Simuloitu seulontatutkimus rintojen kuvantamista varten
Simuloitu seulontatutkimus yhdistetystä digitaalisesta röntgen-, ultraääni- ja fotoakustisesta rintojen kuvantamisesta
Tämä on pilotti, simuloitu rintasyövän seulontatutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia näitä skannausmenetelmiä:
1) Yhdistetty digitaalinen rintojen tomosynteesi (DBT) / kaksipuolinen 3-ulotteinen automatisoitu ultraääni (AUS)
2. Tutustu fotoakustisen kuvantamisen hyödyllisyyteen pelkän digitaalisen rintojen tomosynteesin (DBT)/ultraäänen (US) lisänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilotti, simuloitu rintasyövän seulontatutkimus. Populaatiossa, joka on rikastettu mammografisilla takaisinkutsuilla, tutkimme, onko:
1) Yhdistetty digitaalinen rintojen tomosynteesi (DBT) / kaksipuolinen 3-ulotteinen automatisoitu ultraääni (AUS) johtaa pienempään takaisinsoittotiheyteen kuin digitaalinen rintojen tomosynteesi (DBT) yksinään.
2. Tutustu fotoakustisen kuvantamisen hyödyllisyyteen pelkän digitaalisen rintojen tomosynteesin (DBT)/ultraäänen (US) lisänä.
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta uutta rintojen kuvantamisjärjestelmää digitaaliseen mammografiaan ja kädessä pidettävään ultraääneen, joita käytetään yleisesti rintojen massojen löytämiseen ja arvioimiseen. Kuvat tehdään digitaalisella rintojen tomosynteesillä (DBT) ja kolmiulotteisella automatisoidulla ultraäänellä (AUS), joka tehdään pääsairaalan rintojen kuvantamisklinikalla, jota seuraa toinen valo- ja ultraäänikuvaus, joka valmistuu tutkimuslaboratoriossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset mahdollisilla massoilla
- Kaikilla naisilla olisi pitänyt käydä mammografiassa Michiganin yliopiston terveysjärjestelmässä vuoden sisällä ennen tätä tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka eivät fyysisesti pysty sietämään skannauksen kestoa.
- Naiset, jotka ovat alle 30-vuotiaita tai yli 80-vuotiaita
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Naiset, joiden massa on sellaisella rinnan alueella, joka vaikeuttaa sen näkemistä tutkimustutkimuksissa
- Naiset, joilla on yksi mammografinen kalkkeutumien diagnoosi
- Naiset, joilla on ollut rintasyöpä lumpektomialla
- Naiset, jotka ovat vankeja
- Naiset, jotka ovat opiskelijoita tai tutkijoiden henkilökuntaa
- Naiset, jotka eivät voi antaa suostumusta
- Naiset, joilla on mammografiat, jotka on luokiteltu todennäköisesti hyvänlaatuisiksi äskettäin tehdyn hyvänlaatuisen biopsian seurannan vuoksi.
- Naiset, joilla on rintakipuja ja jotka on luokiteltu BIRADS (Breast Imaging Reporting and Data System) -luokkaan 0 (epätäydellinen) viimeisimmissä mammografioissaan.
- Miehet, koska niiden rintakudosta ei ole helppo kuvata ja mahdollisten tapausten määrä on liian pieni.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kuvantamisskannaukset rintasyövän seulontaa varten
Simuloimaan kolmen uuden rintojen kuvantamisjärjestelmän ja digitaalisen mammografian ja kädessä pidettävän ultraäänen yhdistelmän suorituskykyä, joita tällä hetkellä käytetään rintojen massojen määrittämiseen ja arviointiin. Nämä kolme erilaista järjestelmää tekevät kuvia rinnasta useilla tavoilla löytääkseen rintamassat ja erottaakseen normaalit ja epänormaalit massat. Tämä voi vähentää tarpeettomia takaisinsoittoja mammografiassa. |
Digitaalinen tomosynteesimammografia käyttää pientä säteilyannosta ja ottaa rinnoista röntgenkuvia useista kulmista kolmiulotteisen kuvan saamiseksi.
Osallistuja istuu ja hänen rintansa asetetaan normaaliin mammografiaan, vaikkakin alennetulla paineella.
Röntgenputki liikkuu nopeasti rintojen yläpuolelle kuvien ottamiseksi.
Sen jälkeen tehdään ultraäänitutkimus käyttämällä geeliä rinnoissasi laadukkaan kuvantamisen helpottamiseksi.
Muut nimet:
Osallistuja istuu laserlaitteen edessä rinta laserlaitteen alustalla.
Jokaiselle koehenkilölle annetaan lasersuojausmaski/silmälasit käytettäväksi, ja heille opastetaan maskin/suojalasien käyttöä skannauksen aikana.
Lisäksi osallistujan rintakehään voidaan asettaa pulssimonitorin johdot, jotta tietokone voi tallentaa ultraääniverenvirtauksen rinnassa.
Matalaintensiteettinen laservalo kohdistetaan kohdealueelle rinnassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien rintojen kuvantamislaitteiden arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sen määrittämiseksi, onko fotoakustinen kuvantaminen täydennys tavanomaiseen hoitokuvaukseen kuvantamisen laadun suhteen.
ja ultraäänimenetelmiä ja määrittää, johtaako digitaalisen rintojen tomosynteesin ja kolmiulotteisen automatisoidun ultraäänen yhdistäminen pienempään takaisinsoittosuhteeseen kuin kuvantaminen pelkällä digitaalisella rintojen tomosynteesillä.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Potilaiden takaisinsoittojen" suhteen määrittäminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sen määrittämiseksi, johtaako digitaalisen rintojen tomosynteesin ja kolmiulotteisen automatisoidun ultraäänen yhdistäminen pienempään takaisinkutsusuhteeseen kuin kuvantaminen pelkällä digitaalisella rintojen tomosynteesillä.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul L Carson, PhD, Univ. of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM 00069294
- 2R01CA091713 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .