Estudio de detección simulado para imágenes mamarias
Estudio de detección simulado de imágenes mamarias fotoacústicas, ultrasónicas y de rayos X digitales combinados
Este es un estudio piloto de detección de cáncer de mama simulado. El objetivo del estudio es explorar estas modalidades de exploración:
1) Tomosíntesis mamaria digital combinada (DBT)/ultrasonido automatizado tridimensional de doble cara (AUS)
2. Explorar la utilidad de las imágenes fotoacústicas como complemento de la tomosíntesis digital de mama (DBT)/ultrasonido (US) solo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de detección de cáncer de mama simulado. En una población enriquecida con rellamadas mamográficas, estudiaremos si:
1) La combinación de tomosíntesis mamaria digital (DBT)/ultrasonido automatizado tridimensional de doble cara (AUS) dará como resultado una tasa de devolución de llamadas más baja que la tomosíntesis digital de mama (DBT) sola.
2. Explorar la utilidad de las imágenes fotoacústicas como complemento de la tomosíntesis digital de mama (DBT)/ultrasonido (US) solo.
Este estudio comparará dos nuevos sistemas de diagnóstico por imágenes del seno con la mamografía digital y el ultrasonido portátil que se usan comúnmente para encontrar y evaluar masas en los senos. Las imágenes se realizarán con tomosíntesis mamaria digital (DBT) y ultrasonido automatizado tridimensional (AUS) que se realizarán en la clínica de imágenes mamarias del hospital principal, seguidas de la segunda imagenología de luz y ultrasonido que se completará en el laboratorio de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con posibles masas
- Todas las mujeres deberían haberse realizado mamografías en el Sistema de Salud de la Universidad de Michigan dentro de 1 año antes de este estudio de investigación.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que son físicamente incapaces de tolerar la duración de la exploración.
- Mujeres menores de 30 años o mayores de 80 años
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres cuya masa se encuentra en un área del seno que dificulta la visualización en las exploraciones de investigación.
- Mujeres con diagnóstico único de calcificaciones mamográficas
- Mujeres que han tenido un cáncer de mama con lumpectomía
- Mujeres que son prisioneras
- Mujeres que son estudiantes o personal de investigadores
- Mujeres que no pueden dar su consentimiento
- Mujeres con mamografías clasificadas como probablemente benignas debido al seguimiento de una biopsia benigna reciente.
- Mujeres con dolor de senos que han sido clasificadas como categoría 0 (incompleta) de BIRADS (Sistema de datos e informes de imágenes de senos) en sus mamografías más recientes.
- Los hombres, porque su tejido mamario no se puede visualizar fácilmente y el número de casos potenciales es demasiado bajo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Exploraciones por imágenes para la detección del cáncer de mama
Para simular el rendimiento de la combinación de tres nuevos sistemas de imágenes mamarias para mamografía digital y ultrasonido portátil que se utilizan actualmente para encontrar y evaluar masas mamarias. Estos tres sistemas diferentes crean imágenes del seno de varias maneras para encontrar masas mamarias y distinguir masas normales y anormales. Esto puede resultar en menos devoluciones de llamada innecesarias de la mamografía. |
La mamografía de tomosíntesis digital usa una dosis de radiación baja, tomando imágenes de rayos X del seno desde muchos ángulos para crear una imagen tridimensional (dimensional).
Se sentará a la participante y se colocará su seno como en una mamografía normal, aunque con presión reducida.
El tubo de rayos X se moverá rápidamente sobre el seno para tomar las imágenes.
Luego, se realizará una ecografía con gel en el seno para ayudar a obtener imágenes de calidad.
Otros nombres:
La participante se sentará frente al dispositivo láser con el seno colocado en la plataforma del dispositivo láser.
A cada sujeto se le dará una máscara/gafas de protección ocular para láser y se le indicará cómo usar la máscara/gafas durante el escaneo.
Además, los cables del monitor de pulso se pueden colocar en el pecho del participante para permitir que la computadora registre el flujo de sangre por ultrasonido en el seno.
La luz láser de baja intensidad se enfocará en el área objetivo del seno.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de nuevos dispositivos de imagen mamaria
Periodo de tiempo: 3 años
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Determinar si la imaginología fotoacústica es un complemento de la imaginología de atención estándar con respecto a la calidad de la imaginología.
y modalidades de ultrasonido y para determinar si la combinación de la tomosíntesis mamaria digital y el ultrasonido automatizado tridimensional dará como resultado una tasa de devolución de llamada más baja que la obtención de imágenes con tomosíntesis mamaria digital sola.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la proporción de "devolución de llamadas de pacientes"
Periodo de tiempo: 5 años
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Determinar si la combinación de la tomosíntesis mamaria digital y la ecografía automatizada tridimensional dará como resultado una tasa de devolución de llamadas más baja que la obtención de imágenes con tomosíntesis mamaria digital sola.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul L Carson, PhD, Univ. of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM 00069294
- 2R01CA091713 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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