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Simulierte Screening-Studie zur Brustbildgebung

19. Mai 2020 aktualisiert von: Paul L. Carson Ph.D, University of Michigan

Simulierte Screening-Studie zur kombinierten digitalen Röntgen-, Ultraschall- und photoakustischen Brustbildgebung

Hierbei handelt es sich um eine simulierte Pilotstudie zur Brustkrebsvorsorge. Ziel der Studie ist es, diese Scan-Modalitäten zu untersuchen:

1) Kombinierte digitale Brusttomosynthese (DBT)/beidseitiger dreidimensionaler automatisierter Ultraschall (AUS)

2. Erkunden Sie den Nutzen der photoakustischen Bildgebung als Ergänzung zur digitalen Brusttomosynthese (DBT)/Ultraschall (US) allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine simulierte Pilotstudie zur Brustkrebsvorsorge. In einer Population, die mit mammographischen Rückrufen angereichert ist, werden wir untersuchen, ob:

1) Die Kombination aus digitaler Brusttomosynthese (DBT) und beidseitigem dreidimensionalem automatisiertem Ultraschall (AUS) führt zu einer geringeren Rückrufrate als die digitale Brusttomosynthese (DBT) allein.

2. Erkunden Sie den Nutzen der photoakustischen Bildgebung als Ergänzung zur digitalen Brusttomosynthese (DBT)/Ultraschall (US) allein.

In dieser Studie werden zwei neue Brustbildgebungssysteme mit digitaler Mammographie und Handultraschall verglichen, die häufig zum Auffinden und Bewerten von Brustmassen eingesetzt werden. Die Bilder werden mit digitaler Brusttomosynthese (DBT) und automatisiertem 3D-Ultraschall (AUS) erstellt, die in der Klinik für Brustbildgebung des Hauptkrankenhauses erstellt werden, gefolgt von der zweiten Licht- und Ultraschallbildgebung, die im Forschungslabor durchgeführt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Frauen, bei denen innerhalb eines Jahres eine Mammographie an der University of Michigan durchgeführt wurde und die in die Studie überwiesen wurden. Bei den Teilnehmern kann es sich um eine gutartige oder krebsartige Raumforderung in der Brust handeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit möglichen Massen
  • Alle Frauen sollten sich innerhalb eines Jahres vor dieser Forschungsstudie einer Mammographie im Gesundheitssystem der University of Michigan unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die die Dauer des Scans körperlich nicht ertragen können.
  • Frauen, die jünger als 30 Jahre oder älter als 80 Jahre sind
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen, deren Masse sich in einem Bereich der Brust befindet, der in den Forschungsscans schwer zu erkennen ist
  • Frauen mit einer einzigen Diagnose von mammographischen Verkalkungen
  • Frauen, die einen Brustkrebs mit Lumpektomie hatten
  • Frauen, die Gefangene sind
  • Frauen, die Studentinnen oder Mitarbeiterinnen von Ermittlern sind
  • Frauen, die keine Einwilligung geben können
  • Frauen, deren Mammographie aufgrund der Nachuntersuchung einer kürzlich durchgeführten gutartigen Biopsie als wahrscheinlich gutartig eingestuft wurde.
  • Frauen mit Brustschmerzen, die in ihren letzten Mammographien als BIRADS (Breast Imaging Reporting and Data System) der Kategorie 0 (unvollständig) eingestuft wurden.
  • Männer, weil ihr Brustgewebe nicht leicht abzubilden ist und die Anzahl potenzieller Fälle zu gering ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bildgebende Untersuchungen zur Brustkrebsvorsorge

Simulation der Leistung der Kombination von drei neuen Brustbildgebungssystemen mit digitaler Mammographie und Handultraschall, die derzeit zum Auffinden und Bewerten von Brustmassen eingesetzt werden.

Diese drei verschiedenen Systeme erstellen auf verschiedene Weise Bilder der Brust, um Brusttumoren zu finden und zwischen normalen und abnormalen Raumforderungen zu unterscheiden. Dadurch kann es zu weniger unnötigen Rückrufen bei der Mammographie kommen.
Verfahren: Röntgen- und Ultraschallbildgebung
Die digitale Tomosynthese-Mammographie verwendet eine geringe Strahlendosis und macht Röntgenbilder der Brust aus vielen Winkeln, um ein dreidimensionales (dimensionales) Bild zu erstellen. Die Teilnehmerin sitzt und ihre Brust wird wie bei einer normalen Mammographie positioniert, allerdings mit reduziertem Druck. Die Röntgenröhre bewegt sich schnell über die Brust, um die Bilder aufzunehmen. Anschließend wird eine Ultraschalluntersuchung mit Gel auf Ihrer Brust durchgeführt, um eine qualitativ hochwertige Bildgebung zu erhalten.
Andere Namen:
  • Digitale Tomosynthese-Mammographie und automatisierter Ultraschall
Verfahren: Photoakustische Bildgebungsscans zur Brustkrebsvorsorge
Der Teilnehmer sitzt vor dem Lasergerät, wobei die Brust auf der Plattform des Lasergeräts positioniert ist. Jeder Proband erhält eine Laserschutz-Augenmaske/Brille zum Tragen und wird in das Tragen der Maske/Brille während des Scans eingewiesen. Darüber hinaus können Pulsmonitorkabel an der Brust des Teilnehmers angebracht werden, damit der Computer den Ultraschall-Blutfluss in der Brust aufzeichnen kann. Das Laserlicht geringer Intensität wird auf den Zielbereich der Brust fokussiert.
Andere Namen:
  • Optoakustische Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluierung neuer Brustbildgebungsgeräte
Zeitfenster: 3 Jahre
Um festzustellen, ob die photoakustische Bildgebung im Hinblick auf die Qualität der Bildgebung eine Ergänzung zur Standardbildgebung darstellt. und Ultraschallmodalitäten und um festzustellen, ob die Kombination von digitaler Brusttomosynthese und dreidimensionalem automatisiertem Ultraschall zu einer geringeren Rückrufquote führt als Bildgebung mit digitaler Brusttomosynthese allein.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermittlung der Quote der „Patientenrückrufe“
Zeitfenster: 5 Jahre
Um festzustellen, ob die Kombination von digitaler Brusttomosynthese und dreidimensionalem automatisiertem Ultraschall zu einer geringeren Rückrufquote führt als die Bildgebung mit digitaler Brusttomosynthese allein.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul L Carson, PhD, Univ. of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM 00069294
  • 2R01CA091713 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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