Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Myfortic w transplantacji wątroby o wysokim MELD

17 października 2019 zaktualizowane przez: Medical College of Wisconsin

Prospektywna ocena skuteczności i bezpieczeństwa konwersji Zortress (Everolimus)/Myfortic (mykofenolan sodu powlekany dojelitowo) w przeszczepach wątroby o wysokim MELD

Celem pracy jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa konwersji ewerolimusu w transplantacji wątroby. Większość dużych amerykańskich ośrodków zajmujących się przeszczepami wątroby u pacjentów z wysokimi wynikami Modelu schyłkowej choroby wątroby (MELD). Jednak wiele sponsorowanych prób transplantacji wątroby w USA nie obejmuje pacjentów z wysokimi wynikami MELD, co utrudnia ekstrapolację tych danych z badań na pacjentów leczonych w większych ośrodkach transplantacji wątroby. Największą potencjalną korzyścią ze stosowania inhibitorów ssaczego celu rapamycyny (mTOR) jest uniknięcie skutków ubocznych inhibitorów kalcyneuryny, mianowicie niewydolności nerek, cukrzycy i nadciśnienia. Dlatego ten protokół ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa ewerolimusu i Myforticu u pacjentów po przeszczepieniu wątroby z wysokimi wynikami MELD w dwóch dużych ośrodkach z dużym doświadczeniem w podawaniu inhibitorów mTOR.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek oceny.

  1. MELD ≥ 25.
  2. Biorcy w wieku 18-70 lat po pierwotnym lub wtórnym przeszczepie wątroby od zmarłego dawcy.
  3. Alloprzeszczep funkcjonuje na akceptowalnym poziomie do czasu randomizacji, zgodnie z definicją aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), poziomu bilirubiny całkowitej ≤3-krotności górnej granicy normy (GGN) i poziomu fosfatazy alkalicznej (AlkP) ≤ 5 razy GGN.
  4. Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania schematu badania.
  5. Pacjenci, którzy są w stanie przyjmować leki doustne w czasie randomizacji. Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) ≥ 30 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otrzymujący trzeci przeszczep
  2. Piorunująca niewydolność wątroby
  3. Przeszczepy od żywych dawców
  4. Donacja po dawcach ze śmierci sercowej (DCD) lub przeszczepy dzielone
  5. Aktywna infekcja lub niestabilność hemodynamiczna w czasie przeszczepu
  6. Terapia nerkozastępcza do usunięcia w ciągu 7 dni przed randomizacją
  7. Obecność zakrzepicy w ultrasonografii dopplerowskiej głównych tętnic wątrobowych, głównych żył wątrobowych, żyły wrotnej i żyły głównej dolnej.
  8. Epizod ostrego odrzucenia, który wymagał leczenia przeciwciałami lub więcej niż jeden epizod ostrego odrzucenia steroidowrażliwości przed randomizacją. Obejmuje to pacjentów, którzy nie ukończyli leczenia sterydami z powodu ostrego odrzucania przeszczepu w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  9. Wykryć stosunek białka do kreatyniny w moczu > 1 g/24 h w momencie randomizacji
  10. Połączony przeszczep wątroby / nerki
  11. Pacjenci z ciężką hipercholesterolemią (>350 mg/dl) lub Pacjenci z liczbą płytek krwi < 50 000 w momencie randomizacji
  12. Pacjenci z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) < 1000 lub liczbą białych krwinek (WBC) < 2 000 w momencie randomizacji
  13. Pacjenci z hemoglobiną <6 g/dl
  14. Pacjenci, którzy nie są w stanie przyjmować leków doustnie w czasie randomizacji
  15. Pacjenci z klinicznie istotnym zakażeniem ogólnoustrojowym wymagającym aktywnego stosowania antybiotyków dożylnych, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych
  16. Pacjenci, którzy w momencie randomizacji znajdują się na oddziale intensywnej terapii i wymagają środków podtrzymujących życie, takich jak wentylacja mechaniczna, dializa, konieczność stosowania środków zwężających naczynia krwionośne
  17. Znana nietolerancja na takrolimus, ewerolimus lub Myfortic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Everolimus, Myfortic i Takrolimus

Odstawienie takrolimusu (w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia konwersji ewerolimusu).

Rozpoczęto podawanie ewerolimusu 1 mg dwa razy na dobę (docelowe stężenie minimalne 6-12 ng/ml). Przed odstawieniem takrolimusu stężenie ewerolimusu musi wynosić od 6 do 12 ng/ml.

Myfortic 360-720 mg BID
Lek: Everolimus, Myfortic i Takrolimus

Odstawienie takrolimusu (w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia konwersji ewerolimusu).

Rozpoczęto podawanie ewerolimusu 1 mg dwa razy na dobę (docelowe stężenie minimalne 6-12 ng/ml). Przed odstawieniem takrolimusu stężenie ewerolimusu musi wynosić od 6 do 12 ng/ml.

Myfortic 360-720 mg BID

Inne nazwy:
  • Everolimus: Zortress, Certican, Afinitor
  • Myfortic: CellCept
  • Takrolimus: FK-506, fujimycyna, Prograf, Advagraf, Protopic
INNY: Myfortic i takrolimus
Normalna pielęgnacja: Myfortic BID 360-720 mg Takrolimus (5-12 ng/ml)
Lek: Myfortic i takrolimus
Myfortic BID 360-720 mg Takrolimus (5-12 ng/ml)
Inne nazwy:
  • Myfortic: CellCept
  • Takrolimus: FK-506, fujimycyna, Prograf, Advagraf, Protopic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
udowodnione ostre odrzucenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
1. Ocena zastosowania schematu leczenia immunosupresyjnego bez kalcyneuryny, z wykorzystaniem ewerolimusu i kwasu mykofenolowego o kontrolowanym stężeniu (Myfortic) (grupa nr 12), w celu porównania częstości występowania złożonego punktu końcowego skuteczności (ostre odrzucenie potwierdzone biopsją, utrata przeszczepu, i zgon) do wskaźników w ramieniu kontrolnym zawierającym CNI (ramię nr 21) po 12 miesiącach od konwersji na ewerolimus.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Zimmerman, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-0457
  • CRAD001HUS63T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Everolimus, Myfortic i Takrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj