cuja massa está em uma área da mama que dificulta a visualização nos exames de pesquisa
- Mulheres com diagnóstico único de calcificações mamográficas
- Mulheres que tiveram câncer de mama com mastectomia
- Mulheres que são prisioneiras
- Mulheres que são estudantes ou funcionárias de investigadores
- Mulheres que não podem dar consentimento
- Mulheres com mamografias classificadas como provavelmente benignas devido ao acompanhamento de uma biópsia benigna recente.
- Mulheres com dor mamária que foram classificadas como BIRADS (Breast Imaging Reporting and Data System) categoria 0 (incompleta) em suas mamografias mais recentes.
- Homens, porque o tecido mamário não é facilmente visualizado e o número de casos potenciais é muito pequeno.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Exames de imagem para rastreamento do câncer de mama
Simular o desempenho da combinação de três novos sistemas de imagem da mama com mamografia digital e ultrassom portátil que são usados atualmente para localizar e avaliar massas mamárias. Esses três sistemas diferentes fazem imagens da mama de várias maneiras para encontrar massas mamárias e distinguir massas normais e anormais. Isso pode resultar em menos retornos desnecessários da mamografia. |
A mamografia por tomossíntese digital usa uma baixa dose de radiação, tirando fotos de raios-x da mama de vários ângulos para criar uma imagem 3D (dimensional).
A participante ficará sentada e com a mama posicionada como em uma mamografia normal, porém com pressão reduzida.
O tubo de raios X se moverá rapidamente acima da mama para obter as imagens.
Em seguida, será feita uma ultrassonografia usando gel em seu seio para auxiliar na aquisição de imagens de qualidade.
Outros nomes:
A participante ficará sentada em frente ao aparelho de laser com a mama posicionada na plataforma do aparelho de laser.
Cada sujeito receberá uma máscara/óculos de proteção contra laser para usar e será instruído sobre como usar a máscara/óculos durante a varredura.
Além disso, os eletrodos do monitor de pulso podem ser colocados no peito do participante para permitir que o computador registre o fluxo sanguíneo ultrassônico na mama.
A luz do laser de baixa intensidade será focada na área alvo da mama.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de novos dispositivos de imagem da mama
Prazo: 3 anos
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Determinar se a imagem fotoacústica é um complemento ao padrão de imagem de cuidados com relação à qualidade da imagem.
e modalidades de ultrassom e para determinar se a combinação de tomossíntese digital de mama e ultrassom automatizado tridimensional resultará em uma taxa de retorno de chamada mais baixa do que a geração de imagens com tomossíntese digital de mama sozinha.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinando a proporção de "retornos de chamada do paciente"
Prazo: 5 anos
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Determinar se a combinação de tomossíntese mamária digital e ultrassom automatizado tridimensional resultará em uma taxa de retorno de chamada mais baixa do que a geração de imagens com tomossíntese mamária digital isoladamente.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul L Carson, PhD, Univ. of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM 00069294
- 2R01CA091713 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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