Simulerad screeningstudie för bröstavbildning
Simulerad screeningstudie av kombinerad digital röntgen, ultraljud och fotoakustisk bröstavbildning
Detta är en pilotstudie för simulerad bröstcancerscreening. Målet med studien är att utforska dessa skanningsmodaliteter:
1) Kombinerad digital brösttomosyntes (DBT)/dubbelsidig 3-dimensionellt automatiserat ultraljud (AUS)
2. Utforska användbarheten av fotoakustisk avbildning som ett komplement till digital brösttomosyntes (DBT)/ultrasjud (USA) enbart.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilotstudie för simulerad bröstcancerscreening. I en befolkning berikad med mammografiska återuppringningar kommer vi att studera om:
1) Kombinerad digital brösttomosyntes (DBT)/dubbelsidig 3-dimensionell automatiserad ultraljud (AUS) kommer att resultera i en lägre återuppringningsfrekvens än digital brösttomosyntes (DBT) enbart.
2. Utforska användbarheten av fotoakustisk avbildning som ett komplement till digital brösttomosyntes (DBT)/ultrasjud (USA) enbart.
Denna studie kommer att jämföra två nya bröstavbildningssystem med digital mammografi och handhållet ultraljud som vanligtvis används för att hitta och utvärdera bröstmassor. Bilder kommer att göras med digital brösttomosyntes (DBT) och 3-D automatiserat ultraljud (AUS) som kommer att göras på bröstavbildningskliniken på huvudsjukhuset följt av den andra ljus- och ultraljudsavbildningen som kommer att slutföras i forskningslabbet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med möjliga massor
- Alla kvinnor borde ha genomgått mammografi vid University of Michigan Health System inom 1 år före denna forskningsstudie.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är fysiskt oförmögna att tolerera längden på skanningen.
- Kvinnor som är yngre än 30 år eller äldre än 80 år
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Kvinnor vars massa ligger i ett område av bröstet som gör det svårt att se i forskningsskanningarna
- Kvinnor med en enda diagnos av mammografiska förkalkningar
- Kvinnor som har haft en bröstcancer med lumpektomi
- Kvinnor som är fångar
- Kvinnor som är studenter eller personal hos utredare
- Kvinnor som inte kan ge samtycke
- Kvinnor med mammografi klassificerade som troligen godartade på grund av uppföljning av en nyligen godartad biopsi.
- Kvinnor med bröstsmärtor som har kategoriserats som BIRADS (Breast Imaging Reporting and Data System) kategori 0 (ofullständig) på sina senaste mammografi.
- Hanar, eftersom deras bröstvävnad inte är lätt att avbilda och antalet potentiella fall är för få.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Imaging skannar för bröstcancerscreening
Att simulera prestandan av kombinationen av tre nya bröstbildsystem till digital mammografi och handhållet ultraljud som för närvarande används för att hitta och utvärdera bröstmassor. Dessa tre olika system gör bilder av bröstet på flera sätt för att hitta bröstmassor och för att särskilja normala och onormala massor. Detta kan resultera i mindre onödiga återuppringningar från mammografi. |
Digital tomosyntes mammogram använder en låg stråldos, tar röntgenbilder av bröstet från många vinklar för att göra en 3D (dimensionell) bild.
Deltagaren kommer att sitta och hennes bröst placeras som vid ett vanligt mammografi, dock med reducerat tryck.
Röntgenröret rör sig snabbt ovanför bröstet för att ta bilderna.
Därefter kommer en ultraljudsundersökning att göras med hjälp av gel på ditt bröst för att hjälpa till att få kvalitetsavbildning.
Andra namn:
Deltagaren kommer att sitta framför laserenheten med bröstet placerat på laserenhetens plattform.
Varje försöksperson kommer att få en laserskyddande ögonmask/glasögon att bära och kommer att få instruktioner om hur man bär masken/glasögonen under skanningen.
Dessutom kan pulsmätare placeras på deltagarens bröst så att datorn kan registrera ultraljudsblodflödet i bröstet.
Laserljuset med låg intensitet kommer att fokuseras på bröstets målområde.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av nya bröstavbildningsapparater
Tidsram: 3 år
|
För att avgöra om fotoakustisk bildbehandling är ett komplement till standardvårdsavbildning med avseende på bildkvaliteten.
och ultraljudsmodaliteter och för att avgöra om en kombination av digital brösttomosyntes och 3-dimensionellt automatiserat ultraljud kommer att resultera i ett lägre återkallningsförhållande än avbildning med enbart digital brösttomosyntes.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämma förhållandet mellan "patientuppringningar"
Tidsram: 5 år
|
För att avgöra om en kombination av digital brösttomosyntes och 3-dimensionellt automatiserat ultraljud kommer att resultera i ett lägre call-back-förhållande än bildbehandling med enbart digital brösttomosyntes.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul L Carson, PhD, Univ. of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM 00069294
- 2R01CA091713 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .