Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Symulowane badanie przesiewowe do obrazowania piersi

19 maja 2020 zaktualizowane przez: Paul L. Carson Ph.D, University of Michigan

Symulowane badanie przesiewowe połączonego cyfrowego zdjęcia rentgenowskiego, ultrasonograficznego i fotoakustycznego obrazowania piersi

Jest to pilotażowe, symulowane badanie przesiewowe w kierunku raka piersi. Celem badania jest zbadanie następujących metod skanowania:

1) Połączona cyfrowa tomosynteza piersi (DBT)/dwustronne, trójwymiarowe, automatyczne badanie ultrasonograficzne (AUS)

2. Zbadaj przydatność obrazowania fotoakustycznego jako dodatku do samej cyfrowej tomosyntezy piersi (DBT)/ultradźwięków (USA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe, symulowane badanie przesiewowe w kierunku raka piersi. W populacji wzbogaconej o wywołania mammograficzne zbadamy, czy:

1) Połączona cyfrowa tomosynteza piersi (DBT)/dwustronna, trójwymiarowa, automatyczna ultrasonografia (AUS) spowoduje niższy wskaźnik wezwań zwrotnych niż sama cyfrowa tomosynteza piersi (DBT).

2. Zbadaj przydatność obrazowania fotoakustycznego jako dodatku do samej cyfrowej tomosyntezy piersi (DBT)/ultradźwięków (USA).

W badaniu tym porównane zostaną dwa nowe systemy obrazowania piersi z mammografem cyfrowym i ręcznym ultrasonografem, które są powszechnie stosowane do znajdowania i oceny guzów piersi. Obrazy zostaną wykonane za pomocą cyfrowej tomosyntezy piersi (DBT) i zautomatyzowanego ultrasonografii 3-D (AUS), które zostaną wykonane w klinice obrazowania piersi głównego szpitala, a następnie drugie światło i obrazowanie ultrasonograficzne, które zostaną zakończone w laboratorium badawczym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje kobiety, które miały mammografię na Uniwersytecie Michigan w ciągu jednego roku i które zostały skierowane do badania. Uczestnicy mogą mieć masę piersi, łagodną lub nowotworową.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z możliwymi masami
  • Wszystkie kobiety powinny mieć wykonane mammografie w University of Michigan Health System w ciągu 1 roku przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które fizycznie nie są w stanie tolerować długości skanowania.
  • Kobiety w wieku poniżej 30 lat lub starsze niż 80 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety, których masa znajduje się w obszarze piersi, który utrudnia dostrzeżenie na skanach badawczych
  • Kobiety z pojedynczym rozpoznaniem zwapnień mammograficznych
  • Kobiety, które miały raka piersi z lumpektomią
  • Kobiety będące więźniami
  • Kobiety, które są studentkami lub pracownikami śledczych
  • Kobiety, które nie mogą wyrazić zgody
  • Kobiety z mammografią sklasyfikowaną jako prawdopodobnie łagodna z powodu obserwacji niedawnej łagodnej biopsji.
  • Kobiety z bólem piersi, które zostały sklasyfikowane jako BIRADS (Breast Imaging Reporting and Data System) kategoria 0 (niekompletne) na swoich ostatnich mammografiach.
  • Mężczyźni, ponieważ ich tkanki piersi nie można łatwo obrazować, a liczba potencjalnych przypadków jest zbyt mała.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Skany obrazowe do badań przesiewowych w kierunku raka piersi

Symulowanie wydajności połączenia trzech nowych systemów obrazowania piersi z mammografią cyfrową i ręcznym ultrasonografem, które są obecnie używane do wyszukiwania i oceny masy piersi.

Te trzy różne systemy tworzą obrazy piersi na kilka sposobów w celu znalezienia mas piersi i rozróżnienia normalnych i nieprawidłowych mas. Może to skutkować mniejszą liczbą niepotrzebnych wezwań z mammografii.
Procedura: Skanowanie rentgenowskie i ultrasonograficzne
Cyfrowa tomosynteza mammograficzna wykorzystuje niską dawkę promieniowania, wykonując zdjęcia rentgenowskie piersi pod różnymi kątami, aby uzyskać obraz 3D (wymiarowy). Uczestniczka usiądzie, a jej pierś zostanie ustawiona tak, jak w przypadku normalnej mammografii, ale ze zmniejszonym ciśnieniem. Lampa rentgenowska przesunie się szybko nad pierś, aby wykonać zdjęcia. Następnie zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne za pomocą żelu na piersi, aby pomóc w uzyskaniu wysokiej jakości obrazu.
Inne nazwy:
  • Cyfrowa tomosynteza mammograficzna i zautomatyzowane USG
Procedura: Fotoakustyczne skany obrazowe do badań przesiewowych w kierunku raka piersi
Uczestnik zostanie posadzony przed urządzeniem laserowym z piersią umieszczoną na platformie urządzenia laserowego. Każdy pacjent otrzyma maskę/gogle chroniące przed promieniowaniem laserowym i zostanie poinstruowany, jak nosić maskę/gogle podczas skanowania. Dodatkowo na klatce piersiowej uczestnika można umieścić przewody do pomiaru tętna, aby umożliwić komputerowi rejestrację ultrasonograficznego przepływu krwi w piersi. Światło lasera o niskiej intensywności zostanie skupione na docelowym obszarze piersi.
Inne nazwy:
  • Obrazowanie optoakustyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nowych urządzeń do obrazowania piersi
Ramy czasowe: 3 lata
Aby określić, czy obrazowanie fotoakustyczne jest uzupełnieniem standardowego obrazowania opieki w odniesieniu do jakości obrazowania. i metodami ultrasonograficznymi oraz w celu ustalenia, czy połączenie cyfrowej tomosyntezy piersi i trójwymiarowego zautomatyzowanego ultrasonografii spowoduje niższy współczynnik wezwań zwrotnych niż obrazowanie za pomocą samej cyfrowej tomosyntezy piersi.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie współczynnika „oddzwonień pacjentów”
Ramy czasowe: 5 lat
Aby określić, czy połączenie cyfrowej tomosyntezy piersi i trójwymiarowego automatycznego ultrasonografii spowoduje niższy współczynnik wywołań zwrotnych niż obrazowanie za pomocą samej cyfrowej tomosyntezy piersi.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul L Carson, PhD, Univ. of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM 00069294
  • 2R01CA091713 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj