Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myfortic i High MELD levertransplantation

17. oktober 2019 opdateret af: Medical College of Wisconsin

Prospektiv evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Zortress (Everolimus)/Myfortic (Enteric Coated Mycophenolate Sodium) konvertering ved høj MELD levertransplantation

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Everolimus-konvertering ved levertransplantation. De fleste store amerikanske levercentre transplanterer patienter med høje Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-score. Mange af de sponsorerede levertransplantationsforsøg i USA inkluderer dog ikke patienter med høje MELD-score, hvilket gør det vanskeligt at ekstrapolere disse forsøgsdata til de patienter, der behandles på større levertransplantationscentre. Den største potentielle fordel ved pattedyrmål for rapamycin (mTOR)-hæmmere er undgåelsen af ​​bivirkningerne af calcineurin-hæmmere, nemlig nyreinsufficiens, diabetes og hypertension. Derfor er denne protokol designet til at studere effektiviteten og sikkerheden af ​​everolimus og Myfortic hos levertransplanterede patienter med høje MELD-score på to store centre med stor erfaring i administration af mTOR-hæmmere.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal give skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.

  1. MELD ≥ 25.
  2. Modtagere, der er 18-70 år af en primær eller sekundær levertransplantation fra en afdød donor.
  3. Allograft fungerer på et acceptabelt niveau ved randomiseringstidspunktet som defineret af aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), total bilirubinniveau ≤3 gange øvre normalgrænse (ULN) og alkalisk fosfatase (AlkP) niveauer ≤ 5 gange ULN.
  4. Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke og overholde studieregimet.
  5. Patienter, der er i stand til at tage oral medicin på tidspunktet for randomisering. Glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 30 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der modtager 3. transplantation
  2. Fulminant leversvigt
  3. Levende donortransplantationer
  4. Donation efter hjertedød (DCD) donorer eller splitgrafts
  5. Aktiv infektion eller hæmodynamisk ustabilitet på tidspunktet for transplantation
  6. Nyresubstitutionsbehandling til clearance inden for 7 dage før randomisering
  7. Tilstedeværelse af trombose via Doppler-ultralyd af de store hepatiske arterier, store levervener, portvene og inferior vena cava.
  8. En episode med akut afstødning, der krævede antistofbehandling eller mere end én steroidfølsom episode med akut afstødning før randomisering. Dette omfatter patienter, der ikke har afsluttet steroidbehandling for akut afstødning inden for 7 dage før randomisering.
  9. Spot-urinprotein/kreatinin-forhold > 1g/24 timer på tidspunktet for randomisering
  10. Kombineret lever/nyretransplantation
  11. Patienter med svær hyperkolesterolæmi (>350 mg/dL) eller patienter med blodpladetal < 50.000 på tidspunktet for randomisering
  12. Patienter med et absolut neutrofiltal (ANC) på < 1.000 eller hvidt blodtal (WBC) på <2.000 på tidspunktet for randomisering
  13. Patienter med hæmoglobin <6g/dL
  14. Patienter, der ikke er i stand til at tage oral medicin på tidspunktet for randomisering
  15. Patienter med klinisk signifikant systemisk infektion, der kræver aktiv brug af IV-antibiotika, antivirale eller anti-svampemidler
  16. Patienter, der er i en kritisk pleje på tidspunktet for randomisering, der kræver livsstøttende foranstaltninger såsom mekanisk ventilation, dialyse, behov for vasopressorer
  17. Kendt intolerance over for tacrolimus eller everolimus eller Myfortic.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Everolimus, Myfortic og Tacrolimus

Tacrolimus ophørte (inden for 8 uger efter påbegyndelse af everolimus-konvertering).

Everolimus 1mg BID startet (målrettet lavpunkt 6-12ng/ml). Patienter skal have en everolimus-koncentration på mellem 6-12 ng/ml, før tacrolimus seponeres.

Myfortic 360-720 mg BID
Medicin: Everolimus, Myfortic og Tacrolimus

Tacrolimus ophørte (inden for 8 uger efter påbegyndelse af everolimus-konvertering).

Everolimus 1mg BID startet (målrettet lavpunkt 6-12ng/ml). Patienter skal have en everolimus-koncentration på mellem 6-12 ng/ml, før tacrolimus seponeres.

Myfortic 360-720 mg BID

Andre navne:
  • Everolimus: Zortress, Certican, Afinitor
  • Myfortic: CellCept
  • Tacrolimus: FK-506, fujimycin, Prograf, Advagraf, Protopic
ANDET: Myfortic og Tacrolimus
Normal pleje: Myfortic BID 360-720 mg Tacrolimus (5-12ng/ml)
Medicin: Myfortic og Tacrolimus
Myfortic BID 360-720 mg Tacrolimus (5-12ng/ml)
Andre navne:
  • Myfortic: CellCept
  • Tacrolimus: FK-506, fujimycin, Prograf, Advagraf, Protopic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bevist akut afvisning
Tidsramme: 12 måneder
1. At evaluere brugen af ​​et calcineurin-frit immunsuppressivt regime, der anvender koncentrationskontrolleret everolimus og mycophenolsyre (Myfortic) (arm #12), for at sammenligne rater af det sammensatte effektmål (biopsi bevist akut afstødning, tab af transplantat, og død) til raterne i den CNI-holdige kontrolarm (arm #21) 12 måneder efter konvertering til everolimus.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Zimmerman, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2013

Først opslået (SKØN)

8. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-0457
  • CRAD001HUS63T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Everolimus, Myfortic og Tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner