Myfortic em Transplante de Fígado de Alto MELD
17 de outubro de 2019 atualizado por: Medical College of Wisconsin
Avaliação Prospectiva da Eficácia e Segurança da Conversão de Zortress (Everolimus)/Myfortic (Micofenolato de Sódio com Revestimento Entérico) em Transplante de Fígado de Alto MELD
O objetivo do estudo é determinar a eficácia e segurança da conversão de Everolimus no transplante de fígado.
A maioria dos pacientes transplantados de grandes centros de fígado dos EUA com altas pontuações de Modelo para Doença Hepática em Estágio Final (MELD).
No entanto, muitos dos estudos de transplante de fígado patrocinados nos EUA não incluem pacientes com pontuações altas de MELD, dificultando a extrapolação desses dados do estudo para os pacientes atendidos em grandes centros de transplante de fígado.
O maior benefício potencial dos inibidores do alvo da rapamicina em mamíferos (mTOR) é evitar os efeitos colaterais dos inibidores da calcineurina, ou seja, insuficiência renal, diabetes e hipertensão.
Portanto, este protocolo foi concebido para estudar a eficácia e segurança de everolimo e Myfortic em pacientes transplantados hepáticos com altos escores MELD em dois grandes centros com vasta experiência na administração de inibidores de mTOR.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação ser realizada.
- MELD ≥ 25.
- Receptores de 18 a 70 anos de idade de um transplante primário ou secundário de fígado de um doador falecido.
- O aloenxerto está funcionando em um nível aceitável no momento da randomização, conforme definido pelos níveis de aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), níveis de bilirrubina total ≤ 3 vezes o limite superior do normal (LSN) e níveis de fosfatase alcalina (AlkP) ≤ 5 vezes LSN.
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito e aderir ao regime de estudo.
- Pacientes que são capazes de tomar medicação oral no momento da randomização. Taxa de filtração glomerular (TFG) ≥ 30 ml/min.
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo 3º transplante
- Insuficiência hepática fulminante
- Transplantes de doadores vivos
- Doação após doadores de morte cardíaca (DCD) ou enxertos divididos
- Infecção ativa ou instabilidade hemodinâmica no momento do transplante
- Terapia de substituição renal para liberação dentro de 7 dias antes da randomização
- Presença de trombose pela ultrassonografia Doppler das artérias hepáticas maiores, veias hepáticas maiores, veia porta e veia cava inferior.
- Um episódio de rejeição aguda que exigiu terapia com anticorpos ou mais de um episódio de rejeição aguda sensível a esteroides antes da randomização. Isso inclui pacientes que não completaram o tratamento com esteróides para rejeição aguda dentro de 7 dias antes da randomização.
- Relação proteína/creatinina spot na urina > 1g/24h no momento da randomização
- Transplante combinado de fígado/rim
- Pacientes com hipercolesterolemia grave (>350 mg/dL) ou pacientes com contagem de plaquetas < 50.000 no momento da randomização
- Pacientes com contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 1.000 ou contagem de glóbulos brancos (WBC) < 2.000 no momento da randomização
- Pacientes com hemoglobina <6g/dL
- Pacientes incapazes de tomar medicação oral no momento da randomização
- Pacientes com infecção sistêmica clinicamente significativa que requerem uso ativo de antibióticos IV, antivirais ou antifúngicos
- Pacientes que estão em um ambiente de cuidados intensivos no momento da randomização que requerem medidas de suporte à vida, como ventilação mecânica, diálise, necessidade de agentes vasopressores
- Intolerância conhecida ao tacrolimus ou everolimus ou Myfortic.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Everolimo, Myfortic e Tacrolimo
Tacrolimus descontinuado (dentro de 8 semanas após o início da conversão de everolimus). Everolimus 1mg BID iniciado (alvo entre 6-12ng/mL). Os pacientes devem ter uma concentração de everolimo entre 6-12 ng/mL antes de descontinuar o tacrolimo. Myfortic 360-720 mg BID |
Tacrolimus descontinuado (dentro de 8 semanas após o início da conversão de everolimus). Everolimus 1mg BID iniciado (alvo entre 6-12ng/mL). Os pacientes devem ter uma concentração de everolimo entre 6-12 ng/mL antes de descontinuar o tacrolimo. Myfortic 360-720 mg BID
Outros nomes:
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OUTRO: Myfortic e Tacrolimo
Cuidados normais: Myfortic BID 360-720 mg Tacrolimus (5-12ng/mL)
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Myfortic BID 360-720 mg Tacrolimus (5-12ng/mL)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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rejeição aguda comprovada
Prazo: 12 meses
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1. Avaliar o uso de um regime imunossupressor sem calcineurina utilizando everolimo controlado por concentração e ácido micofenólico (Myfortic) (Braço #12), a fim de comparar as taxas do desfecho de eficácia composto (rejeição aguda comprovada por biópsia, perda do enxerto, e morte) para as taxas no braço de controle contendo CNI (braço #21) 12 meses após a conversão para everolimo.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Zimmerman, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Doenças do Fígado
- Doença hepática terminal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Inibidores de Calcineurina
- Tacrolimo
- Ácido micofenólico
- Everolimo
Outros números de identificação do estudo
- 12-0457
- CRAD001HUS63T
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